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Las células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC) como biomarcador potencial para predecir la respuesta al tratamiento con estimulación magnética transcraneal en el trastorno depresivo mayor (BRIGHT)

10 de octubre de 2026 actualizado por: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Iluminando la Depresión: ipRGC como un Biomarcador Potencial para Predecir la Respuesta al Tratamiento con Estimulación Magnética Transcraneal en el Trastorno Depresivo Mayor

This research explores the potential of retinal ganglion cells (RGCs), particularly intrinsically photosensitive RGCs (ipRGCs), as biomarkers for predicting response to transcranial magnetic stimulation (TMS) in treatment-resistant depression (TRD). We also aim to assess the impact of TMS treatment on RGCs and ipRGCs in TRD patients, investigating associations with clinical improvements and cognitive status. A clinical trial involving 44 patients with treatment-resistant depression (TRD) will be conducted. All participants will receive rTMS targeting the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Data will be collected pre- and post-intervention, as well as at a 2-month follow-up, using multiple outcome measures, including the post-illumination pupil response (PIPR). The project seeks to confirm the effectiveness of TMS and the potential of RGCs/ipRGCs as predictors of treatment response, thereby facilitating the development of personalized treatment strategies for TRD patients undergoing rTMS therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Número de teléfono: +351 222 061 000
  • Correo electrónico: idp@ess.ipp.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catarina C Mateus, PhD
  • Número de teléfono: +351 222 061 000
  • Correo electrónico: cms@ess.ipp.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Contacto:
          • Nuno B Rocha, PhD
          • Número de teléfono: +351 913474780
          • Correo electrónico: nrocha@ess.ipp.pt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MDD, confirmed via the structured clinical interview;
  • TRD type;
  • Age between 18-65 years;
  • Visual acuity of 20/32 or better.

Exclusion Criteria:

  • Prior rTMS treatment;
  • Contraindications for TMS;
  • Psychiatric disorders other than MDD;
  • Systemic diseases affecting the eyes (e.g., diabetes mellitus);
  • Ocular conditions;
  • Head injuries causing loss of consciousness;
  • Current or past alcohol/substance dependence within 6 months;
  • Neurodegenerative diseases;
  • Major neurological illnesses;
  • Use of medications affecting iris mechanics or the autonomic nervous system.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: iTBS

iTBS Group (n=44) will receive high-frequency (50 Hz) left-side DLPFC iTBS (120% RMT stimulation intensity; 50 Hz frequency; 2s on and 8 s off; 600 pulses/session; total duration of 3 minutes). Treatment comprised 20 sessions in total, which consisted of once-daily sessions (on weekdays).
Dispositivo: Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Each participant's resting motor threshold (RMT) will be determined by visual observation in accordance with standard clinical practice. Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) will be delivered over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) using these parameters: stimulation intensity 120% RMT; bursts at 50 Hz; 2 s on and 8 s off; 600 pulses per session; total stimulation time approximately 3 minutes per session. Stimulation will be delivered using a MagPro X100 stimulator with MagOption, equipped with a B70 butterfly-shaped coil with static cooling (MagVenture, Denmark). Treatment will comprise 20 sessions, delivered once daily on weekdays.

Otros nombres:
  • iTBS
  • EMTr activa
  • ITBS activo
  • rTMS del DLPFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chromatic pupillometry
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To extract post-illumination pupil response (PIPR) derived from ipRGCs
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optical Coherence Tomography (OCT)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To extract central retinal thickness and thicknesses of retina neuronal layers (GCL-IPL and RNFL)
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Pattern Electroretinogram (PERG)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To extract PERG N95 wave related to RGC function.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Contrast sensitivity test
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To measure contrast sensitivity
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To evaluate treatment response. Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Maudsley Staging Depression
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess the level of treatment resistance in depression. Scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater treatment resistance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess verbal learning and memory. Scores range from 0 to 80, with higher scores indicating better verbal learning and memory performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess social cognition and theory of mind through recognition of mental states from images of the eye region. Scores range from 0 to 36, with higher scores indicating better social cognitive performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess information processing speed and attention. Scores range from 0 to 110, with higher scores indicating better cognitive processing speed performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess visuospatial learning and memory. Scores range from 0 to 36, with higher scores indicating better visuospatial memory performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
WHODAS 12-item (Self-report)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess disability and functional impairment in daily life. Scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater disability.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Polytechnic Institute of Porto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital de Sao Joao, Porto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Otro identificador: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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