Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende zellfreie DNA zur Diagnose von Hirnabszessen: Eine Pilotstudie (METABCES-PoC)

12. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung von zirkulierender zellfreier DNA für die mikrobiologische Diagnose von Hirnabszessen: Eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie

Ein Hirnabszess ist eine schwere intrakranielle Infektion, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Das Standardmanagement kombiniert neurochirurgische Eingriffe, wenn möglich, mit einer verlängerten intravenösen Antibiotikatherapie. Neurochirurgische Verfahren wie chirurgische Drainage oder stereotaktische Aspiration spielen eine Schlüsselrolle bei der Verringerung des intrakraniellen Drucks, der Verringerung der Infektionslast und der Gewinnung von Proben zur mikrobiologischen Identifizierung.

Allerdings ist ein neurochirurgischer Eingriff aufgrund technischer Einschränkungen oder patientenbezogener Kontraindikationen nicht immer möglich. In diesen Situationen wird die mikrobiologische Dokumentation besonders herausfordernd. Konventionelle diagnostische Methoden haben eine begrenzte Sensitivität, wobei Blutkulturen und Lumbalpunktion nur in etwa 25 % der Hirnabszessfälle positive Ergebnisse liefern.

Jüngste Fortschritte in der Infektionsdiagnostik haben metagenomische Ansätze eingeführt, die die Erregerdetektion verbessern könnten. Studien haben gezeigt, dass die metagenomische Analyse von Operationsproben eine umfassendere mikrobiologische Dokumentation bieten kann als herkömmliche kulturbasierte Methoden. Darüber hinaus ermöglicht das Next-Generation-Sequencing (NGS) von zirkulierender mikrobieller zellfreier DNA im Blut den Nachweis kurzer mikrobieller DNA-Fragmente mit kurzer Halbwertszeit, die eine aktive Infektion widerspiegeln. Diese Technologie hat bereits vielversprechende Ergebnisse in klinischen Situationen gezeigt, in denen die mikrobiologische Dokumentation schwierig ist, wie zum Beispiel bei febriler Neutropenie. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit dieses Ansatzes bei Patienten mit Hirnabszess zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hirnabszess ist eine seltene, aber schwerwiegende intrakranielle Infektion mit einer geschätzten Inzidenz von etwa 0,8 Fällen pro 100.000 Personen und einer berichteten Sterblichkeitsrate zwischen 10 % und 20 %. Die derzeitige Behandlung stützt sich auf eine Kombination aus neurochirurgischer Intervention und längerer intravenöser antimikrobieller Therapie. Wenn möglich, werden chirurgische Drainage oder stereotaktische Aspiration durchgeführt, um den intrakraniellen Druck zu senken, die Infektionslast zu verringern und biologische Proben zur mikrobiologischen Identifizierung des verursachenden Erregers zu gewinnen, um eine gezielte antimikrobielle Behandlung zu ermöglichen.

Allerdings ist eine neurochirurgische Intervention nicht immer möglich. Technische Faktoren wie kleine Abszessgröße oder tiefe anatomische Lage können den Zugang zur Läsion verhindern, und bei einigen Patienten können Kontraindikationen für neurochirurgische Eingriffe vorliegen. In diesen Situationen wird die mikrobiologische Dokumentation besonders herausfordernd. Konventionelle diagnostische Methoden, einschließlich Blutkulturen und Liquoranalyse, haben bei Hirnabszessen eine begrenzte Sensitivität und scheitern häufig daran, den verursachenden Erreger zu identifizieren.

Jüngste Fortschritte in der molekularen Diagnostik haben zur Entwicklung metagenomischer Sequenzierungsansätze für die Erregerdetektion geführt. Metagenomische Analyse ermöglicht die unvoreingenommene Identifizierung von mikrobieller DNA direkt aus klinischen Proben und kann eine umfassendere Erregerdetektion bieten als herkömmliche kulturbasierte Techniken. Bei neurochirurgischen Infektionen haben metagenomische Sequenzierungen an Operationsproben vielversprechende Ergebnisse gezeigt und können im Vergleich zu Standarddiagnosemethoden die mikrobiologische Dokumentation verbessern.

