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脳膿瘍診断のための循環遊離DNA：パイロット研究 (METABCES-PoC)

2026年3月12日 更新者：University Hospital, Grenoble

脳膿瘍の微生物学的診断のための循環遊離DNAの評価：パイロット概念実証研究

脳膿瘍は、罹患率と死亡率が高い重篤な頭蓋内感染症です。 標準的な治療では、可能な場合には神経外科的介入と長期間の静脈内抗生物質療法を組み合わせます。 外科的ドレナージや定位的吸引などの神経外科的手術は、頭蓋内圧の軽減、感染負荷の減少、微生物学的同定のための検体採取において重要な役割を果たします。

しかし、技術的な制限や患者に関連する禁忌により、神経外科的介入が常に可能とは限りません。 このような状況では、微生物学的な立証が特に困難になります。 従来の診断法では感度が限られており、血液培養や腰椎穿刺では脳膿瘍症例の約25％のみで陽性結果が得られます。

感染症診断の最近の進歩により、病原体検出を改善する可能性のあるメタゲノムアプローチが導入されました。 研究によると、手術検体のメタゲノム解析は、従来の培養ベースの方法よりも包括的な微生物学的立証を提供できます。 さらに、血液中の循環微生物セルフリーDNAの次世代シーケンシング（NGS）により、短い半減期を持つ短い微生物DNA断片を検出でき、これは活動性感染を反映します。 この技術は、発熱性好中球減少症など、微生物学的立証が困難な臨床状況ですでに有望な結果を示しています。 本研究は、脳膿瘍患者におけるこのアプローチの性能を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳膿瘍は稀ではあるが重篤な頭蓋内感染症であり、推定発生率は約10万人あたり0.8例、報告されている死亡率は10％から20％の範囲である。 現在の管理は、神経外科的介入と長期間の静脈内抗菌療法の組み合わせに依存している。 可能な場合は、外科的排液または定位的吸引が行われ、頭蓋内圧を低下させ、感染負荷を減少させ、原因病原体の微生物学的同定のための生物学的サンプルを取得し、標的抗菌治療を可能にする。

しかし、神経外科的介入は常に可能とは限らない。 小さな膿瘍サイズや深い解剖学的位置などの技術的要因により病変へのアクセスが妨げられる可能性があり、一部の患者では神経外科的処置の禁忌が存在する可能性がある。 これらの状況では、微生物学的文書化は特に困難になる。 血液培養や脳脊髄液分析を含む従来の診断法は、脳膿瘍において感度が限られており、原因病原体を特定できないことが頻繁にある。

分子診断学の最近の進歩により、病原体検出のためのメタゲノムシーケンシング手法の開発が進んでいる。 メタゲノム解析は、臨床サンプルから直接微生物DNAの偏りのない同定を可能にし、従来の培養ベースの技術よりも広範な病原体検出を提供する可能性がある。 神経外科的感染症において、手術サンプルで実施されたメタゲノムシーケンシングは有望な結果を示しており、標準的な診断法と比較して微生物学的文書化を改善する可能性がある。

並行して、次世代シーケンシングを用いた末梢血中の循環微生物セルフリーDNA（cfDNA）のシーケンシングは、革新的で侵襲性の低い診断アプローチを表している。 この技術は、活動性感染中に血流に放出される微生物DNAの短い断片を検出し、臨床的に関連する診断情報を提供する可能性がある。

この研究は、脳膿瘍患者における循環微生物cfDNAメタゲノムシーケンシングの診断性能を評価し、その性能を、入手可能な場合の術中サンプルで実施されたメタゲノムシーケンシングおよび従来の微生物学的培養と比較することを目的としている。

このパイロット研究は、脳膿瘍における循環微生物cfDNAシーケンシングの診断性能に関する概念実証データを提供するように設計されている。 結果は、特に神経外科的サンプリングが不可能な場合に、微生物学的文書化の改善と標的抗菌療法の指導におけるこの診断アプローチの役割を定義するのに役立つ可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上であること。
  • 脳膿瘍を有し、神経外科的処置を必要とする参加者。
  • インフォームド・コンセントに署名済みであること。
  • 健康保険に加入していること。

除外基準:

  • 別の研究の除外期間中の参加者。
  • 公衆衛生法典（CSP）第L1121-5条から第L1121-8条に該当する参加者（保護対象者全般：妊婦、産褥婦、授乳婦、司法または行政決定により自由を奪われた者、L.3212-1条およびL.3213-1条に基づく精神科治療を受けている者でL.1121-8条に該当しない者、研究目的以外で医療または社会施設に入所している者、未成年者、法的保護下にある者、同意を表明できない者）。
  • 主任研究者と上下関係にあるスタッフ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メタゲノム診断評価
診断テスト：プラズマ微生物細胞フリーDNAメタゲノムシーケンシング
神経外科的介入の前に、循環微生物セルフリーDNAのメタゲノム次世代シーケンシング（mNGS）分析のために、20 mLの末梢血液サンプルを採取します。 結果は、微生物学的同定の基準となる術中脳膿瘍標本のメタゲノム分析および従来の培養法と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液と脳膿瘍メタゲノムの一致
時間枠：0日目
血液サンプルからの無細胞DNA（cfDNA）を用いたメタゲノム次世代シーケンシングによって同定された細菌種と、術中脳膿瘍サンプルのメタゲノム解析によって同定された細菌種の比較。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノム次世代シークエンシング vs. 培養一致率
時間枠：0日目
術中脳膿瘍検体におけるメタゲノム次世代シーケンシングを用いた細菌種同定の評価：ゴールドスタンダード培養法との比較
0日目
血漿中細胞フリーDNA vs. 膿瘍培養相関
時間枠：0日目
術中脳膿瘍検体の従来培養法により同定された細菌種と、血液サンプル由来の循環遊離DNA（cfDNA）のメタゲノム解析により同定された細菌種の比較。
0日目
抗微生物治療に対する潜在的な臨床的影響
時間枠：1か月後
標準的な培養ベース診断と比較した、メタゲノム次世代シーケンシング結果によって誘発される潜在的な治療変更または抗生物質最適化の評価
1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC24.0243

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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