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ipRGC como um Biomarcador Potencial para Prever a Resposta ao Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana no Transtorno Depressivo Maior (BRIGHT)

10 de outubro de 2026 atualizado por: Catarina Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Iluminando a Depressão: ipRGC como um Potencial Biomarcador para Prever a Resposta ao Tratamento com Estimulação Magnética Transcraniana no Transtorno Depressivo Maior

This research explores the potential of retinal ganglion cells (RGCs), particularly intrinsically photosensitive RGCs (ipRGCs), as biomarkers for predicting response to transcranial magnetic stimulation (TMS) in treatment-resistant depression (TRD). We also aim to assess the impact of TMS treatment on RGCs and ipRGCs in TRD patients, investigating associations with clinical improvements and cognitive status. A clinical trial involving 44 patients with treatment-resistant depression (TRD) will be conducted. All participants will receive rTMS targeting the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Data will be collected pre- and post-intervention, as well as at a 2-month follow-up, using multiple outcome measures, including the post-illumination pupil response (PIPR). The project seeks to confirm the effectiveness of TMS and the potential of RGCs/ipRGCs as predictors of treatment response, thereby facilitating the development of personalized treatment strategies for TRD patients undergoing rTMS therapy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Inês Duarte D Pais, MSc
  • Número de telefone: +351 222 061 000
  • E-mail: idp@ess.ipp.pt

Estude backup de contato

  • Nome: Catarina C Mateus, PhD
  • Número de telefone: +351 222 061 000
  • E-mail: cms@ess.ipp.pt

Locais de estudo

  • Portugal
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • RISE-Health, Center for Translational Health and Medical Biotechnology Research (TBIO), School of Health, Polytechnic of Porto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MDD, confirmed via the structured clinical interview;
  • TRD type;
  • Age between 18-65 years;
  • Visual acuity of 20/32 or better.

Exclusion Criteria:

  • Prior rTMS treatment;
  • Contraindications for TMS;
  • Psychiatric disorders other than MDD;
  • Systemic diseases affecting the eyes (e.g., diabetes mellitus);
  • Ocular conditions;
  • Head injuries causing loss of consciousness;
  • Current or past alcohol/substance dependence within 6 months;
  • Neurodegenerative diseases;
  • Major neurological illnesses;
  • Use of medications affecting iris mechanics or the autonomic nervous system.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iTBS

iTBS Group (n=44) will receive high-frequency (50 Hz) left-side DLPFC iTBS (120% RMT stimulation intensity; 50 Hz frequency; 2s on and 8 s off; 600 pulses/session; total duration of 3 minutes). Treatment comprised 20 sessions in total, which consisted of once-daily sessions (on weekdays).
Dispositivo: Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Each participant's resting motor threshold (RMT) will be determined by visual observation in accordance with standard clinical practice. Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) will be delivered over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) using these parameters: stimulation intensity 120% RMT; bursts at 50 Hz; 2 s on and 8 s off; 600 pulses per session; total stimulation time approximately 3 minutes per session. Stimulation will be delivered using a MagPro X100 stimulator with MagOption, equipped with a B70 butterfly-shaped coil with static cooling (MagVenture, Denmark). Treatment will comprise 20 sessions, delivered once daily on weekdays.

Outros nomes:
  • iTBS
  • RTMS ativo
  • ITBS ativo
  • DLPFC rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chromatic pupillometry
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To extract post-illumination pupil response (PIPR) derived from ipRGCs
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Optical Coherence Tomography (OCT)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To extract central retinal thickness and thicknesses of retina neuronal layers (GCL-IPL and RNFL)
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Pattern Electroretinogram (PERG)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To extract PERG N95 wave related to RGC function.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Contrast sensitivity test
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To measure contrast sensitivity
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To evaluate treatment response. Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Maudsley Staging Depression
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess the level of treatment resistance in depression. Scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater treatment resistance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess verbal learning and memory. Scores range from 0 to 80, with higher scores indicating better verbal learning and memory performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Reading Mind in Eyes Test (RMET)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess social cognition and theory of mind through recognition of mental states from images of the eye region. Scores range from 0 to 36, with higher scores indicating better social cognitive performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess information processing speed and attention. Scores range from 0 to 110, with higher scores indicating better cognitive processing speed performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess visuospatial learning and memory. Scores range from 0 to 36, with higher scores indicating better visuospatial memory performance.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)
WHODAS 12-item (Self-report)
Prazo: Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

To assess disability and functional impairment in daily life. Scores range from 12 to 60, with higher scores indicating greater disability.
Baseline (pre-intervention), Post-intervention (a day immediately after the end of intervention) and Follow-up (2 months after the end of intervention)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polytechnic Institute of Porto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de Sao Joao, Porto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Catarina C Mateus, PhD, Polytechnic Institute of Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORT-2026-001
  • 2024.06665.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Science and Technology (FCT), Portugal)
  • CE0085E (Outro identificador: Ethics Committee of the School of Health of the Polytechnic Institute of Porto)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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