Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetat for første-linje behandling av underernært ikke-småcellet lungekreft

20. mars 2026 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

En prospektiv, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie av megestrolacetat oral suspensjon for førstelinjebehandling av underernæret ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie, som primært har som mål å evaluere nivået av kroppsvektforbedring ved megestrolacetat kombinert med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene i første-linjebehandling av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig gi skriftlig informert samtykke (ICF).
  • Alder ≥18 år ved inkludering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-1.
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  • I henhold til 8. utgave av Lung Cancer TNM Staging Classification fra International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) og American Joint Committee on Cancer (AJCC), har deltakere histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (Stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (Stadium IV) NSCLC som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi og ikke kan motta radikal samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
  • Deltakere har ikke mottatt systemisk kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC tidligere. For pasienter som tidligere har mottatt adjuvant kjemoterapi/radioterapi, neoadjuvant kjemoterapi/radioterapi for ikke-metastatisk sykdom med kurativt formål, eller radikal kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdom, er de kvalifisert til å delta i denne studien hvis sykdomsprogresjon oppstår mer enn 6 måneder etter slutten av den siste behandlingen.
  • Deltakere som tidligere har mottatt PD-1/L1-hemmere i neoadjuvantfasen, kan delta i denne studien etter evaluering og godkjenning av forskeren; deltakere som tidligere har mottatt PD-1/L1-hemmere i adjuvantfasen eller konsolideringsbehandlingsfasen etter radikal kjemoradioterapi, kan ikke delta i denne studien.
  • Ingen EGFR sensitiv mutasjon eller ALK gen translokasjon. For skvamøs NSCLC-deltakere med røykehistorie eller nåværende røyking, hvis tidligere EGFR- og ALK-status er ukjent, anses det som negativ.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 25.
  • Minst en målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av NSCLC med EGFR sensitiv mutasjon eller ALK gen translokasjon; deltakere med småcellekarcinomkomponenter i histologi.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon, som svelgevansker, malabsorpsjon eller ukontrollerbar oppkast; mottar for tiden ernæringssonde eller parenteral ernæring; lider av anoreksi på grunn av nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller spisevansker på grunn av smerter.
  • Tar for tiden eller planlegger å ta andre medisiner som øker appetitt eller kroppsvekt, som kortikosteroider (unntatt kortvarig deksametason under kjemoterapi), androgener, progestiner, thalidomid, olanzapin, anamorelin eller andre appetittstimulerende midler.
  • Pasienter med Cushings syndrom, binyre- eller hypofysesvikt; pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
  • Postmenopausale kvinner med historie om unormal vaginal blødning innen ett år; premenopausale kvinner med historie om unormal endometrietykning (>15 mm) innen ett år.
  • Nåværende radiologisk eller klinisk bevis på gastrointestinal obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nanokrystallinsk Megestrol Acetat + PD-1/L1-hemmer + kjemoterapi
Nanokrystallinsk Megestrol Acetat Oral Suspensjon + PD-1/L1-hemmer kombinert med kjemoterapi
Legemiddel: Nanokrystallinsk Megestrolacetat Oral Suspensjon
Nanokrystallinsk Megestrol Acetat Oral Suspensjon (125 mg/mL) ble administrert til studiegruppen med 5 mL oralt en gang daglig (tilsvarende 625 mg/dag) til sykdomsprogresjon eller fullføring av 12 uker. Annet: PD-1/L1-hemmer kombinert med kjemoterapi
Placebo komparator: PD-1/L1-hemmer + kjemoterapi
PD-1/L1-hemmer kombinert med kjemoterapi
Annen: PD-1/L1-hemmer kombinert med kjemoterapi
PD-1/L1-hemmer kombinert med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kroppsvekt
Tidsramme: en 12-ukers periode
For å evaluere endringen i kroppsvekt ved bruk av megestrolacetat kombinert med standardbehandling sammenlignet med kun standardbehandling ved første-linjes behandling av NSCLC.
en 12-ukers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) og 1-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-års periode
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) og 1-års progresjonsfri overlevelsesrate (PFS) (basert på RECIST v1.1) av megestrolacetat kombinert med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling ved første linjes behandling av NSCLC.
1-års periode
endring i appetitt vurdert ved Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12)
Tidsramme: en 12-ukers periode
For å evaluere endringen i appetitt vurdert ved Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) av megestrolacetat kombinert med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling i første-linje behandling av NSCLC.
En økning på ≥ 4 poeng på A/CS-12-skalaen, eller en A/CS-12-skala score på ≥ 37 poeng, indikerer appetittforbedring.
Hvis kriteriene ovenfor ikke oppfylles, indikerer det ingen appetittforbedring.
en 12-ukers periode
endring i muskelmasse
Tidsramme: en 12-ukers periode
For å evaluere endringen i fettfri kroppsmasse ved bruk av megestrolacetat kombinert med standardbehandling
en 12-ukers periode
Antall fullførte behandlingssykluser og forekomst av behandlingsdose-reduksjon
Tidsramme: en 12-ukers periode
For å evaluere antall fullførte behandlingssykluser og forekomsten av behandlingsdose-reduksjon med megestrolacetat pluss standardterapi versus standardterapi alene som førstelinjebehandling for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
en 12-ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger