Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET aktywacji MMP w AAA: Pierwsza ocena na ludziach (PET AAA)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Obrazowanie PET Metaloproteinazy Macierzy (MMP) w Tętniakach Aorty Brzusznej (AAA)

Pierwsza ocena [64Cu]-RYM2 z użyciem PET/CT na ludziach zostanie przeprowadzona w celu: a) oceny jej bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania u zdrowych ochotników (WU) oraz; b) u pacjentów z AAA poddawanych operacji (WU i Yale), oceny farmakodynamiki radioznacznika i korelacji cech obrazowania PET (WU) z pomiarami tkanki ex vivo (Yale).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie kliniczne z użyciem [64Cu]-RYM2 z obrazowaniem PET/CT zostanie przeprowadzone w celu: a) oceny jego bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania u zdrowych ochotników (WU) oraz; b) u pacjentów z AAA poddawanych operacji (WU i Yale) oceny farmakodynamiki radioznacznika i skorelowania cech obrazowania PET (WU) z pomiarami tkankowymi ex vivo (Yale).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Gropler, MD
          • Numer telefonu: 314-747-0183
        • Główny śledczy:
          • Robert Gropler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy

  • Brak historii klaustrofobii lub innych schorzeń uniemożliwiających, które wcześniej lub mogłyby zakłócić realizację sesji obrazowania określonych w protokole.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badawczych zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/CT przez około 1 godzinę oraz przestrzegania instrukcji dotyczących protokołu oddychania podczas części CT.
  • Brak stosowania narkotyków nielegalnych lub innych leków wziewnych (w tym środków farmakologicznych, rekreacyjnych lub narkotyków nielegalnych) w ciągu ostatniego roku.
  • Brak znanej historii chorób serca, płuc, wątroby lub nerek lub cukrzycy.
  • BMI ≤ 40

Kryteria wyłączenia: Zdrowi ochotnicy

  • Niemożność otrzymania i podpisania świadomej zgody;
  • Ciaża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) i/lub karmienie piersią.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek, którego współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) jest mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m².
  • Pacjenci z niestabilnym stanem klinicznym, który zdaniem głównych badaczy lub osoby przez nich upoważnionej wyklucza udział w badaniu.
  • Uznanie za prawdopodobne, że z jakiegokolwiek powodu nie będzie w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych (np. osoby niezdolne do leżenia nieruchomo lub niemożność tolerowania do 60 minut w pozycji leżącej na wznak z rękami uniesionymi podczas procedur obrazowania PET z powodu przewlekłego bólu pleców/barku lub zapalenia stawów, ocenianych na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego).
  • Aktualne używanie narkotyków rekreacyjnych.
  • Masa ciała >300 funtów (limit wagi stołu PET).
  • Aktualnie uczestniczący w innym badaniu z użyciem leku badawczego lub uczestniczący w badaniu w ciągu ostatniego roku obejmującym badawcze stosowanie radioznaczników lub CT, które mogłoby wpłynąć na wyniki, lub z ekspozycją na promieniowanie, która w połączeniu z tym badaniem zostałaby uznana za nadmierną przez badacza-sponsora.

Kryteria włączenia: Pacjenci z AAA planowani na chirurgiczną naprawę w trybie planowym lub półplanowym

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40-80 lat.
  • Chętni i zdolni do udzielenia świadomej zgody.
  • Nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia leczone farmakologicznie.
  • Brak historii klaustrofobii lub innych schorzeń uniemożliwiających, które wcześniej lub mogłyby zakłócić realizację sesji obrazowania określonych w protokole.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badawczych zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Pacjenci z AAA wskazanym do naprawy chirurgicznej (5,0 [kobiety] - 5,5 cm [mężczyźni]), przypadkowo zidentyfikowanymi dużymi (większymi) AAA (>5,5 lub 6,0 cm) oraz szybko powiększającymi się AAA (> 0,5 cm w 6 miesięcy lub > 1 cm w 12 miesięcy) zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej.

Kryteria wyłączenia: Pacjenci z AAA planowani na chirurgiczną naprawę w trybie planowym lub półplanowym

  • Niemożność otrzymania i podpisania świadomej zgody.
  • Aktualnie uczestniczący w innym badaniu z użyciem leku badawczego.
  • Ciaża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) i/lub karmienie piersią.
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek, którego GFR jest mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m².
  • Udokumentowana alergia na kontrast jodowy i/lub skorupiaki.
  • Pacjenci z niestabilnym stanem klinicznym, który zdaniem głównych badaczy lub osoby przez nich upoważnionej wyklucza udział w badaniu.
  • Niemożność tolerowania 60 minut w pozycji leżącej na wznak z rękami wzdłuż tułowia, zgodnie z wymaganiami dla PET/CT.
  • Inne schorzenia, takie jak objawowa/niedawno leczona choroba wieńcowa, nowotwór wymagający leczenia onkologicznego lub choroby autoimmunologiczne/zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane).
  • Ochotnicy bez AAA nie mogą mieć zdiagnozowanej choroby zarostowej aortalno-biodrowej, zgodnie z dokumentacją leczącego chirurga naczyniowego, ponieważ znacznie zaawansowana choroba miażdżycowa może wykazywać przesadzoną, związaną z nią aktywność MMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: pacjenci dozymetrii i AAA
Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej i zdrowi ochotnicy
Lek: Cu-64-RYM2
Badanie PET/CT
Lek: Obrazowanie PET przy użyciu Cu-64
PET/CT w różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weryfikacja sygnału Cu-64RYM2-2 w segmentach AAA. Będzie to przeprowadzone poprzez pomiar Standardowych Wskaźników Wychwytu uzyskanych z analizy obrazów Cu-64RYM2 u pacjentów z AAA.
Ramy czasowe: 2 lata
Weryfikacja sygnału Cu-64RYM-2 jest obecna w segmencie AAA aorty brzusznej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał Cu-64RYM-2 jest wyższy
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność MMP będzie wyższa u pacjentów z AAA niż u zdrowych ochotników
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202505027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną jedynie obrazy pozbawione danych identyfikacyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami