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Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare Combinata con Terapia di Addestramento Musicale Personalizzato con Intaglio per l'Acufene Cronico Soggettivo

9 marzo 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare combinata con terapia di addestramento musicale personalizzata con notching per l'acufene soggettivo cronico: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

Questo studio è un trial clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per valutare la superiorità della microstimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) combinata con l'Allenamento Musicale Personalizzato con Notch (TMNMT) rispetto alla Terapia di Riabilitazione dell'Acufene (TRT) in pazienti con acufene soggettivo cronico. Un totale di 386 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni, con una durata dell'acufene di almeno 6 mesi e un punteggio dell'Inventario della Disabilità da Acufene (THI) ≥38, verranno arruolati, escludendo individui con grave perdita dell'udito, malattie craniche organiche o altre controindicazioni. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà TRT standardizzata, inclusa terapia sonora di abituazione e counseling educativo strutturato, mentre il gruppo sperimentale riceverà TMNMT combinato con taVNS (stimolazione a treno di impulsi a 0,1 Hz, intensità sotto-soglia del dolore di 0,5-10 mA). Sebbene il trial sia in aperto, i valutatori degli esiti e gli statistici rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le valutazioni basali e di follow-up includono THI, scala analogica visiva (VAS), Inventario dell'Ansia di Beck (BAI), Inventario della Depressione di Beck (BDI), Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), valutazioni audiologiche e neuroimaging multimodale utilizzando EEG e fMRI. L'esito primario è il tasso di risposta al miglioramento dell'acufene a 3 mesi dall'inizio del trattamento, definito come una riduzione di oltre 7 punti nel punteggio THI rispetto al basale. Gli esiti secondari includono i tassi di risposta al trattamento a 6 e 12 mesi, i cambiamenti nella gravità dell'acufene e nei sintomi comorbiditi correlati all'acufene, e i cambiamenti neuroplasticità-correlati nei meccanismi neurali centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti il cui sintomo principale è l'acufene e che cercano assistenza medica per questo motivo
  2. Pazienti diagnosticati con acufene cronico da più di 6 mesi
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni
  4. Frequenza dell'acufene nell'intervallo di 125-8000 Hz
  5. Soglia uditiva non superiore a 70 dB HL
  6. Punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI) ≥ 38 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipoacusia trasmissiva, anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio medio, acufene pulsante dovuto a malformazioni vascolari o acufene associato alla malattia di Ménière
  2. Anamnesi di trauma cranico, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi psichiatrici o abuso/dipendenza da sostanze
  3. Pazienti non disposti o incapaci di rispettare i requisiti del protocollo dello studio
  4. Pazienti con lesioni espansive nel percorso uditivo periferico o nel sistema nervoso centrale (es. neuroma acustico, colesteatoma dell'orecchio medio, meningioma) identificate da studi di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: taVNS + TMNMT
stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare combinata con terapia di addestramento musicale personalizzato con tacca
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare combinata con terapia di addestramento musicale personalizzato a tacca
Questo gruppo riceve la stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago (taVNS) combinata con l'allenamento musicale personalizzato con notched (TMNMT) erogati attraverso un unico dispositivo medico registrato di Classe II.
Il dispositivo somministra in modo sincrono la taVNS (0,1 Hz, treno di impulsi, 0,5-10 mA, titolata al di sotto della soglia del dolore individuale) e fornisce il TMNMT tramite algoritmi integrati e sincronizzati in fase.
La musica notched è centrata alla frequenza dell'acufene del paziente con una larghezza di banda di ½ ottava.
Il trattamento consiste in sessioni di 30 minuti, quattro volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: TRT
Terapia di Riabilitazione dell'Acufene
Dispositivo: terapia di riabilitazione dell'acufene
Questo gruppo riceve la terapia standard di riabilitazione dell'acufene (TRT) utilizzando la stessa piattaforma di dispositivi, ma senza l'output attivo di microcorrente. La terapia include consulenza strutturata e terapia sonora, in cui i suoni naturali a banda larga vengono erogati a un livello di "miscelazione" impostato individualmente tramite il dispositivo. L'esposizione sonora giornaliera totale è di 2 ore per 3 mesi, supportata da un'educazione iniziale e sessioni di consulenza di follow-up focalizzate sull'abituazione e la ristrutturazione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta al Miglioramento dell'Acufene
Lasso di tempo: Prima del trattamento e al termine del periodo di trattamento di 3 mesi
Il Tasso di Risposta al Miglioramento dell'Acufene viene valutato in base alla variazione dei punteggi del Tinnitus Handicap Inventory (THI). Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza dell'acufene con la qualità della vita. La risposta al trattamento è definita come una riduzione del punteggio THI di >7 punti rispetto alla valutazione basale dopo 3 mesi di trattamento, in base alla soglia internazionalmente riconosciuta della Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID). Formula di calcolo: Tasso di Risposta al Miglioramento dell'Acufene (%) = (Numero di Rispondenti / Numero Totale di Casi nel Gruppo Corrispondente) × 100%
Prima del trattamento e al termine del periodo di trattamento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Percezione Soggettiva della Latenza dell'Acufene valutato tramite Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
I pazienti valutano la loro percezione attuale dell'intensità dell'acufene su una Scala Analogico Visiva (VAS) che va da 0 a 10. Un punteggio di 0 rappresenta un acufene "estremamente debole/impercettibile", mentre 10 rappresenta un acufene "estremamente forte/intollerabile". L'esito è riportato come la variazione del punteggio rispetto al Baseline.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione della Soglia di Corrispondenza dell'Intensità dell'Acufene
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sulla base delle caratteristiche del suono descritte dal paziente, viene selezionato uno stimolo di test (tono puro o rumore a banda stretta, 0.125-8.0 kHz).
Utilizzando una procedura a gradini con incrementi di 2 dB, l'intensità sonora viene adeguata alla percezione dell'acufene del paziente.
Il risultato viene misurato in decibel di livello di sensazione (dB SL/HL) rispetto alla soglia uditiva del paziente.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 3
Numero totale di partecipanti che sperimentano eventi avversi correlati al trattamento. Gli eventi includono reazioni correlate al sistema uditivo (ad esempio, ustioni, otalgia, deterioramento dell'udito, peggioramento dell'acufene) e reazioni non uditive (ad esempio, vertigini, cefalea, palpitazioni, vomito) ritenuti correlati all'intervento.
Dal basale fino al mese 3
Variazione del Punteggio Standardizzato della Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il BAI richiede ai pazienti di valutare 21 sintomi d'ansia. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio standardizzato utilizzando la formula Y = int(1.19x). I punteggi variano da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. L'esito è riportato come la variazione del punteggio standardizzato rispetto al basale.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione del punteggio totale dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il BDI consiste in 21 gruppi di elementi. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano un grado di depressione più grave. L'esito viene riportato come la variazione del punteggio totale rispetto al Baseline.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione del punteggio globale dell'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il PSQI valuta la qualità del sonno. Il Punteggio Globale varia da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Il risultato è riportato come la variazione del Punteggio Globale rispetto alla Baseline.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la differenza clinicamente significativa minima nel punggio THI
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Valutato in base al Tinnitus Handicap Inventory (THI). Un "Responder" è definito come un partecipante che mostra una riduzione del punteggio THI di >7 punti rispetto al basale (la Differenza Clinicamente Importante Minima). Riportato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che soddisfa questo criterio.
Mese 6, Mese 12
Variazione delle Metriche Spettrali e di Connessione dell'EEG Quantitativo (qEEG) (0.5-100 Hz)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
I dati EEG a riposo saranno registrati e analizzati nell'ampio spettro di frequenze (0,5-100 Hz). Le misure di esito includono: 1) Densità spettrale di potenza (PSD) nelle regioni globali e locali; 2) Metriche di connettività funzionale (ad esempio, Coerenza, Indice di sfasamento di fase); e 3) Sincronizzazione della rete neurale. L'analisi sarà eseguita per valutare i cambiamenti nell'attività corticale e nell'equilibrio inibizione/eccitazione.
Baseline, Mese 3, Mese 6
Cambiamento nel segnale BOLD della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e nella connettività di rete
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
Valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale a stato di riposo (fMRI). Le metriche includono: 1) Ampiezza delle Fluttuazioni a Bassa Frequenza (ALFF) e Omogeneità Regionale (ReHo) per riflettere l'attività cerebrale spontanea locale; e 2) Forza di Connettività Funzionale (FC) (coefficienti di correlazione trasformati in z) all'interno delle reti uditive e non uditive (ad esempio, sistema limbico, rete della salienza, rete di default).
Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione nella Morfometria MRI Strutturale (Volume della Materia Grigia e Spessore Corticale)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
I dati di risonanza magnetica strutturale (immagini pesate in T1) verranno analizzati utilizzando la Voxel-Based Morphometry (VBM) e metodi basati sulla superficie. Le metriche chiave includono cambiamenti nel volume della sostanza grigia regionale (GMV) e nello spessore corticale nelle regioni correlate all'acufene (ad esempio, corteccia uditiva, corteccia prefrontale, ippocampo).
Baseline, Mese 3, Mese 6
Variazione delle Metriche di Risonanza Magnetica a Diffusione e Attività del Sistema Glinfatico (DTI-ALPS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6
La Diffusion Tensor Imaging (DTI) sarà utilizzata per valutare l'integrità della sostanza bianca e la funzione glinfatica. Le metriche includono: 1) Anisotropia Frazionaria (FA) e Diffusività Media (MD) delle vie uditive; e 2) L'indice DTI-ALPS (Analysis along the Perivascular Space), utilizzato come indicatore per misurare l'attività del sistema glinfatico e l'efficienza dello smaltimento dei rifiuti.
Baseline, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYS-5010-202601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy e restrizioni etiche relative alla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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