Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování aktivace MMP v AAA: První hodnocení na lidech (PET AAA)

16. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

PET zobrazování matrix metalloproteinázy (MMP) u abdominálních aortálních aneurysmat (AAA)

Bude provedeno první hodnocení [64Cu]-RYM2 s PET/CT u lidí za účelem: a) posouzení jeho bezpečnosti, biodistribuce a radiační dozimetrie u zdravých dobrovolníků (WU) a; b) u pacientů s AAA podstupujících chirurgický zákrok (WU a Yale) vyhodnotit farmakodynamiku radiofarmaka a korelovat charakteristiky PET zobrazení (WU) s ex vivo měřeními tkání (Yale).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První klinické hodnocení [64Cu]-RYM2 s PET/CT u lidí bude provedeno za účelem: a) posouzení jeho bezpečnosti, biodistribuce a radiační dozimetrie u zdravých dobrovolníků (WU) a; b) u pacientů s AAA podstupujících chirurgický zákrok (WU a Yale) vyhodnotit farmakodynamiku radiofarmaka a korelovat charakteristiky PET zobrazení (WU) s ex vivo měřeními tkáně (Yale).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Gropler, MD
          • Telefonní číslo: 314-747-0183
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Gropler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení: Zdraví dobrovolníci

  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného stavu, který by dříve nebo v současnosti bránil dokončení zobrazovacích sezení specifikovaných protokolem.
  • Schopnost porozumět a ochota dodržovat pokyny pro studijní postupy podle protokolu.
  • Schopnost ležet nehybně a na zádech v rámci PET/CT skeneru přibližně 1 hodinu a dodržovat pokyny pro dýchací protokol během CT části.
  • Žádné užívání nelegálních drog nebo jiných inhalačních látek (včetně farmakologických látek, rekreačních látek nebo nelegálních drog) v posledním roce.
  • Žádná známá anamnéza srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo diabetu.
  • BMI ≤ 40

Kritéria vyloučení: Zdraví dobrovolníci

  • Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas;
  • Těhotenství (potvrzené testem moči na těhotenství) a/nebo kojení
  • Pacient s chronickým renálním onemocněním, jehož glomerulární filtrace (GFR) je nižší než 30 ml/min/1,73 m²
  • Pacienti s nestabilním klinickým stavem, který podle názoru hlavních vyšetřovatelů nebo jejich zástupce vylučuje účast ve studii.
  • Je považován za pravděpodobně neschopného provést všechny výzkumné postupy z jakéhokoli důvodu (např. subjekty neschopné ležet nehybně nebo neschopné tolerovat až 60 minut v poloze na zádech s rukama nahoru během PET zobrazovacích procedur kvůli chronické bolesti zad/ramen nebo artritidě podle posouzení fyzikálním vyšetřením a anamnézou).
  • Aktuální užívání rekreačních drog.
  • Tělesná hmotnost >300 liber (hmotnostní limit PET stolu).
  • Aktuálně zařazen do jiné studie s použitím experimentálního léku nebo podstoupil studii v posledním roce zahrnující experimentální použití radiotracerů nebo CT, které by zkreslily výsledky, nebo s ozářením, které by v kombinaci s touto studií bylo považováno za nadměrné hlavním vyšetřovatelem-sponzorem.

Kritéria zařazení: Pacienti s AAA plánovaní na elektivní nebo semi-elektivní chirurgickou opravu

  • Muži nebo ženy ve věku 40-80 let
  • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Léčená hypertenze a hyperlipidémie
  • Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného stavu, který by dříve nebo v současnosti bránil dokončení zobrazovacích sezení specifikovaných protokolem
  • Schopnost porozumět a ochota dodržovat pokyny pro studijní postupy podle protokolu
  • Pacienti s AAA indikovanou k chirurgické opravě (5,0 [ženy] - 5,5 cm [muži]), náhodně zjištěné velké(ší) AAA (>5,5 nebo 6,0 cm) a rychle se zvětšující AAA (> 0,5 cm za 6 měsíců nebo > 1 cm za 12 měsíců) podle směrnic Společnosti pro vaskulární chirurgii.

Kritéria vyloučení: Pacienti s AAA plánovaní na elektivní nebo semi-elektivní chirurgickou opravu

  • Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas.
  • Aktuálně zařazen do jiné studie s použitím experimentálního léku
  • Těhotenství (potvrzené testem moči na těhotenství) a/nebo kojení
  • Pacient s chronickým renálním onemocněním, jehož GFR je nižší než 30 ml/min/1,73 m²
  • Dokumentovaná alergie na jodované kontrastní látky a/nebo korýše
  • Pacienti s nestabilním klinickým stavem, který podle názoru hlavních vyšetřovatelů nebo jejich zástupce vylučuje účast ve studii.
  • Neschopnost tolerovat 60 minut v poloze na zádech s rukama podél těla, jak je nutné pro PET/CT.
  • Další stavy jako symptomatické/nedávno léčené koronární onemocnění, rakovina vyžadující onkologickou léčbu nebo autoimunitní/zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza).
  • Dobrovolníci bez AAA nesmí mít diagnostikované aortoiliakální okluzivní onemocnění podle dokumentace jejich ošetřujícího cévního chirurga, protože významně pokročilé aterosklerotické onemocnění může prokazovat zvýšenou asociovanou aktivitu MMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: dozimetrie a pacienti s AAA
Pacienti s aneurysmatem břišní aorty a zdraví dobrovolníci
Lék: Cu-64-RYM2
PET/CT vyšetření
Lék: PET zobrazování s použitím Cu-64
PET/CT v různých časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření signálu Cu-64RYM2-2 v segmentech AAA. To bude provedeno měřením standardních hodnot uptake získaných z analýzy snímků Cu-64RYM2 u pacientů s AAA.
Časové okno: 2 roky
Ověření, zda je signál Cu-64RYM-2 přítomen v AAA segmentu břišní aorty
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál Cu-64RYM-2 je vyšší
Časové okno: 2 roky
Aktivita MMP bude vyšší u pacientů s AAA než u zdravých dobrovolníků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202505027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze deidentifikované snímky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení