Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Doustnego Preparatu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej z C. Cicadae w Leczeniu Pacjentów z ALS i Podwyższonym Poziomem Sfingolipidów w Osoczu

17 maja 2026 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Jednoośrodkowe badanie doustnego preparatu tradycyjnej medycyny chińskiej C. Cicadae w leczeniu pacjentów z ALS z podwyższonym poziomem sfingolipidów w osoczu

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się degeneracją neuronów ruchowych, prowadząca do postępującego osłabienia mięśni i spadku funkcjonalności.
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu doustnego C. cicadae u pacjentów ze sporadycznym ALS i podwyższonym poziomem sfingolipidów (SL) w osoczu.
Skuteczność będzie oceniana głównie na podstawie zmian w skali funkcjonalnej ALS w wersji zmodyfikowanej (ALSFRS-R) oraz poziomów SL w osoczu.
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne i wyrażający pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej C. cicadae lub grupy placebo.
Grupa leczona będzie otrzymywać doustnie C. cicadae w dawce 0,1 g/kg/dzień (masa sucha), podawanej w trzech dawkach podzielonych dziennie.
Grupa placebo otrzyma dopasowane placebo o podobnym wyglądzie i zapachu, podawane według tego samego schematu.
Łącznie zostanie zrekrutowanych około 84 uczestników.
Okres interwencji wyniesie 6 miesięcy, a uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ALS zdiagnozowani zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial.
  • Znacznie podwyższone poziomy kluczowych cząsteczek SL w osoczu (np. Cer(d18:0/24:0), Cer(d18:1/22:0) oraz innych istotnych cząsteczek), spełniające zdefiniowane wartości graniczne dla stratyfikacji metabolicznej.
  • Czas od początku choroby do włączenia ≤24 miesiące.
  • Dla uczestników przyjmujących ryluzol i/lub edarawon, dawka musiała być stabilna przez co najmniej 30 dni przed włączeniem.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią, w wieku >18 i ≤80 lat.
  • Dobrowolny udział w badaniach klinicznych, podpisanie świadomej zgody oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność neuropatii obwodowej lub uszkodzenia neuronu ruchowego przypisywalnego innym jednoznacznie zdefiniowanym etiologiom i wystarczającym do zakłócenia klasyfikacji choroby w tym badaniu, w tym, ale nie ograniczając się do: niedoboru witamin, neuropatii toksycznej, neuropatii związanej z lekami lub chemioterapią, neuropatii alkoholowej, zespołu paranowotworowego, neuropatii autoimmunologicznej oraz neuropatii związanej z infekcją;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, która może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa badanego produktu lub interpretację wyników metabolomiki;
  • Ciężka dysfunkcja sercowo-płucna, aktywna infekcja, aktywny nowotwór lub inne poważne choroby układowe, które, zdaniem badacza, mogą znacząco wpłynąć na ocenę rokowania lub ukończenie obserwacji;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w okresie badania;
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem, lub przebywanie w okresie karencji innego badanego produktu;
  • Niezdolność do przestrzegania ocen klinicznych, pobierania próbek lub procedur obserwacji;
  • Utrzymująca się wysoka zależność od nieinwazyjnej wentylacji (>16 godzin/dzień) lub zaawansowana niewydolność oddechowa, zdaniem badacza, uniemożliwiająca uczestnikowi ukończenie interwencji doustnej i oceny skuteczności;
  • Ciężka dysfagia, dysfunkcja przewodu pokarmowego lub inne stany uniemożliwiające uczestnikowi tolerancję podawania doustnego;
  • Znana alergia na preparaty C. cicadae, produkty grzybowe lub którykolwiek z ich składników pomocniczych;
  • Współistniejące choroby lub stany, które mogą znacząco wpłynąć na ocenę funkcji motorycznych i tym samym zakłócić ocenę punktu końcowego pierwotnego;
  • Jakikolwiek inny stan, który, zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: kontrola
Oprócz standardowej terapii (riluzol 50 mg dwa razy dziennie, z lub bez współistniejącego edarawonu), uczestnicy otrzymają placebo, które wyglądem, zapachem i formą dawkowania odpowiada produktowi badawczemu. Placebo jest formułowane z dekstryną, barwnikiem karmelowym i innymi substancjami pomocniczymi, a testy sensoryczne potwierdziły, że jest nie do odróżnienia od produktu badawczego.
Lek: Kontrola
Placebo identyczne z badanym produktem pod względem wyglądu, zapachu i postaci dawkowania, wytworzone z dekstryny, barwnika karmelowego i innych substancji pomocniczych, potwierdzone testami sensorycznymi jako nieodróżnialne od badanego produktu.
Eksperymentalny: C. cicadae
Oprócz standardowej terapii (ryluzol 50 mg dwa razy dziennie, z lub bez jednoczesnego podawania edarawonu) uczestnicy otrzymają doustną preparację tradycyjnej medycyny chińskiej C. cicadae.
W tym badaniu dawka C. cicadae wynosi 0,1 g/kg/dobę, podawana doustnie w trzech dawkach podzielonych, z maksymalną całkowitą dawką dobową 10 g.
Badana preparacja C. cicadae będzie centralnie przygotowywana przez Wydział Farmacji Trzeciego Szpitala Xiangya, Uniwersytet Centralno-Południowy.
Lek: C. cicadae
Preparat C. cicadae do podawania doustnego będzie podawany w dawce 0,1 g/kg/dzień, podzielonej na trzy dawki doustne, z maksymalną całkowitą dawką dzienną wynoszącą 10 g. Preparat badany C. cicadae będzie centralnie przygotowywany przez Dział Farmacji, Trzeci Szpital Xiangya Uniwersytetu Centralnego Południowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poziomów sfingolipidów (SLs)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wyniki w skali funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego w wersji zrewidowanej (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ThirdXiangyaHCSU-2025-S006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami