Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende cellefrit DNA til diagnose af hjerneabscess: Et pilotstudie (METABCES-PoC)

12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Vurdering af cirkulerende cellefrit DNA til den mikrobiologiske diagnose af hjerneabscesser: Et pilot proof-of-concept studie

Hjerneabscess er en alvorlig intrakraniel infektion forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Standardbehandlingen kombinerer neurokirurgisk indgreb, når det er muligt, med langvarig intravenøs antibiotikabehandling. Neurokirurgiske procedurer, såsom kirurgisk drænage eller stereotaktisk aspiration, spiller en nøglerolle i at reducere intrakranielt tryk, mindske infektionsbyrden og indhente prøver til mikrobiologisk identifikation.

Imidlertid er neurokirurgisk indgreb ikke altid muligt på grund af tekniske begrænsninger eller patientrelaterede kontraindikationer. I disse situationer bliver mikrobiologisk dokumentation særligt udfordrende. Konventionelle diagnostiske metoder har begrænset følsomhed, hvor blodkulturer og lumbalpunktur kun giver positive resultater i omkring 25% af hjerneabscesstilfælde.

Nylige fremskridt inden for infektionssygdomsdiagnostik har introduceret metagenomiske tilgange, der kan forbedre patogendetektion. Studier har vist, at metagenomisk analyse af operative prøver kan give mere omfattende mikrobiologisk dokumentation end konventionelle kultur-baserede metoder. Derudover muliggør næste-generations sekventering (NGS) af cirkulerende mikrobiel cellefri DNA i blodet detektion af korte mikrobielle DNA-fragmenter med en kort halveringstid, der afspejler aktiv infektion. Denne teknologi har allerede vist lovende resultater i kliniske situationer, hvor mikrobiologisk dokumentation er vanskelig, såsom febril neutropeni. Nærværende studie sigter mod at evaluere ydeevnen af denne tilgang hos patienter med hjerneabscess.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerneabscess er en sjælden, men alvorlig intrakraniel infektion med en estimeret incidens på cirka 0,8 tilfælde pr. 100.000 individer og en rapporteret dødelighed på mellem 10% og 20%. Den nuværende behandling baserer sig på en kombination af neurokirurgisk indgreb og langvarig intravenøs antimikrobiel terapi. Når det er muligt, udføres kirurgisk drainage eller stereotaktisk aspiration for at reducere intrakranielt tryk, mindske infektionsbyrden og opnå biologiske prøver til mikrobiologisk identifikation af den årsagssættende patogen, hvilket muliggør målrettet antimikrobiel behandling.

Neurokirurgisk indgreb er dog ikke altid muligt. Tekniske faktorer som lille abscessstørrelse eller dyb anatomisk placering kan forhindre adgang til læsionen, og nogle patienter kan have kontraindikationer for neurokirurgiske procedurer. I disse situationer bliver mikrobiologisk dokumentation særligt udfordrende. Konventionelle diagnostiske metoder, inklusive blodkulturer og cerebrospinalvæskeanalyse, har begrænset sensitivitet ved hjerneabscess og identificerer ofte ikke den årsagssættende patogen.

Nylige fremskridt inden for molekylær diagnostik har ført til udviklingen af metagenomiske sekventeringstilgange til patogendetektion. Metagenomisk analyse muliggør upartisk identifikation af mikrobiel DNA direkte fra kliniske prøver og kan give bredere patogendetektion end traditionelle kultur-baserede teknikker. Ved neurokirurgiske infektioner har metagenomisk sekventering udført på operative prøver vist lovende resultater og kan forbedre mikrobiologisk dokumentation sammenlignet med standard diagnostiske metoder.

Samtidig repræsenterer sekventering af cirkulerende mikrobiel cell-fri DNA (cfDNA) i perifert blod ved hjælp af next-generation sekventering en innovativ og minimalt invasiv diagnostisk tilgang. Denne teknologi detekterer korte fragmenter af mikrobiel DNA, der frigives i blodbanen under aktiv infektion, og kan give klinisk relevant diagnostisk information.

Dette studie har til formål at evaluere den diagnostiske præstation af metagenomisk sekventering af cirkulerende mikrobiel cfDNA hos patienter med hjerneabscess og at sammenligne dens præstation med metagenomisk sekventering og konventionelle mikrobiologiske kulturer udført på intraoperative prøver, når tilgængelige.

Dette pilotstudie er designet til at give proof-of-concept data om den diagnostiske præstation af sekventering af cirkulerende mikrobiel cfDNA ved hjerneabscess. Resultaterne kan hjælpe med at definere rollen for denne diagnostiske tilgang i at forbedre mikrobiologisk dokumentation og guide målrettet antimikrobiel terapi, især når neurokirurgisk prøvetagning ikke er mulig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager ≥ 18 år.
  • Deltager med en hjerneabscess, der kræver neurokirurgisk indgreb
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Dækket af sundhedsforsikring

Eksklusionskriterier:

  • Deltager i eksklusionsperiode for et andet studie
  • Deltager omhandlet i artiklerne L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarende til alle beskyttede personer: gravid kvinde, fødende kvinde, ammende mor, person berøvet frihed ved juridisk eller administrativ beslutning, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L.3212-1 og L.3213-1, som ikke falder under artikel L.1121-8, personer indlagt i en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning, mindreårige, person under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke).
  • Personale med et hierarkisk forhold til hovedundersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metagenomisk Diagnostisk Evaluering
Diagnostisk test: Metagenomisk sekventering af plasma mikrobiellt cellefrit DNA
Der vil blive indsamlet en perifer blodprøve på 20 ml før neurokirurgisk indgreb til metagenomisk næste-generations-sekventering (mNGS) analyse af cirkulerende mikrobiel cellefri DNA. Resultaterne vil blive sammenlignet med metagenomisk analyse og konventionel dyrkning af intraoperative hjernabscesprøver, som tjener som referencestandard for mikrobiologisk identifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk overensstemmelse mellem blod og hjerneabsces
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af bakteriearter identificeret ved metagenomisk next-generation-sekventering af cell-fri DNA (cfDNA) fra blodprøver versus metagenomisk analyse af per-operative hjerneabscessprøver.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk Næste-Generations Sekventering vs. Kultur Overensstemmelse
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af bakteriell artsidentifikation ved brug af metagenomisk next-generation sekventering sammenlignet med guldstandard kulturteknikker på peroperative hjernabscessprøver.
Dag 0
Korrelation mellem Plasma Cell-Free DNA og Abscesskultur
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af bakteriearter identifieret ved metagenomisk analyse af cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) fra blodprøver versus arter identifieret ved konventionel dyrkning af perioperative hjerneabscesprøver.
Dag 0
Potentiel klinisk påvirkning af antimikrobiel behandling
Tidsramme: Efter 1 måned
Vurdering af potentielle terapeutiske ændringer eller antibiotikaoptimering induceret af metagenomiske next-generation sekventeringsresultater sammenlignet med standard kulturbaseret diagnose.
Efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC24.0243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneabscess

Kliniske forsøg med Metagenomisk sekventering af plasma mikrobiellt cellefrit DNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger