Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering kombineret med skræddersyet noteret musiktræningsterapi for kronisk subjektiv tinnitus

9. marts 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering kombineret med skræddersyet noteret musiktræningsterapi for kronisk subjektiv tinnitus: Et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, åbent studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent-mærket klinisk forsøg, der er designet til at evaluere overlegenheden af transauricular vagus nerve mikrostimulering (taVNS) kombineret med skræddersyet noteret musiktræning (TMNMT) sammenlignet med Tinnitus Retraining Therapy (TRT) hos patienter med kronisk subjektiv tinnitus. I alt 386 deltagere i alderen 18-70 år med en tinnitustid på mindst 6 måneder og en Tinnitus Handicap Inventory (THI) score ≥38 vil blive indskrevet, med undtagelse af personer med alvorligt høretab, organiske kranielle sygdomme eller andre kontraindikationer. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standardiseret TRT, inklusive habituationslydterapi og struktureret pædagogisk rådgivning, mens eksperimentgruppen vil modtage TMNMT kombineret med taVNS (0,1 Hz puls-togstimulering, sub-smerte tærskel intensitet på 0,5-10 mA). Selvom forsøget er åbent-mærket, vil resultatvurderere og statistikere forblive blinde for gruppetildelingen. Baseline- og opfølgningsvurderinger inkluderer THI, visuel analog skala (VAS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), audiologiske evalueringer og multimodal neuroimaging ved hjælp af EEG og fMRI. Det primære resultat er tinnitusforbedringsresponsraten 3 måneder efter behandlingsstart, defineret som en reduktion på mere end 7 point i THI-scoren fra baseline. Sekundære resultater inkluderer behandlingsresponsrater ved 6 og 12 måneder, ændringer i tinnitus alvorlighed og tinnitus-relaterede komorbide symptomer samt neuroplasticitetsrelaterede ændringer i centrale neurale mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis primære klage er tinnitus og som søger lægehjælp af denne grund
  2. Patienter diagnosticeret med kronisk tinnitus i mere end 6 måneder
  3. Alder mellem 18 og 70 år
  4. Tinnitusfrekvens inden for intervallet 125-8000 Hz
  5. Høretærskel der ikke overstiger 70 dB HL
  6. Tinnitus Handicap Inventory (THI) score ≥ 38 point.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ledningshøretab, historik med mellemøreoperation, pulserende tinnitus på grund af vaskulære misdannelser eller tinnitus forbundet med Menieres sygdom
  2. Historie med hovedtraume, centrale nervesystemforstyrrelser, psykiske lidelser eller stofmisbrug/afhængighed
  3. Patienter som ikke er villige eller i stand til at overholde studieprotokollens krav
  4. Patienter med rumoptagende læsioner i den perifere hørebane eller centrale nervesystem (f.eks. akustisk neurom, mellemørekolesteatom, meningeom) identificeret ved billeddiagnostiske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: taVNS + TMNMT
transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation kombineret med skræddersyet noteret musiktræningsterapi
Enhed: transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation kombineret med skræddersyet takkeret musiktræningsterapi
Denne gruppe modtager kombineret transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) og skræddersyet noteret musiktræning (TMNMT) leveret gennem en enkelt, registreret medicinsk udstyr af klasse II. Enheden administrerer synkront taVNS (0,1 Hz, pulsstrøm, 0,5-10 mA, titreret under individuel smertegrænse) og leverer TMNMT via integrerede, fasesynkroniserede algoritmer. Den noterede musik er centreret ved patientens tinnitusfrekvens med en ½-oktav båndbredde. Behandlingen består af 30-minutters sessioner, fire gange dagligt i 3 måneder.
Aktiv komparator: TRT
Tinnitus Genoptræningsterapi
Enhed: tinnitus genoptræningsterapi
Denne gruppe modtager standard Tinnitus Retraining Therapy (TRT) ved hjælp af samme enhedsplatform, men uden aktiv mikrostrømsoutput.
Terapien inkluderer struktureret vejledning og lydterapi, hvor bredbåndede naturlige lyde leveres på et individuelt indstillet "miks"-niveau via enheden.
