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Megestrolacetat zur Erstlinienbehandlung von mangelernährtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. März 2026 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eine prospektive, randomisierte, parallel-kontrollierte klinische Studie zu Megestrolacetat-Ora Suspension zur Erstlinienbehandlung von unterernährtem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, parallel-kontrollierte klinische Studie, die in erster Linie darauf abzielt, das Ausmaß der Körpergewichtsverbesserung von Megestrolacetat in Kombination mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung in der Erstlinientherapie von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF).
  • Alter ≥18 Jahre bei Einschreibung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-1.
  • Erwartete Überlebensdauer ≥6 Monate.
  • Gemäß der 8. Auflage der Lungenkrebs-TNM-Klassifikation der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) und des American Joint Committee on Cancer (AJCC) haben die Probanden histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen (Stadium ⅢB/ⅢC) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC, der nicht vollständig chirurgisch reseziert werden kann und keine radikale simultane/sequenzielle Chemoradiotherapie erhalten kann.
  • Die Probanden haben zuvor keine systemische Chemotherapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC erhalten. Für Patienten, die zuvor adjuvante Chemotherapie/Radiotherapie, neoadjuvante Chemotherapie/Radiotherapie für nicht-metastasierte Erkrankungen mit kurativer Intention oder radikale Chemoradiotherapie für lokal fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben, sind sie für diese Studie berechtigt, wenn die Krankheitsprogression mehr als 6 Monate nach Ende der letzten Behandlung auftritt.
  • Probanden, die zuvor PD-1/L1-Inhibitoren in der neoadjuvanten Phase erhalten haben, dürfen nach Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt an dieser Studie teilnehmen; Probanden, die zuvor PD-1/L1-Inhibitoren in der adjuvanten Phase oder der Konsolidierungsbehandlungsphase nach radikaler Chemoradiotherapie erhalten haben, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Keine EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokation. Für Plattenepithel-NSCLC-Probanden mit Raucheranamnese oder aktuellem Rauchen, wenn der vorherige EGFR- und ALK-Status unbekannt ist, wird dies als negativ betrachtet.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 25.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC mit EGFR-sensitiven Mutationen oder ALK-Gentranslokation; Probanden mit kleinzelligen Karzinomkomponenten in der Histologie.
  • Vorliegen eines Zustands, der die gastrointestinale Absorption beeinträchtigt, wie Schluckbeschwerden, Malabsorption oder unkontrollierbares Erbrechen; derzeit Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhaltend; an Anorexie aufgrund neurologischer oder psychiatrischer Störungen leidend oder Schwierigkeiten beim Essen aufgrund von Schmerzen.
  • Derzeit Einnahme oder Planung der Einnahme anderer Medikamente, die den Appetit oder das Körpergewicht steigern, wie Kortikosteroide (ausgenommen kurzfristiges Dexamethason während der Chemotherapie), Androgene, Gestagene, Thalidomid, Olanzapin, Anamorelin oder andere Appetitanreger.
  • Patienten mit Cushing-Syndrom, Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz; Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes.
  • Postmenopausale Frauen mit Anamnese von abnormalen vaginalen Blutungen innerhalb eines Jahres; prämenopausale Frauen mit Anamnese von abnormaler Endometriumverdickung (>15 mm) innerhalb eines Jahres.
  • Aktueller radiologischer oder klinischer Nachweis von gastrointestinaler Obstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nanokristallines Megestrolacetat + PD-1/L1-Inhibitor + Chemotherapie
Nanokristalline Megestrolacetat-Oral-Suspension + PD-1/L1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie
Arzneimittel: Nanokristalline Megestrolacetat-Oral-Suspension
Nanokristalline Megestrolacetat-Oral-Suspension (125 mg/mL) wurde der Studiengruppe in einer Dosierung von 5 mL oral einmal täglich (entsprechend 625 mg/Tag) verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Abschluss von 12 Wochen. Andere: PD-1/L1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie
Placebo-Komparator: PD-1/L1-Inhibitor + Chemotherapie
PD-1/L1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie
Sonstiges: PD-1/L1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie
PD-1/L1-Inhibitor kombiniert mit Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: ein 12-wöchiger Zeitraum
Zur Bewertung der Veränderung des Körpergewichts von Megestrolacetat in Kombination mit Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung in der Erstlinientherapie von NSCLC.
ein 12-wöchiger Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) und 1-Jahres-Progressionsfreie-Überlebensrate (PFS-Rate)
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) und der 1-Jahres-Progressionsfreien Überlebensrate (PFS) (basierend auf RECIST v1.1) von Megestrolacetat in Kombination mit der Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Erstlinientherapie von NSCLC.
1-Jahres-Zeitraum
Veränderung des Appetits bewertet durch die Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12)
Zeitfenster: eine 12-wöchige Periode
Zur Bewertung der Veränderung des Appetits, bewertet durch die Anorexia/Cachexia Subscale 12 (A/CS-12) von Megestrolacetat in Kombination mit Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung in der Erstlinientherapie von NSCLC. Eine Zunahme von ≥ 4 Punkten auf der A/CS-12-Skala oder ein A/CS-12-Skalenscore von ≥ 37 Punkten deutet auf eine Appetitverbesserung hin. Wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind, deutet dies auf keine Appetitverbesserung hin.
eine 12-wöchige Periode
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: eine 12-wöchige Periode
Um die Veränderung der fettfreien Körpermasse bei der Kombination von Megestrolacetat mit Standardbehandlung zu bewerten
eine 12-wöchige Periode
Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen und Auftreten von Behandlungsdosisreduktionen
Zeitfenster: eine 12-wöchige Periode
Zur Bewertung der Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen und des Auftretens einer Reduzierung der Behandlungsdosis von Megestrolacetat plus Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein als Erstlinientherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).
eine 12-wöchige Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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