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Acetato de Megestrol para Tratamento de Primeira Linha de Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células em Doentes Desnutridos

20 de março de 2026 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Um Estudo Clínico Prospetivo, Randomizado e Controlado Paralelo da Suspensão Oral de Acetato de Megestrol para o Tratamento de Primeira Linha do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Malnutrido

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado em paralelo, que tem como principal objetivo avaliar o nível de melhoria do peso corporal do acetato de megestrol combinado com o tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão no tratamento de primeira linha do cancro do pulmão de não pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito (CIF) de forma voluntária.
  • Idade ≥18 anos no momento da inscrição.
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
  • Sobrevivência esperada ≥6 meses.
  • De acordo com a 8ª edição da Classificação de Estadiamento TNM do Cancro do Pulmão da International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) e da American Joint Committee on Cancer (AJCC), os sujeitos têm NSCLC localmente avançado (Estádio ⅢB/ⅢC) ou metastático (Estádio IV) confirmado histológica ou citologicamente, que não pode ser completamente ressecado por cirurgia e não pode receber quimiorradioterapia radical concomitante/sequencial.
  • Os sujeitos não receberam quimioterapia sistémica para NSCLC localmente avançado ou metastático anteriormente. Para doentes que receberam previamente quimioterapia/radioterapia adjuvante, quimioterapia/radioterapia neoadjuvante para doenças não metastáticas com intenção curativa, ou quimiorradioterapia radical para doenças localmente avançadas, são elegíveis para participar neste estudo se a progressão da doença ocorrer mais de 6 meses após o fim do último tratamento.
  • Os sujeitos que receberam previamente inibidores de PD-1/L1 na fase neoadjuvante são autorizados a participar neste estudo após avaliação e aprovação pelo investigador; os sujeitos que receberam previamente inibidores de PD-1/L1 na fase adjuvante ou na fase de tratamento de consolidação após quimiorradioterapia radical não são autorizados a participar neste estudo.
  • Sem mutação sensível de EGFR ou translocação do gene ALK. Para sujeitos com NSCLC escamoso com histórico de tabagismo ou tabagismo atual, se o estado anterior de EGFR e ALK for desconhecido, é considerado negativo.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 25.
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com o RECIST v1.1.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de NSCLC com mutação sensível de EGFR ou translocação do gene ALK; sujeitos com componentes de carcinoma de pequenas células na histologia.
  • Presença de qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal, como dificuldade em engolir, má absorção ou vómitos incontroláveis; atualmente a receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral; sofrendo de anorexia devido a distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, ou dificuldade em comer devido a dor.
  • Atualmente a tomar ou a planear tomar outros medicamentos que aumentem o apetite ou o peso corporal, como corticosteroides (excluindo dexametasona de curto prazo durante a quimioterapia), androgénios, progestinas, talidomida, olanzapina, anamorelina ou outros estimulantes do apetite.
  • Doentes com síndrome de Cushing, insuficiência adrenal ou pituitária; doentes com diabetes mal controlada.
  • Mulheres pós-menopáusicas com histórico de hemorragia vaginal anormal dentro de um ano; mulheres pré-menopáusicas com histórico de espessamento endometrial anormal (>15 mm) dentro de um ano.
  • Evidência radiológica ou clínica atual de obstrução gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acetato de Megestrol nanocristalino + inibidor de PD-1/L1 + quimioterapia
Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino + inibidor de PD-1/L1 combinado com quimioterapia
Medicamento: Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino
A Suspensão Oral de Acetato de Megestrol Nanocristalino (125 mg/mL) foi administrada ao grupo de estudo na dose de 5 mL por via oral uma vez por dia (equivalente a 625 mg/dia) até progressão da doença ou conclusão de 12 semanas Outro: Inibidor de PD-1/L1 combinado com quimioterapia
Comparador de Placebo: Inibidor de PD-1/L1 + quimioterapia
Inibidor de PD-1/L1 combinado com quimioterapia
Outro: Inibidor de PD-1/L1 combinado com quimioterapia
Inibidor de PD-1/L1 combinado com quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no peso corporal
Prazo: um período de 12 semanas
Para avaliar a alteração no peso corporal do acetato de megestrol combinado com o tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão no tratamento de primeira linha do CPNPC.
um período de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de 1 ano
Prazo: período de 1 ano
Para avaliar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e a taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) a 1 ano (com base no RECIST v1.1) do acetato de megestrol combinado com o tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão no tratamento de primeira linha do NSCLC.
período de 1 ano
alteração do apetite avaliada pela Subescala de Anorexia/Caquexia 12 (A/CS-12)
Prazo: um período de 12 semanas
Para avaliar a alteração no apetite avaliada pela Subescala de Anorexia/Caquexia 12 (A/CS-12) do acetato de megestrol combinado com o tratamento padrão comparado com o tratamento padrão no tratamento de primeira linha do NSCLC. Um aumento de ≥ 4 pontos na escala A/CS-12, ou uma pontuação na escala A/CS-12 de ≥ 37 pontos, indica uma melhoria do apetite. Se os critérios acima não forem cumpridos, indica que não há melhoria do apetite.
um período de 12 semanas
alteração na massa magra
Prazo: um período de 12 semanas
Para avaliar a alteração na massa corporal magra do acetato de megestrol combinado com o tratamento padrão
um período de 12 semanas
Número de ciclos de tratamento concluídos e ocorrência de redução da dose de tratamento
Prazo: um período de 12 semanas
Para avaliar o número de ciclos de tratamento completados e a ocorrência de redução da dose de tratamento do acetato de megestrol mais terapia padrão versus terapia padrão isolada como tratamento de primeira linha para cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
um período de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunan Province Tumor Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-HNCA-Nourish-NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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