Daglig lydeksponering udgør i alt 2 timer over 3 måneder, understøttet af indledende uddannelse og opfølgende vejledningssessioner fokuseret på habituering og kognitiv omstrukturering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Tinnitusforbedringsrespons
Tidsramme: Før behandling og ved afslutningen af den 3-måneders behandlingsperiode
Tinnitusforbedringens responsrate evalueres baseret på ændringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score. En højere score indikerer større indblanding af tinnitus i livskvaliteten. Behandlingsrespons defineres som en reduktion i THI-scoren på >7 point fra baselinevurderingen efter 3 måneders behandling, baseret på den internationalt anerkendte Minimalt Klinisk Vigtig Forskels (MCID) tærskel. Beregningsformel: Tinnitusforbedringens responsrate (%) = (Antal respondere / Samlet antal sager i den tilsvarende gruppe) × 100%
Før behandling og ved afslutningen af den 3-måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvopfattet tinnitusstyrke vurderet ved visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Patienterne vurderer deres nuværende opfattelse af tinnitusens lydstyrke på en visuel analog skala (VAS), som spænder fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer "ekstremt svag/umerkelig" tinnitus, og 10 repræsenterer "ekstremt høj/utålelig" tinnitus. Resultatet rapporteres som ændringen i score fra baseline.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Ændring i tinnituslydstyrke-matchingstærskel
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Baseret på den tonekarakteristik, som patienten beskriver, vælges en teststimulus (rentone eller smalbåndsstøj, 0,125-8,0 kHz).
Ved hjælp af en indramningsprocedure med 2 dB-trinn tilpasses lydstyrken til patientens tinnitusopfattelse.
Resultatet måles i decibel følelsesniveau (dB SL/HL) i forhold til patientens høretærskel.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
Samlet antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger. Bivirkninger omfatter reaktioner relateret til høresystemet (f.eks. forbrændinger, ørepine, hørenedsættelse, forværring af tinnitus) og ikke-auditoriske reaktioner (f.eks. svimmelhed, hovedpine, hjertebanken, opkastning) anset for at være relateret til interventionen.
Fra baseline til måned 3
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) standardiserede score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
BAI kræver, at patienter bedømmer 21 angstsymptomer. Råscore konverteres til en standardiseret score ved hjælp af formlen Y = int(1,19x). Scorer spænder fra 0 til 63, hvor højere scorer indikerer sværere angst. Resultatet rapporteres som ændringen i standardiseret score fra baseline.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) totalscore
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 12
BDI består af 21 grupper af spørgsmål. Point summeres for at opnå en samlet score fra 0 til 63. Højere scorer indikerer en mere alvorlig grad af depression. Resultatet rapporteres som ændringen i den samlede score fra baseline.
Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
PSQI vurderer søvnkvalitet. Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Resultatet rapporteres som ændringen i den globale score fra baseline.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår minimal klinisk relevant forskel i THI-score
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Evaluérer baseret på Tinnitus Handicap Inventory (THI). En "Responder" defineres som en deltager, der viser en reduktion i THI-score på >7 point fra baseline (den Minimalt Klinisk Vigtig Forskel). Rapporteres som procentdelen af deltagere i hver gruppe, der opfylder dette kriterium.
Måned 6, Måned 12
Ændring i kvantitative EEG (qEEG) spektrale og forbindelsesmålinger (0,5-100 Hz)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Hviletilstands-EEG-data vil blive optaget og analyseret på tværs af det brede frekvensspektrum (0,5-100 Hz). Resultatmålene inkluderer: 1) Effektspektraltæthed (PSD) på tværs af globale og lokale regioner; 2) Funktionelle forbindelsesmetrikker (f.eks. Kohærens, Phase Lag Index); og 3) Neural netværkssynkronisering. Analysen vil blive udført for at vurdere ændringer i kortikal aktivitet og hæmning/ekscitation-balance.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i funktionel MR (fMRI) BOLD-signal og netværksforbindelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Vurderet ved hjælp af hviletilstands-fMRI. Mål inkluderer: 1) Amplitude af lavfrekvente fluktuationer (ALFF) og regional homogenitet (ReHo) for at afspejle lokal spontan hjerneaktivitet; og 2) Funktionel forbindelsesstyrke (FC) (z-transformerede korrelationskoefficienter) inden for auditive og ikke-auditive netværk (f.eks. Limbisk system, Salience-netværk, Standardtilstandsnetværk).
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i strukturel MRI-morfometri (grå substans volumen og kortikal tykkelse)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Strukturelle MRI-data (T1-vægtede billeder) vil blive analyseret ved hjælp af Voxel-Based Morphometry (VBM) og overfladebaserede metoder. Nøglemetrikker omfatter ændringer i regional Grå Substans Volumen (GMV) og Kortikal Tykkelse i tinnitus-relaterede regioner (f.eks. auditorisk cortex, prefrontale cortex, hippocampus).
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring i diffusiv MR-målinger og glymfatisk systemaktivitet (DTI-ALPS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive brugt til at vurdere hvid substans integritet og glymfatisk funktion. Målinger inkluderer: 1) Fractional Anisotropy (FA) og Mean Diffusivity (MD) af de auditive baner; og 2) DTI-ALPS (Analysis along the Perivascular Space) indekset, der bruges som en proxy for at måle glymfatisk systemaktivitet og affaldsklareringseffektivitet.
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYS-5010-202601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt på grund af privatlivshensyn og etiske begrænsninger relateret til patientkonfidentialitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger