Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af MMP-aktivering i AAA: Første-evaluering på mennesker (PET AAA)

16. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

PET-skanning af Matrix Metalloproteinase (MMP) i Abdominale Aortaaneurismer (AAA)

En første-på-mennesker evaluering af [64Cu]-RYM2 med PET/CT vil blive udført for at: a) vurdere dens sikkerhed, biodistribution og stråledosimetri i raske frivillige (WU) og; b) hos AAA-patienter, der skal opereres (WU og Yale), evaluere radiotracerens farmakodynamik og korrelere PET-billedegenskaber (WU) med ex vivo vævsmålinger (Yale).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En førstegangsvurdering af [64Cu]-RYM2 med PET/CT vil blive udført for at: a) vurdere dens sikkerhed, biodistribution og strålingsdosimetri hos raske frivillige (WU) og; b) hos AAA-patienter, der gennemgår operation (WU og Yale), evaluere radiotracerenes farmakodynamik og korrelere PET-billeddannelsens karakteristika (WU) med ex vivo vævsmålinger (Yale).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Gropler, MD
          • Telefonnummer: 314-747-0183
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Gropler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Raske frivillige

  • Ingen historie med klaustrofobi eller anden forhindrende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre gennemførelsen af protokol-specifikke billeddannelsessessioner.
  • I stand til at forstå og villig til at følge instruktioner for undersøgelsesprocedurerne som krævet af protokollen.
  • I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT-scanneren i ~1 time og følge instruktioner for vejrtrækningsprotokol under CT-delen.
  • Ingen ulovligt stofmisbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler, rekreative midler eller ulovlige stoffer) inden for det sidste år.
  • Ingen kendt historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes.
  • BMI ≤ 40

Eksklusionskriterier: Raske frivillige

  • Ude af stand til at modtage og underskrive informeret samtykke;
  • Gravid (bekræftet af urin graviditetstest) og/eller ammende.
  • Patient med kronisk nyresygdom, hvis glomerulære filtrationsrate (GFR) er mindre end 30 mL/min/1,73 m².
  • Patienter med en ustabil klinisk tilstand, der efter hovedundersøgernes eller udpegedes mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Vurderes til sandsynligvis at være ude af stand til at udføre alle forskningsprocedurer af enhver årsag (f.eks. forsøgspersoner, der ikke kan ligge stille eller ikke kan tolerere op til 60 minutter i ryglægende stilling med arme op under PET-billeddannelsesprocedurerne på grund af kroniske rygs/skuldersmerter eller leddegigt som vurderet ved fysisk undersøgelse og medicinsk historie).
  • Bruger i øjeblikket rekreative stoffer.
  • Kropsvægt på >300 lbs. (vægtgrænse for PET-bordet).
  • I øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel eller gennemgik en undersøgelse det sidste år, der involverede undersøgelsesmæssig brug af radiotracere eller CT, der ville forvirre resultaterne, eller med en stråleeksponering, der i kombination med denne undersøgelse ville blive vurderet som overdreven af sponsor-undersøgeren.

Inklusionskriterier: Patienter med AAA elektivt eller semi-elektivt planlagt til kirurgisk reparation

  • Mænd eller kvinder 40-80 år gamle.
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk behandlet hypertension og hyperlipidæmi.
  • Ingen historie med klaustrofobi eller anden forhindrende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre gennemførelsen af protokol-specifikke billeddannelsessessioner.
  • I stand til at forstå og villig til at følge instruktioner for undersøgelsesprocedurerne som krævet af protokollen.
  • Patienter med AAA indikeret til kirurgisk reparation (5,0 [kvinde] - 5,5 cm [mand]), tilfældigt identificerede store(re) AAA'er (>5,5 eller 6,0 cm) og hurtigt udvidende AAA'er (> 0,5 cm på 6 måneder eller > 1 cm på 12 måneder) ifølge retningslinjer fra Society for Vascular Surgery.

Eksklusionskriterier: Patienter med AAA elektivt eller semi-elektivt planlagt til kirurgisk reparation

  • Ude af stand til at modtage og underskrive informeret samtykke.
  • I øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel.
  • Gravid (bekræftet af urin graviditetstest) og/eller ammende.
  • Patient med kronisk nyresygdom, hvis GFR er mindre end 30 mL/min/1,73 m².
  • Dokumenteret allergi over for jodholdigt kontraststof og/eller skaldyr.
  • Patienter med en ustabil klinisk tilstand, der efter hovedundersøgernes eller udpegedes mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at tolerere 60 minutter i ryglægende stilling med arme ned langs siderne, som nødvendigt for PET/CT.
  • Andre tilstande såsom symptomatisk/nyligt behandlet hjertesygdom, kræft, der kræver onkologisk behandling, eller autoimmune/inflammatoriske sygdomme (f.eks. leddegigt eller multipel sklerose).
  • Ikke-AAA-frivillige må ikke bære en diagnose af aortoiliak okklusiv sygdom, som dokumenteret af deres behandlende karkirurg, da betydeligt fremskreden aterosklerotisk sygdom kan vise overdreven, associeret MMP-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: dosimetri og AAA-patienter
Patienter med abdominalt aortaaneurisme og raske frivillige
Medicin: Cu-64-RYM2
PET/CT-scanning
Medicin: PET-skanning med Cu-64
PET/CT på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificering af Cu-64RYM2-2 signal i AAA segmenter. Dette vil blive udført ved at måle standard optagelsesværdier opnået fra analyse af Cu-64RYM2-billederne hos AAA-patienter.
Tidsramme: 2 år
Bekræftelse af, at Cu-64RYM-2 signalet er til stede i AAA-segmentet af bugaorten
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cu-64RYM-2 signalet er højere
Tidsramme: 2 år
MMP-aktivitet vil være højere hos AAA-patienter end hos raske frivillige
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202505027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun deidentificerede billeder vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger