Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan megestrolu w leczeniu pierwszoliniowym niedożywionego niedrobnokomórkowego raka płuca

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektywne, randomizowane, kliniczne badanie z równoległą kontrolą zawiesiny doustnej octanu megestrolu jako leczenia pierwszego rzutu niedożywionego niedrobnokomórkowego raka płuc

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego głównym celem jest ocena poziomu poprawy masy ciała przy stosowaniu octanu megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne udzielenie pisemnej świadomej zgody (ICF).
  • Wiek ≥18 lat w momencie rekrutacji.
  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-1.
  • Oczekiwana przeżywalność ≥6 miesięcy.
  • Zgodnie z 8. edycją klasyfikacji TNM raka płuca Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), pacjenci mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowanego (stopień ⅢB/ⅢC) lub przerzutowego (stopień IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który nie może być całkowicie usunięty chirurgicznie i nie może otrzymać radykalnej jednoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej systemowej chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC. Dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali adjuwantową chemioterapię/radioterapię, neoadjuwantową chemioterapię/radioterapię w przypadku nienowotworowych chorób z intencją wyleczenia lub radykalną chemioradioterapię w przypadku miejscowo zaawansowanych chorób, są uprawnieni do udziału w tym badaniu, jeśli progresja choroby wystąpi więcej niż 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia.
  • Pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1/L1 w fazie neoadjuwantowej, po ocenie i zatwierdzeniu przez badacza, wolno uczestniczyć w tym badaniu; pacjentom, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1/L1 w fazie adjuwantowej lub w fazie leczenia konsolidacyjnego po radykalnej chemioradioterapii, nie wolno uczestniczyć w tym badaniu.
  • Brak wrażliwej mutacji EGFR lub translokacji genu ALK. Dla pacjentów z płaskonabłonkowym NSCLC z historią palenia lub aktualnym paleniem, jeśli wcześniejszy stan EGFR i ALK jest nieznany, uważa się go za negatywny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 25.
  • Co najmniej jeden mierzalny guz zgodnie z RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie NSCLC z wrażliwą mutacją EGFR lub translokacją genu ALK; pacjenci z komponentami raka drobnokomórkowego w histologii.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu wpływającego na wchłanianie żołądkowo-jelitowe, takiego jak trudności w połykaniu, złe wchłanianie lub niekontrolowane wymioty; obecnie otrzymujący żywienie przez zgłębnik lub pozajelitowe; cierpiący na anoreksję z powodu zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub trudności w jedzeniu z powodu bólu.
  • Aktualnie przyjmujący lub planujący przyjmować inne leki zwiększające apetyt lub masę ciała, takie jak kortykosteroidy (z wyłączeniem krótkotrwałego deksametazonu podczas chemioterapii), androgeny, progestageny, talidomid, olanzapina, anamorelina lub inne stymulanty apetytu.
  • Pacjenci z zespołem Cushinga, niewydolnością nadnerczy lub przysadki; pacjenci z źle kontrolowaną cukrzycą.
  • Kobiety po menopauzie z historią nieprawidłowego krwawienia z pochwy w ciągu jednego roku; kobiety przed menopauzą z historią nieprawidłowego pogrubienia endometrium (>15 mm) w ciągu jednego roku.
  • Aktualne dowody radiologiczne lub kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nanokrystaliczny Octan Megestrolu + inhibitor PD-1/L1 + chemioterapia
Nanokrystaliczny zawiesina doustna octanu megestrolu + inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
Lek: Zawiesina doustna octanu megestrolu nanokrystalicznego
Nanokrystaliczny octan megestrolu zawiesina doustna (125 mg/mL) podawano grupie badanej w dawce 5 mL doustnie raz dziennie (równoważnie 625 mg/dobę) aż do progresji choroby lub ukończenia 12 tygodni Inne: inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
Komparator placebo: Inhibitor PD-1/L1 + chemioterapia
Inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
Inny: Inhibitor PD-1/L1 w połączeniu z chemioterapią
PD-1/L1 inhibitor połączony z chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
W celu oceny zmiany masy ciała u pacjentów otrzymujących octan megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w leczeniu pierwszoliniowym NSCLC.
12-tygodniowy okres

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) i roczna przeżywalność bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1-letni okres
W celu oceny odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) oraz rocznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (PFS) (w oparciu o kryteria RECIST v1.1) octanu megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w pierwszej linii leczenia NSCLC.
1-letni okres
zmiana apetytu oceniana za pomocą Podskali Anoreksja/Kacheksja 12 (A/CS-12)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
Ocena zmiany apetytu ocenianej za pomocą podskali anoreksji/kacheksji 12 (A/CS-12) u pacjentów otrzymujących octan megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC. Wzrost o ≥ 4 punkty w skali A/CS-12 lub wynik w skali A/CS-12 ≥ 37 punktów wskazuje na poprawę apetytu. Jeśli powyższe kryteria nie są spełnione, oznacza to brak poprawy apetytu.
12-tygodniowy okres
zmiana w beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
W celu oceny zmiany beztłuszczowej masy ciała przy stosowaniu octanu megestrolu w połączeniu z leczeniem standardowym
12-tygodniowy okres
Liczba ukończonych cykli leczenia oraz występowanie redukcji dawki leczenia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres
Ocena liczby zakończonych cykli leczenia oraz występowania redukcji dawki leczenia octanu megestrolu w połączeniu z terapią standardową w porównaniu z samą terapią standardową jako leczenie pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC).
12-tygodniowy okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Province Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami