ipRGC als potenzieller Biomarker zur Vorhersage des Behandlungserfolgs von transkranieller Magnetstimulation bei Major Depression (BRIGHT)
Aufklärung der Depression: ipRGC als potenzieller Biomarker zur Vorhersage des Behandlungserfolgs von transkranieller Magnetstimulation bei Major Depression
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Inês Duarte D Pais, MSc
- Telefonnummer: +351 917750656
- E-Mail: idp@ess.ipp.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catarina C Mateus, PhD
- Telefonnummer: +351 913474780
- E-Mail: cms@ess.ipp.pt
Studienorte
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Porto District
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Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
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Kontakt:
- Nuno B Rocha, PhD
- Telefonnummer: +351 913474780
- E-Mail: nrocha@ess.ipp.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MDD, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview;
- TRD-Typ;
- Alter zwischen 18-65 Jahren;
- Sehschärfe von 20/32 oder besser.
Ausschlusskriterien:
- Frühere rTMS-Behandlung;
- Kontraindikationen für TMS;
- Psychiatrische Störungen außer MDD;
- Systemische Erkrankungen, die die Augen betreffen (z.B. Diabetes mellitus);
- Augenerkrankungen;
- Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führen;
- Aktuelle oder frühere Alkohol-/Substanzabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten;
- Neurodegenerative Erkrankungen;
- Schwere neurologische Erkrankungen;
- Einnahme von Medikamenten, die die Irismechanik oder das autonome Nervensystem beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iTBS
Die iTBS-Gruppe (n=44) erhält hochfrequente (50 Hz) linksseitige DLPFC-iTBS (120% RMT-Stimulationsintensität; 50 Hz Frequenz; 2 s ein und 8 s aus; 600 Impulse/Sitzung; Gesamtdauer von 3 Minuten).
Die Behandlung umfasste insgesamt 20 Sitzungen, die aus täglichen Sitzungen (an Werktagen) bestanden.
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Die Ruhemotor-Schwelle (RMT) jedes Teilnehmers wird durch visuelle Beobachtung gemäß der Standardklinikpraxis bestimmt.
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit folgenden Parametern durchgeführt: Stimulationsintensität 120 % RMT; Bursts bei 50 Hz; 2 s an und 8 s aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtstimulationszeit etwa 3 Minuten pro Sitzung.
Die Stimulation wird mit einem MagPro X100-Stimulator mit MagOption durchgeführt, ausgestattet mit einer B70-Schmetterlingsspule mit statischer Kühlung (MagVenture, Dänemark).
Die Behandlung umfasst 20 Sitzungen, die einmal täglich an Wochentagen durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chromatische Pupillometrie
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Extraktion der post-illumination pupil response (PIPR), abgeleitet von ipRGCs
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag direkt nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Extraktion der zentralen Netzhautdicke und der Dicken der neuronalen Netzhautschichten (GCL-IPL und RNFL)
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag direkt nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Muster-Elektroretinogramm (PERG)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Extraktion der PERG-N95-Welle in Bezug auf die RGC-Funktion.
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Um den Kontrastempfindlichkeit zu messen
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Montgomery-Åsberg Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Bewertung des Behandlungsansprechens.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hindeuten.
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Maudsley-Staging-Depression
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Um das Ausmaß der Therapieresistenz bei Depressionen zu beurteilen.
Die Punktzahl liegt zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte eine größere Therapieresistenz anzeigen.
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses.
Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung beim verbalen Lernen und Gedächtnis hindeuten.
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Bewertung der sozialen Kognition und der Theory of Mind durch die Erkennung mentaler Zustände aus Bildern der Augenregion.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte eine bessere sozialkognitive Leistung anzeigen.
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Symbol-Digit-Modalitäten-Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit hindeuten.
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Beurteilung des visuell-räumlichen Lernens und Gedächtnisses.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere visuell-räumliche Gedächtnisleistung hinweisen.
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Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (einen Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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WHODAS 12-Item (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Zur Bewertung von Behinderung und funktioneller Beeinträchtigung im täglichen Leben.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten. |
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (ein Tag unmittelbar nach Ende der Intervention) und Follow-up (2 Monate nach Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Risio L, Borgi M, Pettorruso M, Miuli A, Ottomana AM, Sociali A, Martinotti G, Nicolo G, Macri S, di Giannantonio M, Zoratto F. Recovering from depression with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Transl Psychiatry. 2020 Nov 10;10(1):393. doi: 10.1038/s41398-020-01055-2.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Laurenzo SA, Kardon R, Ledolter J, Poolman P, Schumacher AM, Potash JB, Full JM, Rice O, Ketcham A, Starkey C, Fiedorowicz JG. Pupillary response abnormalities in depressive disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:492-499. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.039. Epub 2016 Oct 21.
- Jung KI, Hong SY, Shin DY, Lee NY, Kim TS, Park CK. Attenuated Visual Function in Patients with Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2020 Jun 22;9(6):1951. doi: 10.3390/jcm9061951.
- Kalenderoglu A, Celik M, Sevgi-Karadag A, Egilmez OB. Optic coherence tomography shows inflammation and degeneration in major depressive disorder patients correlated with disease severity. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:159-65. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.039. Epub 2016 Jun 17.
- Yildiz M, Alim S, Batmaz S, Demir S, Songur E, Ortak H, Demirci K. Duration of the depressive episode is correlated with ganglion cell inner plexifrom layer and nasal retinal fiber layer thicknesses: Optical coherence tomography findings in major depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 May 30;251:60-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.04.011. Epub 2016 Apr 18.
- Maruani J, Geoffroy PA. Multi-Level Processes and Retina-Brain Pathways of Photic Regulation of Mood. J Clin Med. 2022 Jan 16;11(2):448. doi: 10.3390/jcm11020448.
- Benarroch EE. The melanopsin system: Phototransduction, projections, functions, and clinical implications. Neurology. 2011 Apr 19;76(16):1422-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821671a5. No abstract available.
- Filippatou AG, Calabresi PA, Saidha S, Murphy OC. Spotlight on Trans-Synaptic Degeneration in the Visual Pathway in Multiple Sclerosis. Eye Brain. 2023 Dec 29;15:153-160. doi: 10.2147/EB.S389632. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ORT-2026-001
- 2024.06665.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
- CE0085E (Andere Kennung: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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