Parallel dazu stellt die Sequenzierung zirkulierender mikrobieller zellfreier DNA (cfDNA) im peripheren Blut unter Verwendung von Next-Generation-Sequenzierung einen innovativen und minimalinvasiven diagnostischen Ansatz dar. Diese Technologie erkennt kurze Fragmente mikrobieller DNA, die während aktiver Infektionen in den Blutkreislauf freigesetzt werden, und kann klinisch relevante diagnostische Informationen liefern.

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit der metagenomischen Sequenzierung zirkulierender mikrobieller cfDNA bei Patienten mit Hirnabszess zu bewerten und ihre Leistung mit der metagenomischen Sequenzierung und konventionellen mikrobiologischen Kulturen an intraoperativen Proben zu vergleichen, sofern verfügbar.

Diese Pilotstudie ist darauf ausgelegt, Proof-of-Concept-Daten zur diagnostischen Leistungsfähigkeit der Sequenzierung zirkulierender mikrobieller cfDNA bei Hirnabszess zu liefern. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Rolle dieses diagnostischen Ansatzes bei der Verbesserung der mikrobiologischen Dokumentation und der gezielten antimikrobiellen Therapie zu definieren, insbesondere wenn eine neurochirurgische Probenentnahme nicht möglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt.
  • Teilnehmer mit einem Hirnabszess, der eine neurochirurgische Behandlung erfordert.
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular nach Aufklärung.
  • Krankenversicherungsschutz vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer in der Ausschlussphase einer anderen Studie.
  • Teilnehmer, auf die die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP zutreffen (entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frau, Wöchnerin, stillende Mutter, Person, die aufgrund einer gerichtlichen oder verwaltungsrechtlichen Entscheidung ihrer Freiheit beraubt ist, Personen, die sich gemäß den Artikeln L.3212-1 und L.3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden und nicht unter Artikel L.1121-8 fallen, Personen, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung untergebracht sind, Minderjährige, Person unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben).
  • Mitarbeiter mit einem hierarchischen Verhältnis zum Hauptprüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metagenomische Diagnostische Bewertung
Diagnosetest: Metagenomische Sequenzierung von mikrobieller zellfreier DNA im Plasma
Vor dem neurochirurgischen Eingriff wird eine 20-ml-Probe peripheren Blutes entnommen, um zirkulierende mikrobielle zellfreie DNA mittels metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) zu analysieren. Die Ergebnisse werden mit der metagenomischen Analyse und konventionellen Kultur von intraoperativen Hirnabszessproben verglichen, die als Referenzstandard für die mikrobiologische Identifizierung dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut- und Hirnabszess-Metagenomische Übereinstimmung
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der durch metagenomische Next-Generation-Sequenzierung von zellfreier DNA (cfDNA) aus Blutproben identifizierten Bakterienspezies versus metagenomische Analyse von intraoperativ gewonnenen Hirnabszessproben.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Next-Generation-Sequenzierung vs. Kultur-Übereinstimmung
Zeitfenster: Tag 0
Evaluation der bakteriellen Speziesidentifizierung mittels metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung im Vergleich zu Goldstandard-Kulturtechniken an peroperativen Hirnabszessproben.
Tag 0
Korrelation von Plasma-zellfreier DNA vs. Abszesskultur
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der durch metagenomische Analyse von zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) aus Blutproben identifizierten Bakterienarten gegenüber den durch konventionelle Kultur von intraoperativen Hirnabszessproben identifizierten Arten.
Tag 0
Potenzielle klinische Auswirkungen auf die antimikrobielle Behandlung
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Bewertung potenzieller therapeutischer Modifikationen oder Antibiotikaoptimierungen, die durch Ergebnisse der metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung im Vergleich zur standardmäßigen kulturbasierten Diagnostik induziert werden.
Nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC24.0243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnabszess

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten