Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrolacetát pro léčbu první linie podvyživeného nemalobuněčného karcinomu plic

20. března 2026 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie suspenze megestrol-acetátu pro perorální podání u první linie léčby podvyživených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická zkouška, jejímž primárním cílem je vyhodnotit úroveň zlepšení tělesné hmotnosti megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Věk ≥18 let při zařazení.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců.
  • Podle 8. vydání klasifikace TNM pro karcinom plic od Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) a Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) mají subjekty histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (Stádium ⅢB/ⅢC) nebo metastatický (Stádium IV) NSCLC, který nelze zcela odstranit chirurgicky a nelze podstoupit radikální souběžnou/sekvenční chemoradioterapii.
  • Subjekty dosud nepodstoupily systémovou chemoterapii pro lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC. U pacientů, kteří dříve podstoupili adjuvantní chemoterapii/radioterapii, neoadjuvantní chemoterapii/radioterapii pro nemetastatické onemocnění s léčebným záměrem nebo radikální chemoradioterapii pro lokálně pokročilé onemocnění, jsou způsobilí účastnit se této studie, pokud k progresi onemocnění dojde více než 6 měsíců po ukončení poslední léčby.
  • Subjekty, které dříve dostávaly inhibitory PD-1/L1 v neoadjuvantní fázi, mohou po vyhodnocení a schválení vyšetřujícím lékařem tuto studii absolvovat; subjekty, které dříve dostávaly inhibitory PD-1/L1 v adjuvantní fázi nebo ve fázi konsolidační léčby po radikální chemoradioterapii, se této studie účastnit nesmějí.
  • Žádná citlivá mutace EGFR nebo translokace genu ALK. U subjektů se skvamózním NSCLC s anamnézou kouření nebo současným kouřením, pokud předchozí stav EGFR a ALK není znám, považuje se za negativní.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 25.
  • Podle RECIST v1.1 alespoň jedna měřitelná nádorová léze.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza NSCLC s citlivou mutací EGFR nebo translokací genu ALK; subjekty s malobuněčnými karcinomovými složkami v histologii.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu ovlivňujícího gastrointestinální absorpci, jako je potíže s polykáním, malabsorpce nebo nekontrolovatelné zvracení; aktuálně podstupující sondovou výživu nebo parenterální výživu; trpící anorexií z důvodu neurologických nebo psychiatrických poruch nebo potížemi s jídlem z důvodu bolesti.
  • Aktuálně užívá nebo plánuje užívat jiné léky zvyšující chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou kortikosteroidy (kromě krátkodobého dexamethasonu během chemoterapie), androgeny, progestiny, thalidomid, olanzapin, anamorelin nebo jiné stimulanty chuti k jídlu.
  • Pacienti s Cushingovým syndromem, adrenální nebo hypofyzární nedostatečností; pacienti se špatně kontrolovanou cukrovkou.
  • Postmenopauzální ženy s anamnézou abnormálního vaginálního krvácení do jednoho roku; premenopauzální ženy s anamnézou abnormálního ztluštění endometria (>15 mm) do jednoho roku.
  • Aktuální radiologický nebo klinický důkaz gastrointestinální obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nanokrystalický megestrolacetát + PD-1/L1 inhibitor + chemoterapie
Nanosuspenze megestrolacetátu pro orální podání v kombinaci s inhibitorem PD-1/L1 a chemoterapií
Lék: Nanokrystalická suspenze megestrolacetátu pro orální podání
Nanokrystalická suspenze megestrolacetátu pro perorální podání (125 mg/mL) byla podávána studijní skupině v dávce 5 mL perorálně jednou denně (odpovídá 625 mg/den) do progrese onemocnění nebo dokončení 12 týdnů Další: Inhibitor PD-1/L1 v kombinaci s chemoterapií
Komparátor placeba: PD-1/L1 inhibitor + chemoterapie
PD-1/L1 inhibitor kombinovaný s chemoterapií
Jiný: PD-1/L1 inhibitor kombinovaný s chemoterapií
Inhibitor PD-1/L1 v kombinaci s chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12týdenní období
Pro vyhodnocení změny tělesné hmotnosti megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby NSCLC.
12týdenní období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra přežití bez progrese po 1 roce (PFS)
Časové okno: 1-leté období
K vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) a 1leté míry přežití bez progrese (PFS) (dle RECIST v1.1) megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby NSCLC.
1-leté období
změna chuti k jídlu hodnocená pomocí Anorexie/Kachexie Subškály 12 (A/CS-12)
Časové okno: 12týdenní období
K posouzení změny chuti k jídlu hodnocené podskálou anorexie/kachexie 12 (A/CS-12) megestrolacetátu v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání se standardní léčbou v první linii léčby NSCLC. Nárůst ≥ 4 bodů na stupnici A/CS-12 nebo skóre stupnice A/CS-12 ≥ 37 bodů indikuje zlepšení chuti k jídlu. Pokud výše uvedená kritéria nejsou splněna, znamená to žádné zlepšení chuti k jídlu.
12týdenní období
změna netukové tělesné hmoty
Časové okno: 12týdenní období
Pro vyhodnocení změny svalové hmoty při kombinaci megestrolacetátu se standardní léčbou
12týdenní období
Počet dokončených léčebných cyklů a výskyt snížení dávky léčby
Časové okno: 12týdenní období
Pro vyhodnocení počtu dokončených léčebných cyklů a výskytu snížení dávky léčby acetátu megestrolu plus standardní terapie versus standardní terapie samotné jako první linie léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
12týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení