Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва в сочетании с персонализированной терапией нотчами музыки при хроническом субъективном тиннитусе

9 марта 2026 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва в сочетании с индивидуальной терапией музыкой с вырезанными частотами при хроническом субъективном тиннитусе: многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое испытание, предназначенное для оценки превосходства микрополярной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с персонализированной тренировкой музыкой с вырезанными частотами (TMNMT) по сравнению с терапией переобучения при тиннитусе (TRT) у пациентов с хроническим субъективным тиннитусом. Всего будет включено 386 участников в возрасте 18–70 лет с длительностью тиннитуса не менее 6 месяцев и показателем опросника THI (Tinnitus Handicap Inventory) ≥38, исключая лиц с тяжелой потерей слуха, органическими заболеваниями черепа или другими противопоказаниями. Подходящие участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу. Контрольная группа будет получать стандартизированную TRT, включая терапию звуками для привыкания и структурированное образовательное консультирование, в то время как экспериментальная группа будет получать TMNMT в сочетании с taVNS (импульсная стимуляция частотой 0,1 Гц, подпороговая интенсивность 0,5–10 мА). Хотя испытание является открытым, оценщики результатов и статистики останутся ослепленными в отношении распределения по группам. Базовые и последующие оценки включают THI, визуальную аналоговую шкалу (VAS), опросник тревоги Бека (BAI), опросник депрессии Бека (BDI), индекс качества сна Питтсбурга (PSQI), аудиологические оценки и мультимодальную нейровизуализацию с использованием ЭЭГ и фМРТ. Первичным исходом является частота ответа на улучшение тиннитуса через 3 месяца после начала лечения, определяемая как снижение показателя THI более чем на 7 баллов от исходного уровня. Вторичные исходы включают частоту ответа на лечение через 6 и 12 месяцев, изменения в тяжести тиннитуса и связанных с тиннитусом сопутствующих симптомах, а также связанные с нейропластичностью изменения центральных нервных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
386

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuexin Cai
  • Номер телефона: 86+13825063663
  • Электронная почта: caiyx25@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiahong Li
  • Номер телефона: 86+13760870116
  • Электронная почта: lijh263@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, чьей основной жалобой является тиннитус и которые обращаются за медицинской помощью по этой причине
  2. Пациенты с диагнозом хронического тиннитуса более 6 месяцев
  3. Возраст от 18 до 70 лет
  4. Частота тиннитуса в диапазоне 125-8000 Гц
  5. Порог слуха не превышает 70 дБ ПС
  6. Балл по Опроснику ограничения жизнедеятельности при тиннитусе (THI) ≥ 38 баллов.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с кондуктивной тугоухостью, анамнезом операций на среднем ухе, пульсирующим тиннитусом из-за сосудистых мальформаций или тиннитусом, связанным с болезнью Меньера
  2. Анамнез черепно-мозговой травмы, заболеваний центральной нервной системы, психических расстройств или злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ
  3. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать требования протокола исследования
  4. Пациенты с объемными образованиями в периферическом слуховом пути или центральной нервной системе (например, акустическая невринома, холестеатома среднего уха, менингиома), выявленными при визуализирующих исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: taVNS + TMNMT
транскутанная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины в сочетании с индивидуально адаптированной терапией музыкой с вырезанными нотами
Устройство: чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва в сочетании с индивидуально подобранной терапией тренировки музыкой с вырезанными частотами
Эта группа получает комбинированную транскутанную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) и индивидуализированную тренировку с вырезанной музыкой (TMNMT), которые доставляются с помощью единого зарегистрированного медицинского устройства класса II. Устройство синхронно применяет taVNS (0,1 Гц, импульсная пачка, 0,5–10 мА, титруется ниже индивидуального болевого порога) и воспроизводит TMNMT с помощью интегрированных фазосинхронизированных алгоритмов. Вырезанная музыка центрируется на частоте тиннитуса пациента с полосой пропускания в ½ октавы. Лечение включает сеансы по 30 минут, четыре раза в день в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: ТРТ
Терапия переобучения тиннитуса
Устройство: терапия переобучения при тиннитусе
Эта группа получает стандартную терапию переобучения при тиннитусе (TRT) с использованием той же платформы устройства, но без активного выхода микротока. Терапия включает структурированное консультирование и звуковую терапию, при которой широкополосные естественные звуки подаются через устройство на индивидуально установленном уровне "смешивания". Ежедневное воздействие звука составляет в общей сложности 2 часа в течение 3 месяцев, что поддерживается начальным обучением и последующими консультационными сессиями, сфокусированными на привыкании и когнитивной реструктуризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного ответа при улучшении тиннитуса
Временное ограничение: Перед началом лечения и по окончании 3-месячного периода лечения
Частота улучшения тиннитуса оценивается на основе изменения показателей Опросника по влиянию тиннитуса на качество жизни (THI). Более высокий балл указывает на большее влияние тиннитуса на качество жизни. Ответ на лечение определяется как снижение балла THI более чем на 7 пунктов от исходной оценки после 3 месяцев лечения, на основе международно признанного порога минимальной клинически значимой разницы (MCID). Формула расчета: Частота улучшения тиннитуса (%) = (Количество респондентов / Общее количество случаев в соответствующей группе) × 100%
Перед началом лечения и по окончании 3-месячного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой пациентом громкости тиннитуса, оцененное по шкале визуальных аналогов (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Пациенты оценивают текущее восприятие громкости тиннитуса по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0 до 10. Оценка 0 означает «крайне слабый/незаметный» тиннитус, а 10 — «крайне громкий/невыносимый» тиннитус. Результат представлен как изменение оценки от исходного уровня.
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение порога громкости при тиннитусе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
На основе характеристик высоты тона, описанных пациентом, выбирается тестовый стимул (чистый тон или узкополосный шум, 0.125-8.0 кГц). С использованием процедуры брекетинга с шагом 2 дБ громкость подгоняется под восприятие пациентом тиннитуса. Результат измеряется в децибелах уровня ощущения (дБ УО/УС) относительно порога слуха пациента.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Общее количество участников, у которых наблюдаются нежелательные явления, связанные с лечением. К событиям относятся реакции, связанные со слуховой системой (например, ожоги, боль в ухе, ухудшение слуха, усиление тиннитуса), и неаудиторные реакции (например, головокружение, головная боль, сердцебиение, рвота), признанные связанными с вмешательством.
От исходного уровня до 3-го месяца
Изменение стандартизированного балла по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
BAI требует от пациентов оценки 21 симптома тревоги. Необработанный балл преобразуется в стандартизированный балл с использованием формулы Y = int(1.19x). Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу. Результат сообщается как изменение стандартизированного балла от исходного уровня.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение общего балла по опроснику депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
BDI состоит из 21 группы пунктов. Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень депрессии. Результат сообщается как изменение общего балла от исходного уровня.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
PSQI оценивает качество сна. Общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна. Результат сообщается как изменение Общего балла от исходного уровня.
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
Процент участников, достигших минимального клинически значимого изменения по шкале THI
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12
Оценка проводилась на основе Опросника по оценке ограничений жизнедеятельности при тиннитусе (THI). «Респондентом» считается участник, у которого наблюдается снижение балла по THI более чем на 7 пунктов от исходного уровня (минимальная клинически значимая разница). Представлено в виде процента участников в каждой группе, соответствующих этому критерию.
Месяц 6, Месяц 12
Изменение количественных показателей спектральной и коннектомной ЭЭГ (qEEG) (0.5-100 Гц)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
ЭЭГ в состоянии покоя будет записываться и анализироваться в широком частотном диапазоне (0,5–100 Гц). Показатели результата включают: 1) спектральную плотность мощности (СПМ) в глобальных и локальных областях; 2) метрики функциональной связности (например, когерентность, индекс фазового запаздывания); и 3) синхронизацию нейронных сетей. Анализ будет проведён для оценки изменений в корковой активности и балансе торможения/возбуждения.
Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Изменение сигнала BOLD фМРТ и сетевая коннективность
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
Оценка проводилась с использованием фМРТ в состоянии покоя. Метрики включают: 1) Амплитуду низкочастотных флуктуаций (ALFF) и региональную однородность (ReHo) для отражения локальной спонтанной активности мозга; и 2) Силу функциональной связности (FC) (z-преобразованные коэффициенты корреляции) в пределах слуховых и неслуховых сетей (например, лимбическая система, сеть значимости, сеть пассивного режима работы мозга).
Исходный уровень, Месяц 3, Месяц 6
Изменение структурной морфометрии МРТ (объём серого вещества и толщина коры)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Структурные данные МРТ (T1-взвешенные изображения) будут проанализированы с использованием воксельной морфометрии (VBM) и поверхностных методов. Ключевые показатели включают изменения регионального объёма серого вещества (GMV) и толщины коры в регионах, связанных с тиннитусом (например, слуховая кора, префронтальная кора, гиппокамп).
Базовый уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Изменение показателей диффузионной МРТ и активности глимфатической системы (DTI-ALPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц
Диффузионная тензорная визуализация (DTI) будет использоваться для оценки целостности белого вещества и функции глимфатической системы. Показатели включают: 1) Фракционную анизотропию (FA) и среднюю диффузию (MD) слуховых путей; и 2) Индекс DTI-ALPS (Analysis along the Perivascular Space), используемый в качестве показателя для измерения активности глимфатической системы и эффективности удаления отходов.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYS-5010-202601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) этого исследования не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности и этическими ограничениями, касающимися конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками