Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace vagu v kombinaci s terapii přizpůsobenou notovou hudbou pro chronický subjektivní tinnitus

9. března 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Transkutánní aurikulární stimulace vagu v kombinaci s individuálně přizpůsobenou terapií notovanou hudbou pro chronický subjektivní tinnitus: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení nadřazenosti transaurikulární mikroproudové stimulace bloudivého nervu (taVNS) kombinované s tréninkem šitým na míru s notovanou hudbou (TMNMT) ve srovnání s terapií přeučování tinnitu (TRT) u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem. Bude zařazeno celkem 386 účastníků ve věku 18–70 let s dobou trvání tinnitu alespoň 6 měsíců a skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ≥38, s vyloučením osob s těžkou ztrátou sluchu, organickými onemocněními lebečních struktur nebo jinými kontraindikacemi. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina obdrží standardizovanou TRT, včetně habituační zvukové terapie a strukturovaného edukačního poradenství, zatímco experimentální skupina obdrží TMNMT kombinovaný s taVNS (0,1 Hz pulzně-vláknová stimulace, subprahová intenzita bolesti 0,5–10 mA). Přestože je studie otevřená, hodnotitelé výsledků a statistici zůstanou zaslepeni ohledně rozdělení do skupin. Vstupní a následná hodnocení zahrnují THI, vizuální analogovou škálu (VAS), Beckův inventář úzkosti (BAI), Beckův inventář deprese (BDI), Pittsburský index kvality spánku (PSQI), audiologická vyšetření a multimodální neurozobrazování pomocí EEG a fMRI. Primárním výsledkem je míra odpovědi na zlepšení tinnitu 3 měsíce po zahájení léčby, definovaná jako snížení skóre THI o více než 7 bodů oproti výchozímu stavu. Sekundárními výsledky jsou míry odpovědi na léčbu po 6 a 12 měsících, změny závažnosti tinnitu a s tinnitem souvisejících komorbidních příznaků a změny v centrálních nervových mechanismech souvisejících s neuroplasticitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž hlavní obtíž je tinnitus a kteří z tohoto důvodu vyhledají lékařskou péči
  2. Pacienti s diagnózou chronického tinnitu déle než 6 měsíců
  3. Věk mezi 18 a 70 lety
  4. Frekvence tinnitu v rozmezí 125-8000 Hz
  5. Sluchový práh nepřesahující 70 dB HL
  6. Skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ≥ 38 bodů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s převodní ztrátou sluchu, anamnézou operace středního ucha, pulzujícím tinnitem způsobeným cévními malformacemi nebo tinnitem spojeným s Menierovou chorobou
  2. Anamnéza úrazu hlavy, poruch centrálního nervového systému, psychiatrických poruch nebo zneužívání/závislosti na látkách
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky protokolu studie
  4. Pacienti s expanzivními lézemi na periferní sluchové dráze nebo v centrálním nervovém systému (např. akustický neurom, cholesteatom středního ucha, meningeom) identifikovanými zobrazovacími metodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: taVNS + TMNMT
transkutánní aurikulární stimulace vagu kombinovaná s terapii šitou na míru notovou hudební tréninkovou terapií
Přístroj: transkutánní aurikulární stimulace vagu kombinovaná s terapií tailor-made notched music training
Tato skupina dostává kombinovanou transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) a trénink s přizpůsobenou zářezovou hudbou (TMNMT) pomocí jediného registrovaného zdravotnického prostředku třídy II.
Zařízení synchronně aplikuje taVNS (0,1 Hz, pulzní série, 0,5-10 mA, titrováno pod individuální práh bolesti) a poskytuje TMNMT prostřednictvím integrovaných fázově synchronizovaných algoritmů.
Zářezová hudba je centrována na frekvenci pacientova tinnitu s ½-oktávovou šířkou pásma.
Léčba spočívá v 30minutových sezeních čtyřikrát denně po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: TRT
Terapie habituace tinnitu
Přístroj: terapie přeučování tinnitu
Tato skupina dostává standardní terapii TRT (Tinnitus Retraining Therapy) na stejné platformě zařízení, ale bez aktivního výstupu mikroproudu. Terapie zahrnuje strukturované poradenství a zvukovou terapii, kde jsou širokopásmové přirozené zvuky dodávány na individuálně nastavené úrovni „míchání“ prostřednictvím zařízení. Celková denní expozice zvuku činí 2 hodiny po dobu 3 měsíců, podpořená úvodním vzděláním a následnými poradenskými sezeními zaměřenými na habituaci a kognitivní restrukturalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na zlepšení tinnitu
Časové okno: Před léčbou a na konci 3měsíčního léčebného období
Míra zlepšení tinnitu se vyhodnocuje na základě změny skóre Dotazníku handicapu tinnitem (THI). Vyšší skóre znamená větší vliv tinnitu na kvalitu života. Odezva na léčbu je definována jako snížení skóre THI o >7 bodů od výchozího hodnocení po 3 měsících léčby, na základě mezinárodně uznávaného prahu Minimální klinicky významné rozdílu (MCID). Výpočetní vzorec: Míra zlepšení tinnitu (%) = (Počet respondentů / Celkový počet případů v příslušné skupině) × 100%
Před léčbou a na konci 3měsíčního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivně vnímané hlasitosti tinnitu hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Pacienti hodnotí svůj současný vjem hlasitosti tinnitu na vizuální analogové škále (VAS) v rozmezí od 0 do 10. Skóre 0 představuje "extrémně slabý/nezaznamenatelný" tinnitus a skóre 10 představuje "extrémně hlasitý/nesnesitelný" tinnitus. Výsledek je vyjádřen jako změna skóre od výchozí hodnoty.
