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DNA Cellulare Libero Circolante per la Diagnosi di Ascesso Cerebrale: Uno Studio Pilota (METABCES-PoC)

12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione del DNA libero circolante per la diagnosi microbiologica degli ascessi cerebrali: uno studio pilota di proof-of-concept

L'ascesso cerebrale è una grave infezione intracranica associata a una significativa morbilità e mortalità. La gestione standard combina l'intervento neurochirurgico, quando possibile, con una prolungata terapia antibiotica endovenosa. Le procedure neurochirurgiche, come il drenaggio chirurgico o l'aspirazione stereotassica, svolgono un ruolo chiave nel ridurre la pressione intracranica, diminuire il carico infettivo e ottenere campioni per l'identificazione microbiologica.

Tuttavia, l'intervento neurochirurgico non è sempre possibile a causa di limitazioni tecniche o controindicazioni correlate al paziente. In queste situazioni, la documentazione microbiologica diventa particolarmente impegnativa. I metodi diagnostici convenzionali hanno una sensibilità limitata, con emocolture e puntura lombare che danno risultati positivi solo in circa il 25% dei casi di ascesso cerebrale.

I recenti progressi nella diagnostica delle malattie infettive hanno introdotto approcci metagenomici che possono migliorare il rilevamento dei patogeni. Gli studi hanno dimostrato che l'analisi metagenomica dei campioni operatori può fornire una documentazione microbiologica più completa rispetto ai metodi convenzionali basati sulla coltura. Inoltre, il sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA microbico libero da cellule circolante nel sangue consente il rilevamento di brevi frammenti di DNA microbico con un'emivita breve, riflettendo un'infezione attiva. Questa tecnologia ha già dimostrato risultati promettenti in situazioni cliniche in cui la documentazione microbiologica è difficile, come la neutropenia febbrile. Il presente studio mira a valutare le prestazioni di questo approccio nei pazienti con ascesso cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ascesso cerebrale è un'infezione intracranica rara ma grave, con un'incidenza stimata di circa 0,8 casi ogni 100.000 individui e un tasso di mortalità riportato compreso tra il 10% e il 20%. L'attuale gestione si basa su una combinazione di intervento neurochirurgico e prolungata terapia antimicrobica endovenosa. Quando possibile, viene eseguito il drenaggio chirurgico o l'aspirazione stereotassica per ridurre la pressione intracranica, diminuire il carico infettivo e ottenere campioni biologici per l'identificazione microbiologica del patogeno causale, consentendo un trattamento antimicrobico mirato.

Tuttavia, l'intervento neurochirurgico non è sempre fattibile. Fattori tecnici come le piccole dimensioni dell'ascesso o la posizione anatomica profonda possono impedire l'accesso alla lesione, e alcuni pazienti possono presentare controindicazioni alle procedure neurochirurgiche. In queste situazioni, la documentazione microbiologica diventa particolarmente difficile. I metodi diagnostici convenzionali, inclusi gli emocolture e l'analisi del liquido cerebrospinale, hanno una sensibilità limitata nell'ascesso cerebrale e spesso non riescono a identificare il patogeno causale.

I recenti progressi nella diagnostica molecolare hanno portato allo sviluppo di approcci di sequenziamento metagenomico per il rilevamento dei patogeni. L'analisi metagenomica consente l'identificazione imparziale del DNA microbico direttamente dai campioni clinici e può fornire un rilevamento più ampio dei patogeni rispetto alle tecniche tradizionali basate sulla coltura. Nelle infezioni neurochirurgiche, il sequenziamento metagenomico eseguito su campioni operatori ha mostrato risultati promettenti e può migliorare la documentazione microbiologica rispetto ai metodi diagnostici standard.

Parallelamente, il sequenziamento del DNA microbico libero circolante (cfDNA) nel sangue periferico utilizzando il sequenziamento di nuova generazione rappresenta un approccio diagnostico innovativo e minimamente invasivo. Questa tecnologia rileva frammenti corti di DNA microbico rilasciati nel flusso sanguigno durante l'infezione attiva e può fornire informazioni diagnostiche clinicamente rilevanti.

Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche del sequenziamento metagenomico del cfDNA microbico circolante in pazienti con ascesso cerebrale e a confrontare le sue prestazioni con il sequenziamento metagenomico e le colture microbiologiche convenzionali eseguite su campioni intraoperatori quando disponibili.

Questo studio pilota è progettato per fornire dati di prova di concetto sulle prestazioni diagnostiche del sequenziamento del cfDNA microbico circolante nell'ascesso cerebrale. I risultati possono aiutare a definire il ruolo di questo approccio diagnostico nel migliorare la documentazione microbiologica e guidare la terapia antimicrobica mirata, in particolare quando il campionamento neurochirurgico non è fattibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante ≥ 18 anni di età.
  • Partecipante con ascesso cerebrale che richiede intervento neurochirurgico.
  • Consenso informato firmato.
  • Coperto da assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante in periodo di esclusione per un altro studio.
  • Partecipante di cui agli articoli L1121-5 a L1121-8 del CSP (corrispondente a tutte le persone protette: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 che non rientrano nell'articolo L.1121-8, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca, minori, persona sotto protezione legale o incapace di esprimere consenso).
  • Membri del personale con rapporto gerarchico con il ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione Diagnostica Metagenomica
Test diagnostico: Sequenziamento Metagenomico di DNA Cell-Free Microbico del Plasma
Verrà raccolto un campione di sangue periferico di 20 mL prima dell'intervento neurochirurgico per l'analisi metagenomica di sequenziamento di nuova generazione (mNGS) del DNA cellulare libero circolante di origine microbica.
I risultati saranno confrontati con l'analisi metagenomica e la coltura convenzionale dei campioni di ascesso cerebrale intraoperatori, che rappresentano lo standard di riferimento per l'identificazione microbiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza Metagenomica tra Sangue e Ascesso Cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto delle specie batteriche identificate mediante sequenziamento metagenomico di nuova generazione del DNA libero (cfDNA) da campioni di sangue rispetto all'analisi metagenomica dei campioni di ascesso cerebrale perioperatori.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra Sequenziamento Metagenomico di Nuova Generazione e Coltura
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione dell'identificazione delle specie batteriche mediante sequenziamento metagenomico di nuova generazione rispetto alle tecniche colturali standard di riferimento su campioni di ascesso cerebrale perioperatori.
Giorno 0
Correlazione tra DNA libero plasmatico e coltura dell'ascesso
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto delle specie batteriche identificate mediante analisi metagenomica del DNA libero circolante (cfDNA) da campioni di sangue rispetto alle specie identificate mediante coltura convenzionale di campioni di ascesso cerebrale per-operatori.
Giorno 0
Impatto Clinico Potenziale sul Trattamento Antimicrobico
Lasso di tempo: A 1 Mese
Valutazione delle potenziali modifiche terapeutiche o dell'ottimizzazione antibiotica indotte dai risultati del sequenziamento metagenomico di nuova generazione rispetto alla diagnosi standard basata su coltura.
A 1 Mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC24.0243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ascesso cerebrale

Prove cliniche su Sequenziamento Metagenomico di DNA Cell-Free Microbico del Plasma

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