Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ipRGC jako potenciální biomarker pro predikci odpovědi na léčbu transkraniální magnetickou stimulací u velké depresivní poruchy (BRIGHT)

17. září 2026 aktualizováno: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Osvětlení deprese: ipRGC jako potenciální biomarker pro predikci odpovědi na léčbu transkraniální magnetickou stimulací u velké depresivní poruchy

Tento výzkum zkoumá potenciál gangliových buněk sítnice (RGCs), zejména vnitřně fotosenzitivních gangliových buněk sítnice (ipRGCs), jako biomarkerů pro predikci odpovědi na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) u léčebně rezistentní deprese (TRD). Cílem je také posoudit vliv léčby TMS na RGCs a ipRGCs u pacientů s TRD a prozkoumat souvislosti s klinickým zlepšením a kognitivním stavem. Bude provedena klinická studie zahrnující 44 pacientů s léčebně rezistentní depresí (TRD). Všichni účastníci obdrží rTMS zaměřenou na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Data budou shromažďována před a po intervenci, stejně jako při dvouměsíčním sledování, s využitím vícečetných výstupních měření včetně post-osvětlovací zornicové odpovědi (PIPR). Projekt si klade za cíl potvrdit účinnost TMS a potenciál RGCs/ipRGCs jako prediktorů léčebné odpovědi, čímž usnadní vývoj personalizovaných léčebných strategií pro pacienty s TRD podstupující rTMS terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefonní číslo: +351 917750656
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefonní číslo: +351 913474780
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDD, potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem;
  • Typ TRD;
  • Věk mezi 18–65 lety;
  • Zraková ostrost 20/32 nebo lepší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba rTMS;
  • Kontraindikace pro TMS;
  • Psychiatrické poruchy jiné než MDD;
  • Systémová onemocnění ovlivňující oči (např. diabetes mellitus);
  • Oční onemocnění;
  • Poranění hlavy způsobující ztrátu vědomí;
  • Aktuální nebo minulá závislost na alkoholu/látkách v průběhu 6 měsíců;
  • Neurodegenerativní onemocnění;
  • Závažná neurologická onemocnění;
  • Užívání léků ovlivňujících mechaniku duhovky nebo autonomní nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iTBS
iTBS skupina (n=44) obdrží vysokofrekvenční (50 Hz) levostrannou DLPFC iTBS (120% RMT intenzita stimulace; frekvence 50 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 600 pulzů/seance; celková délka 3 minuty). Léčba zahrnovala celkem 20 sezení, které probíhaly jednou denně (v pracovních dnech).
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Klidový motorický práh (RMT) každého účastníka bude stanoven vizuálním pozorováním v souladu se standardní klinickou praxí. Intermittentní theta-burst stimulace (iTBS) bude aplikována nad levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) s těmito parametry: intenzita stimulace 120 % RMT; pulzy o frekvenci 50 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 600 pulzů na sezení; celková doba stimulace přibližně 3 minuty na sezení. Stimulace bude prováděna pomocí stimulátoru MagPro X100 s MagOption, vybaveného motýlkovitou cívkou B70 se statickým chlazením (MagVenture, Dánsko). Léčba bude zahrnovat 20 sezení, aplikovaných jednou denně ve všední dny.
Ostatní jména:
  • iTBS
  • Aktivní rTMS
  • Aktivní iTBS
  • DLPFC rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chromatická pupilometrie
Časové okno: Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po skončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po skončení intervence)
K extrakci odpovědi zornice po osvětlení (PIPR) odvozené z ipRGCs
Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po skončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po skončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav po sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
K extrakci centrální tloušťky sítnice a tloušťky neuronálních vrstev sítnice (GCL-IPL a RNFL)
Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav po sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Vzorkový elektroretinogram (PERG)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav při následném sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
K extrakci PERG N95 vlny související s funkcí RGC.
Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Stav při následném sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Test kontrastní citlivosti
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následná kontrola (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro měření kontrastní citlivosti
Výchozí hodnota (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následná kontrola (2 měsíce po ukončení intervence)
Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro vyhodnocení odpovědi na léčbu. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
Výchozí stav (před intervencí), Stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Maudsleyho stupňování deprese
Časové okno: Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po ukončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po ukončení intervence)
Posoudit úroveň rezistence na léčbu u deprese. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší rezistenci na léčbu.
Baseline (před intervencí), Post-intervention (den bezprostředně po ukončení intervence) a Follow-up (2 měsíce po ukončení intervence)
Kalifornský test verbálního učení-II (CVLT-II)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Posoudit verbální učení a paměť. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon verbálního učení a paměti.
Výchozí hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), Po zásahu (den bezprostředně po ukončení zásahu) a Následné sledování (2 měsíce po ukončení zásahu)
Posoudit sociální kognici a teorii mysli prostřednictvím rozpoznávání mentálních stavů z obrazů oblasti očí. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sociálně kognitivní výkon.
Výchozí stav (před zásahem), Po zásahu (den bezprostředně po ukončení zásahu) a Následné sledování (2 měsíce po ukončení zásahu)
Test symbolů a číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a následné sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro posouzení rychlosti zpracování informací a pozornosti. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon rychlosti kognitivního zpracování.
Výchozí stav (před intervencí), stav po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a následné sledování (2 měsíce po ukončení intervence)
Revizovaný test krátkodobé vizuospaciální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Základní hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro posouzení vizuoprostorového učení a paměti. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon vizuoprostorové paměti.
Základní hodnoty (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
WHODAS 12-položkový (Sebehodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)
Pro posouzení zdravotního postižení a funkčního omezení v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre značí větší zdravotní postižení.
Výchozí stav (před intervencí), Po intervenci (den bezprostředně po ukončení intervence) a Následné hodnocení (2 měsíce po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Polytechnic Institute of Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Sao Joao, Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení