Imaging PET dell'attivazione di MMP nell'AAA: Prima valutazione sull'uomo (PET AAA)
Imaging PET della Metalloproteinasi della Matrice (MMP) negli Aneurismi dell'Aorta Addominale (AAA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kitty Harrison, RN, BSN
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: kittydharrison@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Gropler, MD
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: rgropler@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Kitty Harrison, RN, BSN
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: kittydharrison@wustl.edu
-
Contatto:
- Robert Gropler, MD
- Numero di telefono: 314-747-0183
-
Investigatore principale:
- Robert Gropler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Volontari sani
- Nessuna storia di claustrofobia o altre condizioni che hanno precedentemente interferito o potrebbero interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo.
- Capace di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo.
- Capace di rimanere sdraiato e supino all'interno dello scanner PET/CT per circa 1 ora e seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la parte CT.
- Nessun uso di droghe illecite o altri farmaci inalati (compresi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno.
- Nessuna storia nota di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o diabete
- BMI ≤ 40
Criteri di esclusione: Volontari sani
- Incapacità di ricevere e firmare il consenso informato;
- Gravidanza (confermata da test di gravidanza delle urine) e/o allattamento
- Pazienti con malattia renale cronica il cui tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 30 mL/min/1.73 m²
- Pazienti con una condizione clinica instabile che, secondo l'opinione dei ricercatori principali o dei loro delegati, preclude la partecipazione allo studio.
- È considerato probabile che non possa eseguire tutte le procedure di ricerca per qualsiasi motivo (ad esempio, soggetti incapaci di rimanere fermi o incapaci di tollerare fino a 60 minuti in posizione supina con le braccia sollevate durante le procedure di imaging PET a causa di dolore cronico alla schiena/spalle o artrite, valutati mediante esame fisico e anamnesi).
- Attualmente in uso di droghe ricreative.
- Peso corporeo >300 lbs (limite di peso del tavolo PET).
- Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio nell'ultimo anno che coinvolge l'uso sperimentale di radiotraccianti o CT che potrebbe confondere i risultati o con un'esposizione alle radiazioni che, combinata con questo studio, sarebbe considerata eccessiva dallo Sponsor-Investigatore.
Criteri di inclusione: Pazienti con AAA programmati elettivamente o semi-elettivamente per riparazione chirurgica
- Uomini o donne di età compresa tra 40 e 80 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Ipertensione e iperlipidemia gestite farmacologicamente
- Nessuna storia di claustrofobia o altre condizioni che hanno precedentemente interferito o potrebbero interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo
- Capace di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo
- Pazienti con AAA indicato per riparazione chirurgica (5.0 [femminile] - 5.5 cm [maschile]), AAA grandi(r) identificati incidentalmente (>5.5 o 6.0 cm) e AAA in rapida espansione (> 0.5 cm in 6 mesi o > 1 cm in 12 mesi) secondo le linee guida della Società di Chirurgia Vascolare.
Criteri di esclusione: Pazienti con AAA programmati elettivamente o semi-elettivamente per riparazione chirurgica
- Incapacità di ricevere e firmare il consenso informato.
- Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale
- Gravidanza (confermata da test di gravidanza delle urine) e/o allattamento
- Pazienti con malattia renale cronica il cui GFR è inferiore a 30 mL/min/1.73 m²
- Allergia documentata al mezzo di contrasto iodato e/o ai crostacei
- Pazienti con una condizione clinica instabile che, secondo l'opinione dei ricercatori principali o dei loro delegati, preclude la partecipazione allo studio.
- Incapacità di tollerare 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi, come necessario per PET/CT.
- Altre condizioni come malattia coronarica sintomatica/trattata di recente, cancro che richiede gestione oncologica o malattie autoimmuni/infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide o sclerosi multipla).
- I volontari senza AAA non devono avere una diagnosi di malattia occlusiva aortoiliaca, come documentato dal loro chirurgo vascolare curante, poiché una malattia aterosclerotica significativamente progredita potrebbe dimostrare un'attività MMP associata esagerata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: dosimetria e pazienti AAA
Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale e volontari sani
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PET/CT scan
PET/CT in diversi momenti temporali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verifica del segnale Cu-64RYM2-2 nei segmenti AAA. Ciò verrà eseguito misurando i Valori di Assorbimento Standard ottenuti dall'analisi delle immagini Cu-64RYM2, in pazienti AAA.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verificare che il segnale Cu-64RYM-2 sia presente nel segmento AAA dell'aorta addominale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il segnale Cu-64RYM-2 è più alto
Lasso di tempo: 2 anni
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L'attività della MMP sarà maggiore nei pazienti con AAA rispetto ai volontari sani
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang J, Nie L, Razavian M, Ahmed M, Dobrucki LW, Asadi A, Edwards DS, Azure M, Sinusas AJ, Sadeghi MM. Molecular imaging of activated matrix metalloproteinases in vascular remodeling. Circulation. 2008 Nov 4;118(19):1953-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.789743. Epub 2008 Oct 20.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Abdominal aortic aneurysm: novel mechanisms and therapies. Curr Opin Cardiol. 2015 Nov;30(6):566-73. doi: 10.1097/HCO.0000000000000216.
- Curci JA, Beckman JA. Positron Emission Tomography Fluorine-18-Labeled 2-Deoxy-2-Fluoro-d-Glucose Tells a Complicated Story in the Aortic Aneurysm Wall. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005689. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005689. No abstract available.
- Golestani R, Sadeghi MM. Emergence of molecular imaging of aortic aneurysm: implications for risk stratification and management. J Nucl Cardiol. 2014 Apr;21(2):251-67; quiz 268-70. doi: 10.1007/s12350-013-9845-5. Epub 2014 Jan 1.
- Kent KC. Clinical practice. Abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2101-8. doi: 10.1056/NEJMcp1401430. No abstract available.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Mechanisms of aortic aneurysm formation: translating preclinical studies into clinical therapies. Heart. 2014 Oct;100(19):1498-505. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305648. Epub 2014 Jul 24.
- Toczek J, Meadows JL, Sadeghi MM. Novel Molecular Imaging Approaches to Abdominal Aortic Aneurysm Risk Stratification. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e003023. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003023.
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Completamento primario
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 202505027
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