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Změna prahu hlasitosti tinnitusu
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Na základě charakteristiky tónu popsané pacientem je vybrán testovací podnět (čistý tón nebo úzkopásmový šum, 0,125–8,0 kHz). Pomocí procedury s postupným zužováním rozsahu s kroky 2 dB je hlasitost přizpůsobena pacientovu vnímání tinnitu. Výsledek je měřen v decibelech senzace (dB SL/HL) vzhledem k pacientovu prahu slyšení.
Výchozí hodnota, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Celkový počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky související s léčbou. Mezi události patří reakce související se sluchovým systémem (např. popáleniny, bolesti ucha, zhoršení sluchu, zhoršení tinnitu) a nesluchové reakce (např. závratě, bolesti hlavy, bušení srdce, zvracení) považované za související se zásahem.
Od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Změna standardizovaného skóre Beckovy inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Dotazník BAI vyžaduje, aby pacienti ohodnotili 21 příznaků úzkosti. Surové skóre se převede na standardizované skóre pomocí vzorce Y = int(1,19x). Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost. Výsledek se uvádí jako změna standardizovaného skóre od výchozího stavu.
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna v celkovém skóre Beckovy škály deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
BDI se skládá z 21 skupin položek. Skóre se sčítá, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje závažnější stupeň deprese. Výsledek je hlášen jako změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PSQI hodnotí kvalitu spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Výsledek je uváděn jako změna Celkového skóre oproti výchozí hodnotě.
Baseline, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Procento účastníků dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre THI
Časové okno: Měsíc 6, Měsíc 12
Hodnoceno dle Tinnitus Handicap Inventory (THI). „Respondér“ je definován jako účastník vykazující snížení skóre THI o >7 bodů oproti výchozí hodnotě (minimální klinicky významný rozdíl). Uváděno jako procento účastníků v každé skupině, kteří splňují toto kritérium.
Měsíc 6, Měsíc 12
Změna v kvantitativních EEG (qEEG) spektrálních a konektivitních metrikách (0,5–100 Hz)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Data EEG v klidovém stavu budou zaznamenána a analyzována v širokém frekvenčním spektru (0,5–100 Hz). Výsledné měřítka zahrnují: 1) Hustotu výkonového spektra (PSD) v globálních a lokálních oblastech; 2) Metriky funkční konektivity (např. koherence, index fázového zpoždění); a 3) Synchronizaci neuronové sítě. Analýza bude provedena za účelem posouzení změn v kortikální aktivitě a rovnováze inhibice/excitace.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v BOLD signálu funkční magnetické rezonance (fMRI) a konektivitě sítě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Hodnoceno pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu. Metriky zahrnují: 1) Amplitudu nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) a regionální homogenitu (ReHo) k odrazu lokální spontánní mozkové aktivity; a 2) Sílu funkční konektivity (FC) (z-transformované korelační koeficienty) v rámci sluchových a nesluchových sítí (např. limbický systém, salienční síť, síť výchozího režimu).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v morfometrii strukturální magnetické rezonance (objem šedé hmoty a tloušťka kůry)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Strukturní data MRI (T1-vážené obrazy) budou analyzována pomocí Voxel-Based Morphometry (VBM) a metod založených na povrchu. Klíčové metriky zahrnují změny v regionálním objemu šedé hmoty (GMV) a kortikální tloušťce v oblastech souvisejících s tinnitem (např. sluchový kortex, prefrontální kortex, hipokampus).
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v metrikách difúzní magnetické rezonance a aktivitě glymfatického systému (DTI-ALPS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Difuzní tenzorová zobrazovací metoda (DTI) bude použita k posouzení integrity bílé hmoty a funkce glymfatického systému. Metriky zahrnují: 1) Frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD) sluchových drah; a 2) Index DTI-ALPS (analýza podél perivaskulárního prostoru), používaný jako náhradní ukazatel pro měření aktivity glymfatického systému a účinnosti odstraňování odpadních látek.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYS-5010-202601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a etických omezení souvisejících s důvěrností údajů pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení