Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące, wolne od komórek DNA w diagnostyce ropnia mózgu: badanie pilotażowe (METABCES-PoC)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena krążącego DNA wolnego od komórek w mikrobiologicznej diagnostyce ropni mózgu: pilotażowe badanie koncepcyjne

Ropień mózgu to ciężkie zakażenie wewnątrzczaszkowe związane z istotną chorobowością i śmiertelnością. Standardowe postępowanie łączy interwencję neurochirurgiczną, gdy jest to możliwe, z długotrwałą dożylną antybiotykoterapią. Procedury neurochirurgiczne, takie jak drenaż chirurgiczny lub aspiracja stereotaktyczna, odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, redukowaniu obciążenia infekcyjnego oraz pobieraniu próbek do identyfikacji mikrobiologicznej.

Jednak interwencja neurochirurgiczna nie zawsze jest możliwa z powodu ograniczeń technicznych lub przeciwwskazań związanych z pacjentem. W takich sytuacjach dokumentacja mikrobiologiczna staje się szczególnie trudna. Konwencjonalne metody diagnostyczne mają ograniczoną czułość, z posiewami krwi i punkcją lędźwiową dającymi pozytywne wyniki tylko w około 25% przypadków ropnia mózgu.

Ostatnie postępy w diagnostyce chorób zakaźnych wprowadziły podejścia metagenomiczne, które mogą poprawić wykrywanie patogenów. Badania wykazały, że analiza metagenomiczna próbek operacyjnych może zapewnić bardziej kompleksową dokumentację mikrobiologiczną niż konwencjonalne metody oparte na hodowli. Ponadto sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) krążącego wolnego od komórek mikrobiologicznego DNA we krwi umożliwia wykrywanie krótkich fragmentów mikrobiologicznego DNA o krótkim okresie półtrwania, odzwierciedlających aktywną infekcję. Ta technologia już wykazała obiecujące wyniki w sytuacjach klinicznych, gdzie dokumentacja mikrobiologiczna jest trudna, takich jak gorączka neutropeniczna. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tego podejścia u pacjentów z ropniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ropień mózgu jest rzadką, ale ciężką infekcją wewnątrzczaszkową, z szacowaną częstością występowania około 0,8 przypadków na 100 000 osób i zgłaszaną śmiertelnością w zakresie od 10% do 20%. Obecne postępowanie opiera się na połączeniu interwencji neurochirurgicznej i przedłużonej dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Jeśli jest to możliwe, wykonuje się drenaż chirurgiczny lub aspirację stereotaktyczną w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zmniejszenia obciążenia infekcyjnego i uzyskania próbek biologicznych do identyfikacji mikrobiologicznej patogenu wywołującego, umożliwiając celowaną terapię przeciwdrobnoustrojową.

Jednak interwencja neurochirurgiczna nie zawsze jest możliwa. Czynniki techniczne, takie jak mały rozmiar ropnia lub głębokie położenie anatomiczne, mogą uniemożliwić dostęp do zmiany, a niektórzy pacjenci mogą mieć przeciwwskazania do procedur neurochirurgicznych. W tych sytuacjach dokumentacja mikrobiologiczna staje się szczególnie trudna. Konwencjonalne metody diagnostyczne, w tym posiewy krwi i analiza płynu mózgowo-rdzeniowego, mają ograniczoną czułość w przypadku ropnia mózgu i często nie udaje się zidentyfikować patogenu wywołującego.

Ostatnie postępy w diagnostyce molekularnej doprowadziły do rozwoju podejść sekwencjonowania metagenomicznego do wykrywania patogenów. Analiza metagenomiczna umożliwia bezstronną identyfikację DNA drobnoustrojów bezpośrednio z próbek klinicznych i może zapewnić szersze wykrywanie patogenów niż tradycyjne techniki oparte na hodowli. W infekcjach neurochirurgicznych sekwencjonowanie metagenomiczne przeprowadzone na próbkach operacyjnych wykazało obiecujące wyniki i może poprawić dokumentację mikrobiologiczną w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi.

Równolegle sekwencjonowanie krążącego wolnego od komórek DNA drobnoustrojów (cfDNA) we krwi obwodowej przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji reprezentuje innowacyjne i małoinwazyjne podejście diagnostyczne. Technologia ta wykrywa krótkie fragmenty DNA drobnoustrojów uwalniane do krwiobiegu podczas aktywnej infekcji i może dostarczyć klinicznie istotnych informacji diagnostycznych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej sekwencjonowania metagenomicznego krążącego mikrobiologicznego cfDNA u pacjentów z ropniem mózgu oraz porównanie jego wydajności z sekwencjonowaniem metagenomicznym i konwencjonalnymi hodowlami mikrobiologicznymi przeprowadzonymi na próbkach śródoperacyjnych, jeśli są dostępne.

To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie danych dowodzących koncepcji dotyczących wydajności diagnostycznej sekwencjonowania krążącego mikrobiologicznego cfDNA w ropniu mózgu. Wyniki mogą pomóc w określeniu roli tego podejścia diagnostycznego w poprawie dokumentacji mikrobiologicznej i kierowaniu celowaną terapią przeciwdrobnoustrojową, szczególnie gdy pobieranie próbek neurochirurgicznych nie jest możliwe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnik z ropniem mózgu wymagającym interwencji neurochirurgicznej.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Uczestnik objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania.
  • Uczestnik wymieniony w artykułach L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (dotyczy wszystkich osób chronionych: kobiet ciężarnych, kobiet w połogu, matek karmiących, osób pozbawionych wolności decyzją sądową lub administracyjną, osób poddanych opiece psychiatrycznej zgodnie z artykułami L.3212-1 i L.3213-1, które nie podlegają artykułowi L.1121-8, osób przyjętych do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie, małoletnich, osób pod ochroną prawną lub niezdolnych do wyrażenia zgody).
  • Członkowie personelu pozostający w stosunku podległości hierarchicznej wobec głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metagenomiczna Ocena Diagnostyczna
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metagenomiczne bezkomórkowego DNA mikrobowego z osocza
Przed interwencją neurochirurgiczną zostanie pobrana próbka 20 mL krwi obwodowej do analizy metagenomowej sekwencjonowania nowej generacji (mNGS) krążącego wolnego od komórek mikrobiologicznego DNA. Wyniki zostaną porównane z analizą metagenomową i konwencjonalną hodowlą śródoperacyjnych próbek ropnia mózgu, które stanowią standard odniesienia dla identyfikacji mikrobiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność metagenomiczna między krwią a ropniem mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie gatunków bakterii zidentyfikowanych poprzez metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji wolnego od komórek DNA (cfDNA) z próbek krwi w porównaniu z analizą metagenomiczną próbek ropni mózgu pobranych podczas operacji.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między metagenomowym sekwencjonowaniem następnej generacji a hodowlą
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena identyfikacji gatunków bakterii przy użyciu metagenomicznego sekwencjonowania następnej generacji w porównaniu z referencyjnymi technikami hodowlanymi na próbkach ropni mózgu pobranych podczas operacji.
Dzień 0
Plasma Cell-Free DNA vs. Abscess Culture Correlation
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie gatunków bakterii zidentyfikowanych za pomocą analizy metagenomicznej krążącego, wolnego od komórek DNA (cfDNA) z próbek krwi w stosunku do gatunków zidentyfikowanych za pomocą konwencjonalnej hodowli próbek ropni mózgu pobranych podczas operacji.
Dzień 0
Potencjalny wpływ kliniczny na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Ocena potencjalnych modyfikacji terapeutycznych lub optymalizacji antybiotykoterapii wywołanych wynikami metagenomicznego sekwencjonowania następnej generacji w porównaniu ze standardową diagnozą opartą na hodowli.
Po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC24.0243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami