ipRGC jako potencjalny biomarker do przewidywania odpowiedzi na leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną w ciężkim zaburzeniu depresyjnym (BRIGHT)
Oświetlając depresję: ipRGC jako potencjalny biomarker do przewidywania odpowiedzi na leczenie przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciężkim zaburzeniu depresyjnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inês Duarte D Pais, MSc
- Numer telefonu: +351 917750656
- E-mail: idp@ess.ipp.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catarina C Mateus, PhD
- Numer telefonu: +351 913474780
- E-mail: cms@ess.ipp.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
-
Kontakt:
- Nuno B Rocha, PhD
- Numer telefonu: +351 913474780
- E-mail: nrocha@ess.ipp.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MDD, potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego;
- Typ TRD;
- Wiek między 18 a 65 lat;
- Ostrość wzroku 20/32 lub lepsza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie rTMS;
- Przeciwwskazania do TMS;
- Zaburzenia psychiczne inne niż MDD;
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na oczy (np. cukrzyca);
- Schorzenia oczu;
- Urazy głowy powodujące utratę przytomności;
- Aktualna lub przeszła zależność od alkoholu/substancji w ciągu 6 miesięcy;
- Choroby neurodegeneracyjne;
- Poważne choroby neurologiczne;
- Stosowanie leków wpływających na mechanikę tęczówki lub autonomiczny układ nerwowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS
Grupa iTBS (n=44) otrzyma wysokoczęstotliwościową (50 Hz) iTBS lewego DLPFC (natężenie stymulacji 120% RMT; częstotliwość 50 Hz; 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów/sesję; całkowity czas trwania 3 minuty).
Leczenie obejmowało łącznie 20 sesji, które składały się z sesji raz dziennie (w dni powszednie). |
Próg spoczynkowy ruchowy (RMT) każdego uczestnika zostanie określony poprzez obserwację wzrokową zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS) będzie aplikowana nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) z zastosowaniem następujących parametrów: natężenie stymulacji 120% RMT; serie impulsów o częstotliwości 50 Hz; cykl 2 s stymulacji i 8 s przerwy; 600 impulsów na sesję; całkowity czas stymulacji wynoszący około 3 minut na sesję.
Stymulacja będzie prowadzona za pomocą stymulatora MagPro X100 z opcją MagOption, wyposażonego w cewkę motylkową B70 ze statycznym chłodzeniem (MagVenture, Dania).
Leczenie obejmie 20 sesji, prowadzonych raz dziennie w dni robocze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chromatyczna pupilometria
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Do ekstrakcji odpowiedzi źrenicy po naświetleniu (PIPR) pochodzącej z ipRGC
|
Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Do wyodrębnienia centralnej grubości siatkówki oraz grubości warstw neuronowych siatkówki (GCL-IPL i RNFL)
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Elektroretinogram wzorcowy (PERG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), okres po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz okres obserwacji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Do ekstrakcji fali PERG N95 związanej z funkcją RGC.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), okres po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz okres obserwacji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Test czułości kontrastu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Aby zmierzyć czułość kontrastu
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola pointerwencyjna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola pointerwencyjna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Maudsley Staging Depression
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja uzupełniająca (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Aby ocenić poziom oporności na leczenie w depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą oporność na leczenie.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja uzupełniająca (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Test Uczenia Słownego Kalifornia-II (CVLT-II)
Ramy czasowe: Baseline (przed interwencją), Post-intervention (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Follow-up (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Ocena uczenia się i pamięci werbalnej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się i pamięć werbalną.
|
Baseline (przed interwencją), Post-intervention (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Follow-up (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Test "Czytanie w myślach w oczach" (RMET)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Ocena poznania społecznego i teorii umysłu poprzez rozpoznawanie stanów mentalnych na podstawie obrazów okolic oczu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie poznania społecznego.
|
Punkt wyjściowy (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i Kontrola (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Test Symboli Cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Do oceny szybkości przetwarzania informacji i uwagi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność szybkości przetwarzania poznawczego.
|
Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Ocena uczenia się i pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci wzrokowo-przestrzennej.
|
Linia bazowa (przed interwencją), po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) i obserwacja kontrolna (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
WHODAS 12-punktowy (samodzielne wypełnianie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Aby ocenić niepełnosprawność i zaburzenia funkcjonalne w codziennym życiu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa (przed interwencją), Po interwencji (dzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji) oraz Kontrola po interwencji (2 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Risio L, Borgi M, Pettorruso M, Miuli A, Ottomana AM, Sociali A, Martinotti G, Nicolo G, Macri S, di Giannantonio M, Zoratto F. Recovering from depression with repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): a systematic review and meta-analysis of preclinical studies. Transl Psychiatry. 2020 Nov 10;10(1):393. doi: 10.1038/s41398-020-01055-2.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26.
- Laurenzo SA, Kardon R, Ledolter J, Poolman P, Schumacher AM, Potash JB, Full JM, Rice O, Ketcham A, Starkey C, Fiedorowicz JG. Pupillary response abnormalities in depressive disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:492-499. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.039. Epub 2016 Oct 21.
- Jung KI, Hong SY, Shin DY, Lee NY, Kim TS, Park CK. Attenuated Visual Function in Patients with Major Depressive Disorder. J Clin Med. 2020 Jun 22;9(6):1951. doi: 10.3390/jcm9061951.
- Kalenderoglu A, Celik M, Sevgi-Karadag A, Egilmez OB. Optic coherence tomography shows inflammation and degeneration in major depressive disorder patients correlated with disease severity. J Affect Disord. 2016 Nov 1;204:159-65. doi: 10.1016/j.jad.2016.06.039. Epub 2016 Jun 17.
- Yildiz M, Alim S, Batmaz S, Demir S, Songur E, Ortak H, Demirci K. Duration of the depressive episode is correlated with ganglion cell inner plexifrom layer and nasal retinal fiber layer thicknesses: Optical coherence tomography findings in major depression. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 May 30;251:60-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.04.011. Epub 2016 Apr 18.
- Maruani J, Geoffroy PA. Multi-Level Processes and Retina-Brain Pathways of Photic Regulation of Mood. J Clin Med. 2022 Jan 16;11(2):448. doi: 10.3390/jcm11020448.
- Benarroch EE. The melanopsin system: Phototransduction, projections, functions, and clinical implications. Neurology. 2011 Apr 19;76(16):1422-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31821671a5. No abstract available.
- Filippatou AG, Calabresi PA, Saidha S, Murphy OC. Spotlight on Trans-Synaptic Degeneration in the Visual Pathway in Multiple Sclerosis. Eye Brain. 2023 Dec 29;15:153-160. doi: 10.2147/EB.S389632. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORT-2026-001
- 2024.06665.BD (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
- CE0085E (Inny identyfikator: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .