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Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Terapia de Treino Musical com Notch Personalizado para Zumbido Subjetivo Crônico

9 de março de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Terapia de Treinamento Musical com Notch Personalizado para Zumbido Subjetivo Crónico: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controlado e de Acesso Aberto

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar a superioridade da estimulação microcorrente do nervo vago transauricular (taVNS) combinada com o Treino de Música com Entalhe Personalizado (TMNMT) em comparação com a Terapia de Reabilitação do Zumbido (TRT) em doentes com zumbido subjetivo crónico. Serão recrutados um total de 386 participantes com idades entre os 18 e os 70 anos, com uma duração do zumbido de pelo menos 6 meses e uma pontuação no Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI) ≥38, excluindo indivíduos com perda auditiva grave, doenças cranianas orgânicas ou outras contraindicações. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controlo. O grupo de controlo receberá TRT padronizada, incluindo terapia de habituação sonora e aconselhamento educativo estruturado, enquanto o grupo experimental receberá TMNMT combinado com taVNS (estimulação em trem de pulsos a 0,1 Hz, intensidade sub-limiar de dor de 0,5-10 mA). Embora o ensaio seja de etiqueta aberta, os avaliadores de resultados e os estatísticos permanecerão cegos quanto à atribuição dos grupos. As avaliações na linha de base e de seguimento incluem THI, escala visual analógica (EVA), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), avaliações audiológicas e neuroimagem multimodal utilizando EEG e fMRI. O resultado primário é a taxa de resposta de melhoria do zumbido aos 3 meses após o início do tratamento, definida como uma redução de mais de 7 pontos na pontuação do THI em relação à linha de base. Os resultados secundários incluem as taxas de resposta ao tratamento aos 6 e 12 meses, alterações na gravidade do zumbido e nos sintomas comórbidos relacionados com o zumbido, e alterações relacionadas com a neuroplasticidade nos mecanismos neurais centrais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes cuja queixa principal é o zumbido e que procuram cuidados médicos por este motivo
  2. Pacientes diagnosticados com zumbido crónico há mais de 6 meses
  3. Idade entre os 18 e os 70 anos
  4. Frequência do zumbido dentro do intervalo de 125-8000 Hz
  5. Limiar auditivo não superior a 70 dB HL
  6. Pontuação do Inventário de Incapacidade por Zumbido (THI) ≥ 38 pontos.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com perda auditiva condutiva, historial de cirurgia do ouvido médio, zumbido pulsátil devido a malformações vasculares, ou zumbido associado à doença de Menière
  2. Historial de traumatismo craniano, perturbações do sistema nervoso central, perturbações psiquiátricas, ou abuso/dependência de substâncias
  3. Pacientes que não estejam dispostos ou sejam incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  4. Pacientes com lesões ocupantes de espaço na via auditiva periférica ou sistema nervoso central (por exemplo, neuroma acústico, colesteatoma do ouvido médio, meningioma) identificadas por estudos de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: taVNS + TMNMT
estimulação transcutânea do nervo vago auricular combinada com terapia de treino musical entalhada personalizada
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular combinada com terapia de treino musical personalizado com entalhe
Este grupo recebe estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) combinada com treino musical entalhado personalizado (TMNMT) administrado através de um único dispositivo médico registado de Classe II.
O dispositivo administra sincronizadamente taVNS (0,1 Hz, trem de impulsos, 0,5-10 mA, titulado abaixo do limiar de dor individual) e fornece TMNMT através de algoritmos integrados e sincronizados de fase.
A música entalhada está centrada na frequência do tinnitus do paciente com uma largura de banda de ½ oitava.
O tratamento consiste em sessões de 30 minutos, quatro vezes por dia durante 3 meses.
Comparador Ativo: TRT
Terapia de Reabilitação do Zumbido
Dispositivo: terapia de reabilitação de zumbido
Este grupo recebe Terapia de Reabilitação de Tinnitus (TRT) padrão usando a mesma plataforma de dispositivo, mas sem saída ativa de microcorrente. A terapia inclui aconselhamento estruturado e terapia sonora, onde sons naturais de banda larga são fornecidos a um nível de "mistura" definido individualmente através do dispositivo. A exposição sonora diária totaliza 2 horas ao longo de 3 meses, apoiada por educação inicial e sessões de acompanhamento focadas na habituação e reestruturação cognitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta de Melhoria do Zumbido
Prazo: Antes do tratamento e no final do período de tratamento de 3 meses
A Taxa de Resposta de Melhoria do Zumbido é avaliada com base na alteração dos resultados do Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI). Uma pontuação mais elevada indica uma maior interferência do zumbido na qualidade de vida. A resposta ao tratamento é definida como uma redução na pontuação do THI de >7 pontos em relação à avaliação inicial após 3 meses de tratamento, com base no limiar internacionalmente reconhecido de Diferença Clinicamente Importante Mínima (MCID). Fórmula de Cálculo: Taxa de Resposta de Melhoria do Zumbido (%) = (Número de Respondedores / Número Total de Casos no Grupo Correspondente) × 100%
Antes do tratamento e no final do período de tratamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Perceção da Intensidade do Zumbido avaliada pela Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Os doentes classificam a sua perceção atual da intensidade do tinnitus numa Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 representa tinnitus "extremamente fraco/impercetível", e 10 representa tinnitus "extremamente alto/intolerável". O resultado é relatado como a alteração na pontuação em relação à Linha de Base.
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Alteração no Limiar de Correspondência da Intensidade do Zumbido
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Com base nas características do tom descritas pelo paciente, um estímulo de teste (tom puro ou ruído de banda estreita, 0,125-8,0 kHz) é selecionado.
Usando um procedimento de delimitação com passos de 2 dB, a intensidade é ajustada à perceção do tinnitus do paciente.
O resultado é medido em decibéis de nível de sensação (dB SL/HL) relativamente ao limiar auditivo do paciente.
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 3
Número total de participantes que apresentam eventos adversos relacionados com o tratamento.
Os eventos incluem reações relacionadas com o sistema auditivo (por exemplo, queimaduras, dor de ouvidos, deterioração auditiva, agravamento do zumbido) e reações não auditivas (por exemplo, tonturas, dor de cabeça, palpitações, vómitos) consideradas relacionadas com a intervenção.
Desde a linha de base até ao mês 3
Alteração na Pontuação Padronizada do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
O BAI exige que os pacientes classifiquem 21 sintomas de ansiedade. A pontuação bruta é convertida numa pontuação padronizada utilizando a fórmula Y = int(1,19x). As pontuações variam entre 0 e 63, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. O resultado é reportado como a alteração na pontuação padronizada desde a Linha de Base.
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Alteração na Pontuação Total do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
O BDI consiste em 21 grupos de itens. Os resultados são somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 63. Pontuações mais elevadas indicam um grau de depressão mais severo. O resultado é reportado como a alteração na pontuação total desde a Linha de Base.
Linha de Base, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Alteração no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Pontuação Global
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
O PSQI avalia a qualidade do sono. A Pontuação Global varia entre 0 e 21, em que uma pontuação mais elevada indica uma qualidade de sono inferior. O resultado é reportado como a alteração na Pontuação Global em relação à Linha de Base.
Baseline, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram a Diferença Mínima Clinicamente Importante no THI Score
Prazo: Mês 6, Mês 12
Avaliado com base no Inventário de Incapacidade do Zumbido (THI). Um "Respondedor" é definido como um participante que mostra uma redução na pontuação THI de >7 pontos em relação à linha de base (a Diferença Clinicamente Importante Mínima). Reportado como a percentagem de participantes em cada grupo que cumpre este critério.
Mês 6, Mês 12
Alteração nas Métricas Espectrais e de Conectividade do EEG Quantitativo (qEEG) (0,5-100 Hz)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6
Os dados de EEG em repouso serão registados e analisados ao longo de todo o espectro de frequências (0,5-100 Hz). As medidas de resultado incluem: 1) Densidade Espectral de Potência (DEP) nas regiões globais e locais; 2) Métricas de conectividade funcional (por exemplo, Coerência, Índice de Desfasamento de Fase); e 3) Sincronização da rede neuronal. Será realizada uma análise para avaliar as alterações na atividade cortical e no equilíbrio de inibição/excitação.
Linha de base, Mês 3, Mês 6
Alteração no Sinal BOLD da Ressonância Magnética Funcional (fMRI) e Conectividade da Rede
Prazo: Baseline, Mês 3, Mês 6
Avaliado através de ressonância magnética funcional em estado de repouso. Métricas incluem: 1) Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (ALFF) e Homogeneidade Regional (ReHo) para refletir a atividade cerebral espontânea local; e 2) Força de Conectividade Funcional (FC) (coeficientes de correlação transformados em z) dentro das redes auditivas e não auditivas (por exemplo, sistema límbico, rede de saliência, rede de modo padrão).
Baseline, Mês 3, Mês 6
Alteração na Morfometria por Ressonância Magnética Estrutural (Volume de Matéria Cinzenta e Espessura Cortical)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Os dados de ressonância magnética estrutural (imagens ponderadas em T1) serão analisados através de Morfometria Baseada em Voxéis (VBM) e métodos baseados na superfície. As métricas-chave incluem alterações no Volume de Matéria Cinzenta regional (GMV) e na Espessura Cortical em regiões relacionadas com o tinnitus (por exemplo, córtex auditivo, córtex pré-frontal, hipocampo).
Linha de Base, Mês 3, Mês 6
Alteração nas Métricas de Ressonância Magnética de Difusão e Atividade do Sistema Glinfático (DTI-ALPS)
Prazo: Linha de Base, Mês 3, Mês 6
A Imagem de Tensor de Difusão (DTI) será utilizada para avaliar a integridade da substância branca e a função glinfática. As métricas incluem: 1) Anisotropia Fracionária (FA) e Difusividade Média (MD) das vias auditivas; e 2) O índice DTI-ALPS (Análise ao Longo do Espaço Perivascular), utilizado como indicador para medir a atividade do sistema glinfático e a eficiência da eliminação de resíduos.
Linha de Base, Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYS-5010-202601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados devido a preocupações de privacidade e restrições éticas relacionadas com a confidencialidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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