Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrolacetat til første-linje behandling af underernæret ikke-småcellet lungekræft

20. marts 2026 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

En prospektiv, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse af Megestrolacetat-oral suspension til første-linje behandling af underernæret ikke-småcellet lungecancer

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg, der primært har til formål at evaluere niveauet af kropsvægtforbedring med megestrolacetat kombineret med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling ved førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt afgive skriftligt informeret samtykke (ICF).
  • Alder ≥18 år ved indmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  • Ifølge den 8. udgave af Lung Cancer TNM Staging Classification af International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) og American Joint Committee on Cancer (AJCC), har forsøgspersoner histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (Stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (Stadium IV) NSCLC, der ikke kan fjernes fuldstændigt ved kirurgi og ikke kan modtage radikal samtidig/sekventiel kemoradioterapi.
  • Forsøgspersoner har ikke modtaget systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC før. For patienter, der tidligere har modtaget adjuvant kemoterapi/radioterapi, neoadjuvant kemoterapi/radioterapi for ikke-metastatisk sygdom med kurativt formål, eller radikal kemoradioterapi for lokalt fremskreden sygdom, er de berettigede til at deltage i dette studie, hvis sygdomsprogression opstår mere end 6 måneder efter afslutningen af den sidste behandling.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PD-1/L1-hæmmere i neoadjuvantfasen, kan deltage i dette studie efter evaluering og godkendelse af undersøgeren; forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PD-1/L1-hæmmere i adjuvantfasen eller konsolideringsbehandlingsfasen efter radikal kemoradioterapi, må ikke deltage i dette studie.
  • Ingen EGFR følsom mutation eller ALK gen translocation. For planocellulære NSCLC forsøgspersoner med rygninghistorie eller nuværende rygning, hvis den tidligere EGFR og ALK status er ukendt, betragtes den som negativ.
  • Body mass index (BMI) ≤ 25.
  • Mindst én målebar tumorlæsion ifølge RECIST v1.1.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af NSCLC med EGFR følsom mutation eller ALK gen translocation; forsøgspersoner med småcellet karcinomkomponenter i histologi.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption, såsom synkebesvær, malabsorption eller ukontrollerbar opkastning; modtager i øjeblikket sondemad eller parenteral ernæring; lider af anoreksi på grund af neurologiske eller psykiatriske lidelser, eller spisebesvær på grund af smerter.
  • Tager i øjeblikket eller planlægger at tage andre lægemidler, der øger appetit eller kropsvægt, såsom kortikosteroider (undtagen kortvarig dexamethason under kemoterapi), androgener, gestagener, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetitstimulanter.
  • Patienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofyseinsufficiens; patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
  • Postmenopausale kvinder med en historie om unormal vaginal blødning inden for et år; premenopausale kvinder med en historie om unormal endometriet fortykkelse (>15 mm) inden for et år.
  • Nuværende radiologisk eller klinisk evidens for gastrointestinal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nanokrystallinsk Megestrolacetat + PD-1/L1-hæmmer + kemoterapi
Nanokrystallinsk Megestrolacetat Oral Suspension + PD-1/L1-hæmmer kombineret med kemoterapi
Medicin: Nanokrystallinsk Megestrolacetat Oral Suspension
Nanokrystallinsk Megestrolacetat Oral Suspension (125 mg/mL) blev administreret til undersøgelsesgruppen med 5 mL oralt én gang dagligt (svarende til 625 mg/dag) indtil sygdomsprogression eller afslutning af 12 uger Andet: PD-1/L1-hæmmer kombineret med kemoterapi
Placebo komparator: PD-1/L1-hæmmer + kemoterapi
PD-1/L1-hæmmer kombineret med kemoterapi
Andet: PD-1/L1-hæmmer kombineret med kemoterapi
PD-1/L1-hæmmer kombineret med kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt
Tidsramme: en 12-ugers periode
At evaluere ændringen i kropsvægt ved anvendelse af megestrolacetat kombineret med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene ved første-linjes behandling af NSCLC.
en 12-ugers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) og 1-års progression-fri overlevelsesrate (PFS-rate)
Tidsramme: 1-års periode
At evaluere den objektive responsrate (ORR) og 1-års progression-fri overlevelsesrate (PFS) (baseret på RECIST v1.1) for megestrolacetat kombineret med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling ved første-linies behandling af NSCLC.
1-års periode
ændring i appetit vurderet ved Anoreksi/Kakeksi Subskala 12 (A/CS-12)
Tidsramme: en 12-ugers periode
At vurdere ændringen i appetit vurderet ved Anoreksi/Kakeksi Underskala 12 (A/CS-12) af megestrolacetat kombineret med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling i første-linjes behandling af NSCLC. En stigning på ≥ 4 point på A/CS-12-skalaen, eller en A/CS-12-skala score på ≥ 37 point, indikerer appetitforbedring. Hvis ovenstående kriterier ikke er opfyldt, indikerer det ingen appetitforbedring.
en 12-ugers periode
ændring i fedtfri kropsmasse
Tidsramme: en 12-ugers periode
For at evaluere ændringen i muskelmasse ved megestrolacetat kombineret med standardbehandling
en 12-ugers periode
Antal afsluttede behandlingscyklusser og forekomst af behandlingsdosisreduktion
Tidsramme: en 12-ugers periode
At evaluere antallet af fuldførte behandlingscyklusser og forekomsten af behandlingsdosisreduktion af megestrolacetat plus standardbehandling versus standardbehandling alene som første-linje behandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
en 12-ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger