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ipRGC come potenziale biomarcatore per predire la risposta al trattamento con stimolazione magnetica transcranica nel disturbo depressivo maggiore (BRIGHT)

17 settembre 2026 aggiornato da: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Illuminare la Depressione: ipRGC come Biomarcatore Potenziale per Prevedere la Risposta al Trattamento con Stimolazione Magnetica Transcranica nel Disturbo Depressivo Maggiore

Questa ricerca esplora il potenziale delle cellule gangliari della retina (RGCs), in particolare delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGCs), come biomarcatori per prevedere la risposta alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella depressione resistente al trattamento (TRD). Ci proponiamo inoltre di valutare l'impatto del trattamento TMS sulle RGCs e ipRGCs nei pazienti con TRD, indagando le associazioni con i miglioramenti clinici e lo stato cognitivo. Sarà condotto uno studio clinico che coinvolge 44 pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). Tutti i partecipanti riceveranno rTMS mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). I dati saranno raccolti prima e dopo l'intervento, nonché a un follow-up di 2 mesi, utilizzando molteplici misure di esito, inclusa la risposta pupillare post-illuminazione (PIPR). Il progetto mira a confermare l'efficacia della TMS e il potenziale delle RGCs/ipRGCs come predittori della risposta al trattamento, facilitando così lo sviluppo di strategie di trattamento personalizzate per i pazienti con TRD sottoposti a terapia rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Numero di telefono: +351 917750656
  • Email: idp@ess.ipp.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catarina C Mateus, PhD
  • Numero di telefono: +351 913474780
  • Email: cms@ess.ipp.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di MDD, confermata tramite colloquio clinico strutturato;
  • Tipo TRD;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Acuità visiva di 20/32 o migliore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con rTMS;
  • Controindicazioni per la TMS;
  • Disturbi psichiatrici diversi dall'MDD;
  • Malattie sistemiche che colpiscono gli occhi (ad esempio, diabete mellito);
  • Condizioni oculari;
  • Traumi cranici che hanno causato perdita di coscienza;
  • Attuale o pregressa dipendenza da alcol/sostanze entro 6 mesi;
  • Malattie neurodegenerative;
  • Principali malattie neurologiche;
  • Uso di farmaci che influenzano la meccanica dell'iride o il sistema nervoso autonomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iTBS
Il gruppo iTBS (n=44) riceverà iTBS ad alta frequenza (50 Hz) sul DLPFC sinistro (intensità di stimolazione al 120% della RMT; frequenza di 50 Hz; 2 s attiva e 8 s pausa; 600 impulsi/sessione; durata totale di 3 minuti). Il trattamento comprendeva un totale di 20 sessioni, con sedute giornaliere (nei giorni feriali).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La soglia motoria a riposo (RMT) di ciascun partecipante sarà determinata mediante osservazione visiva in conformità alla pratica clinica standard. La stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) sarà erogata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) utilizzando questi parametri: intensità di stimolazione 120% RMT; burst a 50 Hz; 2 s di accensione e 8 s di spegnimento; 600 impulsi per sessione; tempo totale di stimolazione di circa 3 minuti per sessione. La stimolazione sarà erogata utilizzando uno stimolatore MagPro X100 con MagOption, dotato di una bobina a forma di farfalla B70 con raffreddamento statico (MagVenture, Danimarca). Il trattamento comprenderà 20 sessioni, erogate una volta al giorno nei giorni feriali.
Altri nomi:
  • iTBS
  • RTM attivo
  • ITBS attivo
  • DLPFC rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pupillometria cromatica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per estrarre la risposta pupillare post-illuminazione (PIPR) derivata dalle ipRGCs
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per estrarre lo spessore retinico centrale e gli spessori degli strati neuronali della retina (GCL-IPL e RNFL)
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Elettroretinogramma Pattern (PERG)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per estrarre l'onda PERG N95 correlata alla funzione delle cellule gangliari retiniche (RGC).
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per misurare la sensibilità al contrasto
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare la risposta al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Stadiazione della Depressione di Maudsley
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare il livello di resistenza al trattamento nella depressione.
I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza al trattamento.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare l'apprendimento verbale e la memoria. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore performance nell'apprendimento verbale e nella memoria.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test di Lettura della Mente negli Occhi (RMET)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Valutare la cognizione sociale e la teoria della mente attraverso il riconoscimento degli stati mentali dalle immagini della regione oculare. I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva sociale.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test dei Simboli e delle Cifre (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione. I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione della velocità di elaborazione cognitiva.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Test Breve di Memoria Visuospaziale-Rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare l'apprendimento e la memoria visuospaziale. I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore performance della memoria visuospaziale.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
WHODAS 12-item (Auto-valutazione)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)
Per valutare la disabilità e il deterioramento funzionale nella vita quotidiana.
I punteggi vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (un giorno immediatamente dopo la fine dell'intervento) e Follow-up (2 mesi dopo la fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polytechnic Institute of Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Sao Joao, Porto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Altro identificatore: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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