Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující bezbuněčná DNA pro diagnostiku mozkových abscesů: Pilotní studie (METABCES-PoC)

12. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení cirkulující DNA bez buněk pro mikrobiologickou diagnostiku mozkových abscesů: Pilotní průkazová studie konceptu

Mozkový absces je závažná nitrolební infekce spojená s významnou morbiditou a mortalitou. Standardní léčba kombinuje neurochirurgický zákrok, pokud je proveditelný, s dlouhodobou intravenózní antibiotickou terapií. Neurochirurgické postupy, jako je chirurgická drenáž nebo stereotaktická aspirace, hrají klíčovou roli při snižování nitrolebního tlaku, snižování infekční zátěže a získávání vzorků pro mikrobiologickou identifikaci.

Neurochirurgický zákrok však není vždy možný kvůli technickým omezením nebo kontraindikacím souvisejícím s pacientem. V těchto situacích se mikrobiologická dokumentace stává obzvláště náročnou. Konvenční diagnostické metody mají omezenou senzitivitu, přičemž krevní kultury a lumbální punkce poskytují pozitivní výsledky pouze u přibližně 25 % případů mozkových abscesů.

Nedávný pokrok v diagnostice infekčních onemocnění představil metagenomické přístupy, které mohou zlepšit detekci patogenů. Studie ukázaly, že metagenomická analýza operačních vzorků může poskytnout komplexnější mikrobiologickou dokumentaci než konvenční metody založené na kultivaci. Kromě toho sekvenování nové generace (NGS) cirkulující mikrobiální DNA bez buněk v krvi umožňuje detekci krátkých fragmentů mikrobiální DNA s krátkým poločasem, které odrážejí aktivní infekci. Tato technologie již prokázala slibné výsledky v klinických situacích, kde je mikrobiologická dokumentace obtížná, jako je febrilní neutropenie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkonnost tohoto přístupu u pacientů s mozkovým abscesem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Absces mozku je vzácná, ale závažná nitrolební infekce s odhadovanou incidencí přibližně 0,8 případů na 100 000 jedinců a hlášenou úmrtností v rozmezí od 10 % do 20 %. Současná léčba spočívá v kombinaci neurochirurgického zákroku a dlouhodobé intravenózní antimikrobiální terapie. Pokud je to možné, provádí se chirurgická drenáž nebo stereotaktická aspirace ke snížení nitrolebního tlaku, snížení infekční zátěže a získání biologických vzorků pro mikrobiologickou identifikaci původce, což umožňuje cílenou antimikrobiální léčbu.

Neurochirurgický zákrok však není vždy proveditelný. Technické faktory, jako je malá velikost abscesu nebo hluboká anatomická lokalizace, mohou znemožnit přístup k lézi a někteří pacienti mohou mít kontraindikace k neurochirurgickým výkonům. V těchto situacích je mikrobiologická dokumentace obzvláště náročná. Konvenční diagnostické metody, včetně hemokultur a analýzy mozkomíšního moku, mají u mozkového abscesu omezenou senzitivitu a často neidentifikují původce infekce.

Nedávné pokroky v molekulární diagnostice vedly k vývoji metagenomických sekvenačních přístupů pro detekci patogenů. Metagenomická analýza umožňuje nezkreslenou identifikaci mikrobiální DNA přímo z klinických vzorků a může poskytnout širší detekci patogenů než tradiční kultivační techniky. U neurochirurgických infekcí vykazovalo metagenomické sekvenování provedené na operačních vzorcích slibné výsledky a může zlepšit mikrobiologickou dokumentaci ve srovnání se standardními diagnostickými metodami.

Současně sekvenování cirkulující mikrobiální DNA bez buněk (cfDNA) v periferní krvi pomocí sekvenování nové generace představuje inovativní a minimálně invazivní diagnostický přístup. Tato technologie detekuje krátké fragmenty mikrobiální DNA uvolněné do krevního řečiště během aktivní infekce a může poskytnout klinicky relevantní diagnostické informace.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou výkonnost metagenomického sekvenování cirkulující mikrobiální cfDNA u pacientů s mozkovým abscesem a porovnat její výkonnost s metagenomickým sekvenováním a konvenčními mikrobiologickými kulturami provedenými na intraoperačních vzorcích, pokud jsou k dispozici.

Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla koncepční data o diagnostické výkonnosti sekvenování cirkulující mikrobiální cfDNA u mozkového abscesu. Výsledky mohou pomoci definovat roli tohoto diagnostického přístupu při zlepšování mikrobiologické dokumentace a vedení cílené antimikrobiální terapie, zejména když není možné provést neurochirurgický odběr vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník s mozkovým abscesem vyžadujícím neurochirurgický zákrok.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastník pojištěn zdravotní pojišťovnou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník ve vylučovací lhůtě pro jinou studii.
  • Účastník uvedený v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídá všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1, které nespadají pod článek L.1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum, nezletilí, osoby pod zákonnou ochranou nebo neschopné vyjádřit souhlas).
  • Členové personálu v nadřízeném vztahu k hlavnímu vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metagenomické Diagnostické Vyhodnocení
Diagnostický test: Metagenomické sekvenování mikrobiální DNA bez buněk v plazmě
Před neurochirurgickým zákrokem bude odebrán 20ml vzorek periferní krve pro metagenomickou sekvenaci nové generace (mNGS) analyzující cirkulující mikrobiální DNA bez buněk. Výsledky budou porovnány s metagenomickou analýzou a konvenční kulturou intraoperačních vzorků mozkových abscesů, které slouží jako referenční standard pro mikrobiologickou identifikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncordance metagenomiky krve a mozkového abscesu
Časové okno: Den 0
Porovnání bakteriálních druhů identifikovaných metagenomickým sekvenováním nové generace (NGS) bezbuněčné DNA (cfDNA) z krevních vzorků versus metagenomickou analýzou peroperačních vzorků mozkových abscesů.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomické sekvenování nové generace vs. shoda s kultivačními metodami
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení identifikace bakteriálních druhů pomocí metagenomického sekvenování nové generace ve srovnání se zlatým standardem kultivačních technik na peroperačních vzorcích mozkových abscesů.
Den 0
Korelace plazmatické volné DNA vs. kultivace abscesu
Časové okno: Den 0
Porovnání bakteriálních druhů identifikovaných metagenomickou analýzou cirkulující volné DNA (cfDNA) z krevních vzorků versus druhů identifikovaných konvenční kultivací peroperačních vzorků mozkových abscesů.
Den 0
Potenciální klinický dopad na antimikrobiální léčbu
Časové okno: Po 1 měsíci
Posouzení potenciálních terapeutických úprav nebo optimalizace antibiotické léčby vyvolaných výsledky metagenomického sekvenování nové generace ve srovnání se standardní kultivační diagnostikou.
Po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC24.0243

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový absces

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení