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Imagem PET da Ativação de MMPs em AAA: Primeira Avaliação em Humanos (PET AAA)

16 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Imagiologia PET da Metaloproteinase da Matriz (MMP) em Aneurismas da Aorta Abdominal (AAA)

Será realizada uma primeira avaliação em humanos de [64Cu]-RYM2 com PET/CT para: a) avaliar a sua segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação em voluntários saudáveis (WU) e; b) em doentes com AAA submetidos a cirurgia (WU e Yale), avaliar a farmacodinâmica do radiotraçador e correlacionar as características de imagem PET (WU) com medições de tecido ex vivo (Yale).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizada uma primeira avaliação em humanos de [64Cu]-RYM2 com PET/CT para: a) avaliar a sua segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação em voluntários saudáveis (WU) e; b) em doentes com AAA submetidos a cirurgia (WU e Yale), avaliar a farmacodinâmica do radiotraçador e correlacionar as características de imagem PET (WU) com medições de tecido ex vivo (Yale).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert Gropler, MD
          • Número de telefone: 314-747-0183
        • Investigador principal:
          • Robert Gropler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: Voluntários Saudáveis

  • Sem histórico de claustrofobia ou outra condição impeditiva que tenha anteriormente ou possa interferir com a conclusão das sessões de imagem especificadas no protocolo.
  • Capaz de compreender e disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo.
  • Capaz de permanecer deitado e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/TC durante aproximadamente 1 hora e seguir as instruções para o protocolo de respiração durante a parte de TC.
  • Sem uso de drogas ilícitas ou outras drogas inaladas (incluindo agentes farmacológicos, recreativos ou drogas ilícitas) no último ano.
  • Sem histórico conhecido de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou diabetes.
  • IMC ≤ 40

Critérios de Exclusão: Voluntários Saudáveis

  • Incapacidade de receber e assinar o consentimento informado;
  • Grávida (confirmado por teste de gravidez na urina) e/ou a amamentar
  • Paciente com doença renal crónica cuja taxa de filtração glomerular (TFG) seja inferior a 30 mL/min/1.73 m2
  • Pacientes com uma condição clínica instável que, na opinião dos investigadores principais ou do delegado, impede a participação no estudo.
  • É considerado provável que não consiga realizar todos os procedimentos de investigação por qualquer motivo (por exemplo, sujeitos incapazes de permanecer imóveis ou incapacidade de tolerar até 60 minutos numa posição supina com os braços elevados durante os procedimentos de imagem PET devido a dor crónica nas costas/ombro ou artrite, conforme avaliado por exame físico e histórico médico).
  • Atualmente a usar drogas recreativas.
  • Peso corporal >300 lbs (limite de peso da mesa PET).
  • Atualmente inscrito noutro estudo usando um medicamento experimental ou submeteu-se a um estudo no último ano envolvendo uso experimental de radiotraçadores ou TC que possa confundir os resultados ou com uma exposição à radiação que, combinada com este estudo, seja considerada excessiva pelo Investigador-Patrocinador.

Critérios de Inclusão: Pacientes com AAA programados eletivamente ou semi-eletivamente para reparação cirúrgica

  • Homens ou mulheres com 40-80 anos de idade
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
  • Hipertensão e hiperlipidemia medicamente controladas
  • Sem histórico de claustrofobia ou outra condição impeditiva que tenha anteriormente ou possa interferir com a conclusão das sessões de imagem especificadas no protocolo
  • Capaz de compreender e disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo
  • Pacientes com AAA indicado para reparação cirúrgica (5.0 [feminino] - 5.5cm [masculino]), AAA grandes identificados incidentalmente (>5.5 ou 6.0 cm), e AAA em rápida expansão (> 0.5 cm em 6 meses ou > 1 cm em 12 meses) de acordo com as Diretrizes da Sociedade de Cirurgia Vascular.

Critérios de Exclusão: Pacientes com AAA programados eletivamente ou semi-eletivamente para reparação cirúrgica

  • Incapacidade de receber e assinar o consentimento informado.
  • Atualmente inscrito noutro estudo usando um medicamento experimental
  • Grávida (confirmado por teste de gravidez na urina) e/ou a amamentar
  • Paciente com doença renal crónica cuja TFG seja inferior a 30 mL/min/1.73 m2
  • Alergia documentada a contraste iodado e/ou marisco
  • Pacientes com uma condição clínica instável que, na opinião dos investigadores principais ou do delegado, impede a participação no estudo.
  • Incapacidade de tolerar 60 minutos numa posição supina com os braços ao longo do corpo, conforme necessário para PET/TC.
  • Outras condições como doença coronária sintomática/recentemente tratada, cancro que requeira tratamento oncológico, ou doenças autoimunes/inflamatórias (por exemplo, artrite reumatoide ou esclerose múltipla).
  • Voluntários sem AAA não podem ter diagnóstico de doença oclusiva aorto-ilíaca, conforme documentado pelo seu cirurgião vascular tratante, uma vez que doença aterosclerótica significativamente avançada pode demonstrar atividade de MMP associada exagerada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: dosimetria e pacientes AAA
Pacientes com aneurisma da aorta abdominal e voluntários saudáveis
Medicamento: Cu-64-RYM2
PET/TC
Medicamento: Imagem por PET utilizando Cu-64
PET/CT em diferentes momentos temporais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação do sinal Cu-64RYM2-2 nos segmentos AAA. Isto será realizado através da medição dos Valores de Captação Padrão obtidos da análise das imagens Cu-64RYM2, em doentes AAA.
Prazo: 2 anos
Verificação do sinal Cu-64RYM-2 está presente no segmento AAA da aorta abdominal
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sinal de Cu-64RYM-2 é mais alto
Prazo: 2 anos
A atividade da MMP será maior em doentes com AAA do que em voluntários saudáveis
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202505027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas serão partilhadas imagens anonimizadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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