Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ipRGC som en potentiel biomarkør for at forudsige Transcranial Magnetisk Stimulerings behandlingsrespons ved Major Depressiv Lidelse (BRIGHT)

17. september 2026 opdateret af: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Belysning af Depression: ipRGC som en Potentiel Biomarker til Forudsigelse af Transcranial Magnetisk Stimulations Behandlingsrespons ved Major Depressiv Lidelse

Denne forskning undersøger potentialet af retinale ganglionceller (RGC'er), især intrinsisk lysfølsomme RGC'er (ipRGC'er), som biomarkører for at forudsige respons på transkraniel magnetstimulering (TMS) ved behandlingsresistent depression (TRD). Vi har også til formål at vurdere effekten af TMS-behandling på RGC'er og ipRGC'er hos TRD-patienter og undersøge sammenhænge med kliniske forbedringer og kognitiv status. Der vil blive gennemført en klinisk undersøgelse med 44 patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Alle deltagere vil modtage rTMS rettet mod dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC). Data vil blive indsamlet før og efter interventionen samt ved en opfølgning efter 2 måneder ved hjælp af flere udfaldsmål, herunder post-illumination pupilrespons (PIPR). Projektet søger at bekræfte effektiviteten af TMS og potentialet af RGC'er/ipRGC'er som prædiktorer for behandlingsrespons, hvilket dermed kan lette udviklingen af personlige behandlingsstrategier for TRD-patienter, der gennemgår rTMS-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Telefonnummer: +351 917750656
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catarina C Mateus, PhD
  • Telefonnummer: +351 913474780
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDD, bekræftet via det strukturede kliniske interview;
  • TRD-type;
  • Alder mellem 18-65 år;
  • Synsskarphed på 20/32 eller bedre.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere rTMS-behandling;
  • Kontraindikationer for TMS;
  • Psykiatriske lidelser andre end MDD;
  • Systemiske sygdomme, der påvirker øjnene (f.eks. diabetes mellitus);
  • Øjenlidelser;
  • Hovedskader, der har forårsaget bevidsthedstab;
  • Nuværende eller tidligere alkohol-/stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder;
  • Neurodegenerative sygdomme;
  • Store neurologiske sygdomme;
  • Brug af medicin, der påvirker iris-mekanik eller det autonome nervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iTBS
iTBS-gruppen (n=44) vil modtage højfrekvens (50 Hz) venstresidet DLPFC iTBS (120% RMT-stimulationsintensitet; 50 Hz frekvens; 2s tændt og 8 s slukket; 600 pulser/session; total varighed på 3 minutter). Behandlingen omfattede i alt 20 sessioner, som bestod af en gang daglige sessioner (på hverdage).
Enhed: Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Hver deltagers hvilemotoriske tærskel (RMT) vil blive bestemt ved visuel observation i henhold til standard klinisk praksis. Intermitterende theta-burst-stimulation (iTBS) vil blive leveret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af disse parametre: stimulationsintensitet 120% RMT; bursts ved 50 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket; 600 pulser pr. session; total stimuleringstid ca. 3 minutter pr. session. Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af en MagPro X100-stimulator med MagOption, udstyret med en B70 sommerfugleformet spole med statisk køling (MagVenture, Danmark). Behandlingen vil omfatte 20 sessioner, leveret én gang dagligt på hverdage.
Andre navne:
  • iTBS
  • Aktiv rTMS
  • Aktiv iTBS
  • DLPFC rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kromatisk pupillometri
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at ekstrahere post-illuminations pupilrespons (PIPR) afledt fra ipRGC'er
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at ekstrahere central retinal tykkelse og tykkelser af retina neuronale lag (GCL-IPL og RNFL)
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Pattern Electroretinogram (PERG)
Tidsramme: Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at ekstrahere PERG N95-bølgen relateret til RGC-funktion.
Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Kontrastfølsomhedstest
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at måle kontrastfølsomhed
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Opfølgning (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Montgomery-Åsberg Depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at evaluere behandlingsrespons. Scoringen spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Maudsley-stadieinddeling af depression
Tidsramme: Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere graden af behandlingsresistens ved depression. Scorer spænder fra 3 til 15, hvor højere scorer indikerer større behandlingsresistens.
Baseline (før intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Til vurdering af verbal læring og hukommelse. Scoringen spænder fra 0 til 80, hvor højere scoring indikerer bedre verbal lærings- og hukommelsespræstation.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
At vurdere social kognition og theory of mind gennem genkendelse af mentale tilstande fra billeder af øjenregionen. Scorer spænder fra 0 til 36, hvor højere scorer indikerer bedre social kognitiv præstation.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Symbol Ciffer Modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere informationshastighed og opmærksomhed. Resultater spænder fra 0 til 110, hvor højere resultater indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
Kort Revideret Visuospatiell Hukommelsestest (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere visuospatial læring og hukommelse. Scorer spænder fra 0 til 36, hvor højere scorer indikerer bedre visuospatial hukommelsespræstation.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
WHODAS 12-punkts (Selvrapportering)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)
For at vurdere handicap og funktionel nedsættelse i hverdagen. Scorer spænder fra 12 til 60, hvor højere scorer indikerer større handicap.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (en dag umiddelbart efter afslutningen af interventionen) og Follow-up (2 måneder efter afslutningen af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Polytechnic Institute of Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Sao Joao, Porto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Anden identifikator: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger