Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering kombinert med skreddersydd notemusikkterapi for kronisk subjektiv tinnitus

9. mars 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering kombinert med skreddersydd notert musikkterapi for kronisk subjektiv tinnitus: En multikenter, randomisert, kontrollert, åpen merket prøve

Denne studien er en prospektiv, multikenter, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie designet for å evaluere overlegenheten av transaurikulær vagusnervemikrostrømsstimulering (taVNS) kombinert med skreddersydd notert musikk trening (TMNMT) sammenlignet med Tinnitus Retraining Therapy (TRT) hos pasienter med kronisk subjektiv tinnitus. Totalt 386 deltakere i alderen 18–70 år med en tinnitusvarighet på minst 6 måneder og en Tinnitus Handicap Inventory (THI) score ≥38 vil bli inkludert, med unntak av individer med alvorlig hørselstap, organiske kranielle sykdommer eller andre kontraindikasjoner. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil motta standardisert TRT, inkludert habituasjonslydterapi og strukturert pedagogisk rådgivning, mens eksperimentgruppen vil motta TMNMT kombinert med taVNS (0,1 Hz pulstogstimulering, sub-smertegrense intensitet på 0,5–10 mA). Selv om studien er åpen, vil resultatvurderere og statistikere forbli blindet for gruppetildeling. Utdannings- og oppfølgingsvurderinger inkluderer THI, visuell analog skala (VAS), Beck Angstinventar (BAI), Beck Depresjonsinventar (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), audiologiske evalueringer og multimodal nevroavbildning ved bruk av EEG og fMRI. Det primære resultatet er tinnitusforbedringsresponsraten 3 måneder etter behandlingsstart, definert som en reduksjon på mer enn 7 poeng i THI-scoren fra utgangspunktet. Sekundære resultater inkluderer behandlingsresponsrater ved 6 og 12 måneder, endringer i tinnitusalvorlighet og tinnitusrelaterte komorbide symptomer, og nevroplastisitetsrelaterte endringer i sentrale nevrale mekanismer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
386

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvis hovedklage er tinnitus og som søker medisinsk behandling av denne grunn
  2. Pasienter diagnostisert med kronisk tinnitus i mer enn 6 måneder
  3. Alder mellom 18 og 70 år
  4. Tinnitusfrekvens innenfor området 125-8000 Hz
  5. Høreterskel som ikke overstiger 70 dB HL
  6. Tinnitus Handicap Inventory (THI) score ≥ 38 poeng.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ledende høretap, historie med mellomøreoperasjon, pulserende tinnitus på grunn av vaskulære misdannelser, eller tinnitus assosiert med Menieres sykdom
  2. Historie med hodeskade, sentralnervesystemforstyrrelser, psykiske lidelser, eller substansmisbruk/avhengighet
  3. Pasienter som ikke er villige eller i stand til å følge studiens protokollkrav
  4. Pasienter med romopptakende lesjoner i den perifere hørevei eller sentralnervesystemet (f.eks. akustisk nevrom, mellomørekolesteatom, meningeom) identifisert av bildediagnostiske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: taVNS + TMNMT
transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering kombinert med skreddersydd notert musikkterapitrening
Enhet: transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering kombinert med skreddersydd notert musikkterapi
Denne gruppen mottar kombinert transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) og skreddersydd notert musikk trening (TMNMT) levert gjennom en enkelt, registrert medisinsk klasse II-enhet. Enheten administrerer synkront taVNS (0,1 Hz, pulstog, 0,5–10 mA, titrert under individuell smerteterskel) og leverer TMNMT via integrerte, fase-synkroniserte algoritmer. Den noterte musikken er sentrert rundt pasientens tinnitusfrekvens med en ½-oktav båndbredde. Behandlingen består av 30-minutters økter, fire ganger daglig i 3 måneder.
Aktiv komparator: TRT
Tinnitus Retraining Terapi
Enhet: tinnitus retraining terapi
Denne gruppen mottar standard Tinnitus Retraining Therapy (TRT) ved bruk av samme enhetsplattform, men uten aktiv mikrostrømsutgang. Terapien inkluderer strukturert veiledning og lydterapi, der bredbånds naturlige lyder leveres på et individuelt innstilt "miksingsnivå" via enheten. Daglig lydeksponering utgjør totalt 2 timer over 3 måneder, støttet av innledende opplæring og oppfølgingsveiledningsøkter fokusert på habituering og kognitiv omstrukturering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for tinnitusforbedring
Tidsramme: Før behandling og ved slutten av den 3-måneders behandlingsperioden
Tinnitusforbedring responsrate evalueres basert på endringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) skår. En høyere skår indikerer større påvirkning av tinnitus på livskvaliteten. Behandlingsrespons defineres som en reduksjon i THI-skåren på >7 poeng fra utgangspunktet etter 3 måneders behandling, basert på den internasjonalt anerkjente Minimal Clinically Important Difference (MCID) terskelen. Beregningsformel: Tinnitusforbedring responsrate (%) = (Antall respondenter / Totalt antall tilfeller i den tilsvarende gruppen) × 100%
Før behandling og ved slutten av den 3-måneders behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvopplevd tinnituslydstyrke vurdert ved visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Pasienter vurderer sin nåværende oppfatning av tinnitusens lydstyrke på en Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 til 10. En score på 0 representerer "ekstremt svak/umerkelig" tinnitus, og 10 representerer "ekstremt høy/uutholdelig" tinnitus. Resultatet rapporteres som endringen i score fra baseline.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i tinnitus lydstyrkemålingsterskel
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Basert på de tonekarakteristikkene pasienten beskriver, velges en teststimulus (ren tone eller smalbåndsstøy, 0.125-8.0 kHz). Ved hjelp av en bracketing-prosedyre med 2 dB trinn, tilpasses lydstyrken til pasientens tinnitusoppfatning. Resultatet måles i desibel følelsesnivå (dB SL/HL) i forhold til pasientens høreterskel.
Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline gjennom måned 3
Totalt antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger. Bivirkningene inkluderer reaksjoner knyttet til hørselssystemet (f.eks. brannskader, øreverk, hørselstap, forverring av tinnitus) og ikke-auditive reaksjoner (f.eks. svimmelhet, hodepine, hjertebank, oppkast) som anses å være relatert til intervensjonen.
Fra baseline gjennom måned 3
Endring i Beck Angstinventar (BAI) standardisert score
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6, Måned 12
BAI krever at pasienter vurderer 21 angstsymptomer. Råpoengsummen konverteres til en standardisert poengsum ved hjelp av formelen Y = int(1,19x). Poengsummene varierer fra 0 til 63, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig angst. Resultatet rapporteres som endringen i standardisert poengsum fra utgangspunktet (baseline).
Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
BDI består av 21 grupper med spørsmål. Poengene summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 63. Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig grad av depresjon. Resultatet rapporteres som endringen i total poengsum fra utgangspunktet.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PSQI vurderer søvnkvalitet. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor en høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. Resultatet rapporteres som endringen i den globale poengsummen fra utgangspunktet.
Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal klinisk relevant forskjell i THI-skåre
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Evaluert basert på Tinnitus Handicap Inventory (THI). En "respondent" defineres som en deltaker som viser en reduksjon i THI-score på >7 poeng fra utgangspunktet (den minimalt klinisk viktige forskjellen). Rapportert som prosentandelen av deltakere i hver gruppe som oppfyller dette kriteriet.
Måned 6, Måned 12
Endring i kvantitative EEG (qEEG) spektrale og tilkoblingsmetrikker (0,5-100 Hz)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Hviletilstand EEG-data vil bli registrert og analysert over hele bredden av frekvensspekteret (0,5–100 Hz). Utfallsmålene inkluderer: 1) Effektspektraltetthet (PSD) over globale og lokale regioner; 2) Funksjonelle koblingsmål (f.eks. koherens, faselagsindeks); og 3) Nevral nettverkssynkronisering. Analyse vil bli utført for å vurdere endringer i kortikal aktivitet og inhibisjon/eksitasjonsbalanse.
Baseline, måned 3, måned 6
Endring i funksjonell MR (fMRI) BOLD-signal og nettverkskonnektivitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Vurdert ved hjelp av hviletilstand fMRI. Mål inkluderer: 1) Amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) og regional homogenitet (ReHo) for å reflektere lokal spontan hjerneaktivitet; og 2) Funksjonell konnektivitet (FC) styrke (z-transformert korrelasjonskoeffisienter) innenfor auditive og ikke-auditive nettverk (f.eks. Limbisk system, Salience-nettverk, Standardmodusnettverk).
Baseline, måned 3, måned 6
Endring i strukturell MR-morfometri (gråsubstansvolum og kortikalt tykkelse)
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6
Strukturelle MRI-data (T1-vektede bilder) vil bli analysert ved hjelp av Voxel-Based Morphometry (VBM) og overflatebaserte metoder. Nøkkelmetrikker inkluderer endringer i regional gråsubstansvolum (GMV) og kortikal tykkelse i tinnitus-relaterte regioner (f.eks. auditorisk cortex, prefrontal cortex, hippocampus).
Baseline, Måned 3, Måned 6
Endring i diffusjons-MRI-målinger og glymfatesystemaktivitet (DTI-ALPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil bli brukt for å vurdere hvitt stoff integritet og glymfunkajon. Mål inkluderer: 1) Fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) av høyrebaner; og 2) DTI-ALPS-indeksen (Analyse langs det perivaskulære rommet), brukt som en proxy for måling av glymfatisk systemaktivitet og avfallshåndterings effektivitet.
Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yuexin Cai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYS-5010-202601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og etiske restriksjoner knyttet til pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger