Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMP-aktiivisuuden PET-kuvantaminen AAA:ssa: Ensimmäinen ihmisillä tehty arviointi (PET AAA)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

PET-kuvaus matriisimetalloproteinaasista (MMP) vatsa-aortan aneurysmoissa (AAA)

Ensimmäinen ihmisille suoritettava [64Cu]-RYM2:n PET/CT-arviointi toteutetaan seuraavasti: a) sen turvallisuuden, biodistribuution ja säteilyannosmittauksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (WU) sekä; b) leikkaukseen menevillä AAA-potilailla (WU ja Yale) radiojäljittimen farmakodynamiikan arvioimiseksi ja PET-kuvantamisen ominaisuuksien (WU) korreloimiseksi ex vivo -kudosmittausten (Yale) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

[64Cu]-RYM2:n ensimmäinen ihmisissä suoritettava PET/CT-tutkimus suoritetaan seuraavasti: a) arvioidaan sen turvallisuutta, biodistribuutiota ja säteilyannosmetriikkaa terveillä vapaaehtoisilla (WU) ja; b) leikkaukseen menevillä AAA-potilailla (WU ja Yale) arvioidaan radiolääkkeen farmakodynamiikkaa ja korreloidaan PET-kuvantamisen ominaisuuksia (WU) ex vivo -kudosmittausten (Yale) kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Gropler, MD
          • Puhelinnumero: 314-747-0183
        • Päätutkija:
          • Robert Gropler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset

  • Ei aiempaa klaustrofobiaa tai muuta estävää sairautta, joka on aiemmin estänyt tai estäisi protokollassa määriteltyjen kuvantamiskäyntien suorittamisen.
  • Kykenee ymmärtämään ja on halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjen ohjeita protokollan vaatimalla tavalla.
  • Kykenee makaamaan paikallaan ja selällään PET/CT-skannerissa noin tunnin ajan ja noudattamaan hengitysprotokollan ohjeita CT-osuuden aikana.
  • Ei huumausaineiden käyttöä tai muita inhalaatiolääkkeiden käyttöä (mukaan lukien farmakologiset aineet, viihdekäyttöön tarkoitetut aineet tai huumausaineet) viimeisen vuoden aikana.
  • Ei tunnetta sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauden tai diabeteksen historiaa
  • Painoindeksi ≤ 40

Poissulkemiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset

  • Kyvyttömyys vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  • Raskaana (vahvistettu virtsaraskaustestillä) ja/tai imettävä
  • Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus ja jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on epävakaa kliininen tila, joka päättäjien tai heidän edustajiensa mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Arvioidaan todennäköisesti kykenemättömäksi suorittamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä mistä tahansa syystä (esim. koehenkilöt, jotka eivät kykene makaamaan paikallaan tai eivät siedä jopa 60 minuuttia selällään käsivarret ylhäällä PET-kuvausmenettelyiden aikana kroonisen selkä-/olkakivun tai niveltulehduksen vuoksi, kuten arvioidaan fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella).
  • Käyttää tällä hetkellä viihdekäyttöön tarkoitettuja huumeita.
  • Paino yli 300 paunaa (PET-pöydän painoraja).
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä, tai on viimeisen vuoden aikana osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisia jäljittäjiä tai CT-kuvantamisesta johtuva säteilyaltistus, joka yhdistettynä tähän tutkimukseen hämmentäisi tuloksia tai olisi sponsori-tutkijan mielestä liiallinen.

Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on AAA ja jotka on suunniteltu sähköisesti tai puolisähköisesti kirurgiseen korjaukseen

  • Miehet tai naiset 40–80-vuotiaat
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Lääketieteellisesti hoidettu verenpaine ja hyperlipidemia
  • Ei aiempaa klaustrofobiaa tai muuta estävää sairautta, joka on aiemmin estänyt tai estäisi protokollassa määriteltyjen kuvantamiskäyntien suorittamisen
  • Kykenee ymmärtämään ja on halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjen ohjeita protokollan vaatimalla tavalla
  • Potilaat, joilla on AAA ja joille on osoitettu kirurginen korjaus (5,0 [naiset] – 5,5 cm [miehet]), sattumalta löydetyt suuret(t) AAA:t (>5,5 tai 6,0 cm) ja nopeasti laajenevat AAA:t (> 0,5 cm 6 kuukaudessa tai > 1 cm 12 kuukaudessa) Vascular Surgery -seuran ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on AAA ja jotka on suunniteltu sähköisesti tai puolisähköisesti kirurgiseen korjaukseen

  • Kyvyttömyys vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä
  • Raskaana (vahvistettu virtsaraskaustestillä) ja/tai imettävä
  • Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus ja jonka GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Dokumentoitu allergia jodioituihin kontrastiaineisiin ja/tai äyriäisiin
  • Potilaat, joilla on epävakaa kliininen tila, joka päättäjien tai heidän edustajiensa mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys sietää 60 minuuttia selällään käsivarret sivuilla PET/CT-kuvantamista varten tarpeen mukaan.
  • Muut olosuhteet, kuten oireileva/äskettäin hoidettu sepelvaltimotauti, syöpä, joka vaatii onkologista hoitoa, tai autoimmuuni-/tulehdukselliset sairaudet (esim. nivelreuma tai multippeliskleroosi).
  • Ei-AAA-vapaaehtoisilla ei saa olla diagnoosia aortoiliakaalitasautumataudista, kuten heidän hoitavan verisuonikirurginsa on dokumentoinut, sillä merkittävästi edistynyt ateroskleroottinen sairaus voi osoittaa liioiteltua, siihen liittyvää MMP-aktiivisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: dosimetria ja AAA-potilaat
Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja terveet vapaaehtoiset
Lääke: Cu-64-RYM2
PET/CT-tutkimus
Lääke: PET-kuvantaminen käyttäen Cu-64
PET/CT eri ajanhetkillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cu-64RYM2-2-signaalin varmistaminen AAA-segmenteissä. Tämä suoritetaan mittaamalla Cu-64RYM2-kuvien analyysistä saatuja standardi-intensiteettiarvoja AAA-potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Varmista, että Cu-64RYM-2-signaali on läsnä vatsa-aortan AAA-segmentissä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cu-64RYM-2-signaali on korkeampi
Aikaikkuna: 2 vuotta
MMP-aktiivisuus on suurempaa AAA-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202505027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoidut kuvat jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia