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Acetato di Megestrolo per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Pazienti Denutriti

20 marzo 2026 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, Controllato in Parallelo della Sospensione Orale di Acetato di Megestrolo per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Malnutrito

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, controllata in parallelo, principalmente finalizzata a valutare il livello di miglioramento del peso corporeo dell'acetato di megestrolo combinato con il trattamento standard rispetto al trattamento standard nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto (ICF).
  • Età ≥18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
  • Sopravvivenza attesa ≥6 mesi.
  • Secondo l'8a edizione della Classificazione di Stadiazione TNM del Tumore Polmonare dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) e dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), i soggetti hanno un NSCLC localmente avanzato (Stadio ⅢB/ⅢC) o metastatico (Stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente, che non può essere completamente resecato chirurgicamente e non può ricevere chemio/radioterapia concomitante/sequenziale radicale.
  • I soggetti non hanno ricevuto chemioterapia sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico in precedenza. Per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia/radioterapia adiuvante, chemioterapia/radioterapia neoadiuvante per malattie non metastatiche con intento curativo, o chemio/radioterapia radicale per malattie localmente avanzate, sono idonei a partecipare a questo studio se la progressione della malattia si verifica più di 6 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento.
  • I soggetti che hanno precedentemente ricevuto inibitori PD-1/L1 in fase neoadiuvante sono autorizzati a partecipare a questo studio previa valutazione e approvazione dello sperimentatore; i soggetti che hanno precedentemente ricevuto inibitori PD-1/L1 in fase adiuvante o nella fase di trattamento di consolidamento dopo chemio/radioterapia radicale non sono autorizzati a partecipare a questo studio.
  • Nessuna mutazione sensibile di EGFR o traslocazione genica ALK. Per i soggetti con NSCLC squamoso con anamnesi di fumo o fumo attuale, se lo stato precedente di EGFR e ALK è sconosciuto, viene considerato negativo.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 25.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di NSCLC con mutazione sensibile di EGFR o traslocazione genica ALK; soggetti con componenti di carcinoma a piccole cellule nell'istologia.
  • Presenza di qualsiasi condizione che influisce sull'assorbimento gastrointestinale, come difficoltà di deglutizione, malassorbimento o vomito incontrollabile; attualmente in nutrizione enterale o parenterale; sofferenza di anoressia dovuta a disturbi neurologici o psichiatrici, o difficoltà a mangiare a causa del dolore.
  • Attualmente in assunzione o pianificazione di assumere altri farmaci che aumentano l'appetito o il peso corporeo, come corticosteroidi (escluso desametasone a breve termine durante la chemioterapia), androgeni, progestinici, talidomide, olanzapina, anamorelina o altri stimolanti dell'appetito.
  • Pazienti con sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica o ipofisaria; pazienti con diabete scarsamente controllato.
  • Donne in postmenopausa con anamnesi di sanguinamento vaginale anomalo entro un anno; donne in premenopausa con anamnesi di ispessimento endometriale anomalo (>15 mm) entro un anno.
  • Attuale evidenza radiologica o clinica di ostruzione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acetato di Megestrolo nanocristallino + inibitore PD-1/L1 + chemioterapia
Sospensione orale di acetato di megestrolo nanocristallino + inibitore PD-1/L1 combinato con chemioterapia
Droga: Sospensione Orale di Acetato di Megestrolo Nanocristallino
La sospensione orale di acetato di megestrolo nanocristallino (125 mg/mL) è stata somministrata al gruppo di studio alla dose di 5 mL per via orale una volta al giorno (equivalente a 625 mg/giorno) fino alla progressione della malattia o al completamento di 12 settimane Altro: inibitore PD-1/L1 combinato con chemioterapia
Comparatore placebo: Inibitore PD-1/L1 + chemioterapia
Inibitore PD-1/L1 combinato con chemioterapia
Altro: Inibitore PD-1/L1 combinato con chemioterapia
Inibitore PD-1/L1 combinato con chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: un periodo di 12 settimane
Valutare la variazione del peso corporeo del megestrol acetato combinato con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nel trattamento di prima linea del NSCLC.
un periodo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) e tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione a 1 anno (PFS)
Lasso di tempo: periodo di 1 anno
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno (basato su RECIST v1.1) dell'acetato di megestrolo combinato con il trattamento standard rispetto al trattamento standard nel trattamento di prima linea del NSCLC.
periodo di 1 anno
variazione dell'appetito valutata tramite la Sottoscala Anoressia/Cachessia 12 (A/CS-12)
Lasso di tempo: un periodo di 12 settimane
Valutare la variazione dell'appetito valutata dalla sottoscala Anoressia/Cachessia 12 (A/CS-12) dell'acetato di megestrolo combinato con il trattamento standard rispetto al trattamento standard nel trattamento di prima linea del NSCLC. Un aumento di ≥4 punti nella scala A/CS-12, o un punteggio della scala A/CS-12 di ≥37 punti, indica un miglioramento dell'appetito. Se i criteri di cui sopra non vengono soddisfatti, indica nessun miglioramento dell'appetito.
un periodo di 12 settimane
variazione della massa magra
Lasso di tempo: un periodo di 12 settimane
Per valutare la variazione della massa magra corporea dell'acetato di megestrolo combinato con il trattamento standard
un periodo di 12 settimane
Numero di cicli di trattamento completati e occorrenza di riduzione della dose di trattamento
Lasso di tempo: un periodo di 12 settimane
Per valutare il numero di cicli di trattamento completati e l'incidenza della riduzione della dose di trattamento con acetato di megestrolo più terapia standard rispetto alla sola terapia standard come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
un periodo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunan Province Tumor Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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