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PET-Bildgebung der MMP-Aktivierung bei AAA: Erste Bewertung am Menschen (PET AAA)

16. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

PET-Bildgebung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) bei abdominalen Aortenaneurysmen (AAA)

Eine Ersteinschätzung am Menschen von [64Cu]-RYM2 mit PET/CT wird durchgeführt, um: a) dessen Sicherheit, Biodistribution und Strahlendosimetrie bei gesunden Freiwilligen (WU) zu bewerten und; b) bei AAA-Patienten, die sich einer Operation unterziehen (WU und Yale), die Pharmakodynamik des Radiotracers zu evaluieren und PET-Bildgebungsmerkmale (WU) mit ex vivo-Gewebemessungen (Yale) zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine erstmalige Untersuchung am Menschen mit [64Cu]-RYM2 mittels PET/CT wird durchgeführt, um: a) seine Sicherheit, Biodistribution und Strahlendosimetrie bei gesunden Probanden (WU) zu bewerten und; b) bei AAA-Patienten, die sich einer Operation unterziehen (WU und Yale), die Pharmakodynamik des Radiotracers zu evaluieren und PET-Bildgebungscharakteristika (WU) mit ex-vivo-Gewebemessungen (Yale) zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Gropler, MD
          • Telefonnummer: 314-747-0183
        • Hauptermittler:
          • Robert Gropler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Probanden

  • Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder anderen hinderlichen Zuständen, die zuvor oder in Zukunft die Durchführung der protokollbedingten Bildgebungssitzungen beeinträchtigen würden.
  • In der Lage, die Anweisungen für die Studienverfahren zu verstehen und bereit, diese gemäß dem Protokoll zu befolgen.
  • Fähig, für etwa 1 Stunde still und in Rückenlage im PET/CT-Scanner zu liegen und die Anweisungen für das Atemprotokoll während des CT-Teils zu befolgen.
  • Kein Konsum illegaler Drogen oder anderer inhalativer Substanzen (einschließlich pharmakologischer Mittel, Freizeitdrogen oder illegaler Drogen) im letzten Jahr.
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes
  • BMI ≤ 40

Ausschlusskriterien: Gesunde Probanden

  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten und zu unterschreiben;
  • Schwanger (durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt) und/oder stillend
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, deren glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 30 ml/min/1,73 m² beträgt
  • Patienten mit einem instabilen klinischen Zustand, der nach Meinung der Hauptuntersucher oder ihrer Beauftragten die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Wird als wahrscheinlich unfähig erachtet, aus irgendeinem Grund alle Forschungsverfahren durchzuführen (z.B. Probanden, die nicht still liegen können oder nicht in der Lage sind, bis zu 60 Minuten in Rückenlage mit erhobenen Armen während der PET-Bildgebungsverfahren aufgrund chronischer Rücken-/Schulterschmerzen oder Arthritis zu tolerieren, wie durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt).
  • Derzeitiger Konsum von Freizeitdrogen.
  • Körpergewicht von >300 lbs. (Gewichtsgrenze des PET-Tisches).
  • Derzeit in einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat eingeschlossen oder im letzten Jahr an einer Studie teilgenommen, die die Untersuchung von Radiotracern oder CT beinhaltete, was die Ergebnisse verfälschen würde oder bei der die Strahlenexposition in Kombination mit dieser Studie vom Sponsor-Investigator als übermäßig eingestuft würde.

Einschlusskriterien: Patienten mit AAA, die elektiv oder semi-elektiv für eine chirurgische Reparatur geplant sind

  • Männer oder Frauen im Alter von 40-80 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Medikamentös behandelte Hypertonie und Hyperlipidämie
  • Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder anderen hinderlichen Zuständen, die zuvor oder in Zukunft die Durchführung der protokollbedingten Bildgebungssitzungen beeinträchtigen würden
  • In der Lage, die Anweisungen für die Studienverfahren zu verstehen und bereit, diese gemäß dem Protokoll zu befolgen
  • Patienten mit AAA, die für eine chirurgische Reparatur indiziert sind (5,0 [weiblich] - 5,5 cm [männlich]), zufällig identifizierte größere AAAs (>5,5 oder 6,0 cm) und schnell wachsende AAAs (> 0,5 cm in 6 Monaten oder > 1 cm in 12 Monaten) gemäß den Richtlinien der Society for Vascular Surgery.

Ausschlusskriterien: Patienten mit AAA, die elektiv oder semi-elektiv für eine chirurgische Reparatur geplant sind

  • Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten und zu unterschreiben.
  • Derzeit in einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat eingeschlossen
  • Schwanger (durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt) und/oder stillend
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, deren GFR weniger als 30 ml/min/1,73 m² beträgt
  • Dokumentierte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel und/oder Schalentiere
  • Patienten mit einem instabilen klinischen Zustand, der nach Meinung der Hauptuntersucher oder ihrer Beauftragten die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Unfähigkeit, 60 Minuten in Rückenlage mit den Armen an den Seiten zu tolerieren, wie für PET/CT erforderlich.
  • Andere Zustände wie symptomatische/kürzlich behandelte Herzerkrankungen, Krebs, der eine onkologische Behandlung erfordert, oder Autoimmun-/Entzündungserkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis oder Multiple Sklerose).
  • Freiwillige ohne AAA dürfen keine Diagnose einer aortoiliakalen Verschlusskrankheit tragen, wie von ihrem behandelnden Gefäßchirurgen dokumentiert, da fortgeschrittene atherosklerotische Erkrankungen möglicherweise eine übertriebene, damit verbundene MMP-Aktivität aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dosimetrie und AAA-Patienten
Patienten mit abdominaler Aortenaneurysma und gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Cu-64-RYM2
PET/CT-Untersuchung
Arzneimittel: PET-Bildgebung mit Cu-64
PET/CT zu verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierung des Cu-64RYM2-2-Signals in AAA-Segmenten. Dies wird durch Messung der Standard-Uptake-Werte durchgeführt, die aus der Analyse der Cu-64RYM2-Bilder bei AAA-Patienten gewonnen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Überprüfung, ob das Cu-64RYM-2-Signal im AAA-Segment der Bauchaorta vorhanden ist
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Cu-64RYM-2-Signal ist höher
Zeitfenster: 2 Jahre
Die MMP-Aktivität wird bei AAA-Patienten höher sein als bei gesunden Freiwilligen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202505027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Bilder werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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