Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrol-asetaatti aliravitsemuksen omaavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektiivinen, randomisoitu, rinnakkainen kontrolloitu kliininen tutkimus Megestrol-asetaatti-oral suspension -lääkkeestä malnouritoidun ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida megestroliasetaatin yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon saavutettua painon nousutasoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus (ICF).
  • Ikä ≥18 vuotta rekisteröityessä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
  • Odotettu elinajanodote ≥6 kuukautta.
  • International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan keuhkosyövän TNM-luokituksen mukaisesti potilailla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt (vaihe ⅢB/ⅢC) tai etäpesäkkeinen (vaihe IV) NSCLC, jota ei voida poistaa kokonaan leikkauksella eikä voida antaa radikaalia samanaikaista/peräkkäistä kemoradioterapiaa.
  • Potilaat eivät ole saaneet systemaattista kemoterapiaa paikallisesti edistyneeseen tai etäpesäkkeiseen NSCLC:ään aiemmin. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttista kemoterapiaa/radioterapiaa, neoadjuvanttista kemoterapiaa/radioterapiaa ei-etäpesäkkeisiin sairauksiin parantavalla tarkoituksella tai radikaalia kemoradioterapiaa paikallisesti edistyneisiin sairauksiin, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos taudin eteneminen tapahtuu yli 6 kuukautta viimeisen hoidon päätyttyä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1/L1-estäjiä neoadjuvanttivaiheessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-1/L1-estäjiä adjuvanttivaiheessa tai konsolidaatiohoidon vaiheessa radikaalin kemoradioterapian jälkeen, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Ei EGFR-herkkää mutaatiota tai ALK-geeninsiirtoa. Tupakointihistorian tai nykyisen tupakoinnin omaaville sukusolusyöpä-NSCLC-potilaille, jos aiempi EGFR- ja ALK-tila on tuntematon, sitä pidetään negatiivisena.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 25.
  • Ainakin yksi mitattava kasvainpesäke RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • NSCLC-diagnoosi EGFR-herkän mutaation tai ALK-geeninsiirron kanssa; potilaat, joilla on histologiassa pientusolukarsinooma-komponentteja.
  • Mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruuansulatuskanavan imeytymiseen, kuten nielemisvaikeudet, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu; tällä hetkellä saavat letkuruokintaa tai parenteraalista ravitsemusta; kärsivät anoreksiasta neurologisten tai psyykkisten häiriöiden vuoksi tai syömisvaikeuksista kivun vuoksi.
  • Tällä hetkellä ottavat tai suunnittelevat ottavansa muita lääkkeitä, jotka lisäävät ruokahalua tai painoa, kuten kortikosteroideja (pois lukien lyhytaikainen deksametasoni kemoterapian aikana), androgeenejä, progestiinejä, talidomidia, olantsapiinia, anamoreliinia tai muita ruokahalun stimulantteja.
  • Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta; potilaat, joilla on huonosti hallittu diabetes.
  • Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joilla on poikkeavaa emättimen vuotoa viimeisen vuoden aikana; vaihdevuosia edeltävät naiset, joilla on poikkeavaa kohdun limakalvon paksuuntumista (>15 mm) viimeisen vuoden aikana.
  • Nykyinen radiologinen tai kliininen todiste ruuansulatuskanavan tukoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nanokiteinen Megestrol-asetaatti + PD-1/L1-estäjä + kemoterapia
Nanokiteinen Megestroliasetaatti Oraalinen Suspensio + PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
Lääke: Nanokiteinen Megestroliasetaatti Oraalinen Suspensio
Nanokiteistä megestroliasetaattia sisältävä suun kautta otettava suspensio (125 mg/ml) annettiin tutkimusryhmälle 5 ml:n annoksena kerran päivässä (vastaa 625 mg/vrk), kunnes sairaus eteni tai 12 viikkoa oli kulunut Muu: PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
Placebo Comparator: PD-1/L1-estäjä + kemoterapia
PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
Muut: PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan
PD-1/L1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Arvioida megestroliasetaatin ja standardihoidon yhdistelmän aiheuttamaa painonmuutosta verrattuna pelkkään standardihoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa.
12 viikon ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR) ja 1-vuoden etenevyysvapaan selviytymisen (PFS) määrä
Aikaikkuna: 1-vuoden jakso
Arvioida megestroliasetaatin yhdistettynä standardihoidon kanssa saavutettavaa objektiivista vasteastetta (ORR) ja 1-vuoden progressionvapaan selviytymisen (PFS) astetta (perustuen RECIST v1.1) verrattuna pelkkään standardihoitoon ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa.
1-vuoden jakso
ruokahalun muutos, jota arvioidaan Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Arvioida ruokahalun muutosta Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) -asteikolla megestroliasetaatin yhdistettynä standardihoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon NSCLC:n ensilinjan hoidossa. A/CS-12-asteikolla ≥ 4 pisteen kasvu tai A/CS-12-asteikon pistemäärä ≥ 37 pistettä osoittaa ruokahalun parantumista. Jos yllä olevia kriteerejä ei täytetä, se osoittaa, ettei ruokahalu ole parantunut.
12 viikon ajanjakso
rasvattoman ruumiismassan muutos
Aikaikkuna: 12 viikon ajanjakso
Arvioida megestroliasetaatin ja standardihoidon yhdistelmän aiheuttamaa rasvattoman kehon massan muutosta
12 viikon ajanjakso
Valmistuneiden hoitokierrosten määrä ja hoidon annoksen alentamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikon jakso
Arvioida megestroliasetaatin ja standardihoidon yhdistelmän verrattuna pelkkään standardihoitoon suoritettujen hoitokierrosten määrää ja hoitoannoksen vähentämisen esiintyvyyttä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa.
12 viikon jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunan Province Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia