Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend celvrij DNA voor de diagnose van hersenabcessen: een pilotstudie (METABCES-PoC)

12 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Beoordeling van circulerend celvrij DNA voor de microbiologische diagnose van hersenabcessen: een pilot proof-of-concept studie

Een hersenabces is een ernstige intracraniële infectie die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De standaardbehandeling combineert neurochirurgische interventie, indien mogelijk, met langdurige intraveneuze antibioticatherapie. Neurochirurgische ingrepen, zoals chirurgische drainage of stereotactische aspiratie, spelen een sleutelrol bij het verminderen van de intracraniële druk, het verminderen van de infectieuze belasting en het verkrijgen van monsters voor microbiologische identificatie.

Neurochirurgische interventie is echter niet altijd mogelijk vanwege technische beperkingen of patiëntgerelateerde contra-indicaties. In deze situaties wordt microbiologische documentatie bijzonder uitdagend. Conventionele diagnostische methoden hebben een beperkte gevoeligheid, waarbij bloedkweken en lumbaalpunctie slechts in ongeveer 25% van de gevallen van hersenabces positieve resultaten opleveren.

Recente ontwikkelingen in de diagnostiek van infectieziekten hebben metagenomische benaderingen geïntroduceerd die de detectie van pathogenen kunnen verbeteren. Studies hebben aangetoond dat metagenomische analyse van operatiemonsters een uitgebreidere microbiologische documentatie kan bieden dan conventionele op kweek gebaseerde methoden. Bovendien maakt next-generation sequencing (NGS) van circulerend microbieel celvrij DNA in bloed de detectie mogelijk van korte microbiële DNA-fragmenten met een korte halfwaardetijd, wat actieve infectie weerspiegelt. Deze technologie heeft al veelbelovende resultaten getoond in klinische situaties waar microbiologische documentatie moeilijk is, zoals febriele neutropenie. Deze studie heeft tot doel de prestaties van deze benadering te evalueren bij patiënten met een hersenabces.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hersenabces is een zeldzame maar ernstige intracraniële infectie, met een geschatte incidentie van ongeveer 0,8 gevallen per 100.000 individuen en een gerapporteerd sterftecijfer variërend van 10% tot 20%. De huidige behandeling berust op een combinatie van neurochirurgische interventie en langdurige intraveneuze antimicrobiële therapie. Indien mogelijk wordt chirurgische drainage of stereotactische aspiratie uitgevoerd om de intracraniële druk te verminderen, de infectieuze belasting te verlagen en biologische monsters te verkrijgen voor microbiologische identificatie van de veroorzakende ziekteverwekker, waardoor gerichte antimicrobiële behandeling mogelijk wordt.

Neurochirurgische interventie is echter niet altijd haalbaar. Technische factoren zoals kleine abcesgrootte of diepe anatomische locatie kunnen de toegang tot de laesie verhinderen, en sommige patiënten kunnen contra-indicaties hebben voor neurochirurgische procedures. In deze situaties wordt microbiologische documentatie bijzonder uitdagend. Conventionele diagnostische methoden, inclusief bloedkweken en analyse van cerebrospinale vloeistof, hebben beperkte gevoeligheid bij hersenabces en slagen vaak niet in het identificeren van de veroorzakende ziekteverwekker.

Recente vooruitgang in moleculaire diagnostiek heeft geleid tot de ontwikkeling van metagenomische sequencingbenaderingen voor ziekteverwekkersdetectie. Metagenomische analyse maakt de onbevooroordeelde identificatie van microbiële DNA direct uit klinische monsters mogelijk en kan een bredere ziekteverwekkersdetectie bieden dan traditionele op kweek gebaseerde technieken. Bij neurochirurgische infecties heeft metagenomische sequencing uitgevoerd op operatieve monsters veelbelovende resultaten getoond en kan het de microbiologische documentatie verbeteren in vergelijking met standaard diagnostische methoden.

Tegelijkertijd vertegenwoordigt sequencing van circulerend microbieel celvrij DNA (cfDNA) in perifeer bloed met behulp van next-generation sequencing een innovatieve en minimaal invasieve diagnostische benadering. Deze technologie detecteert korte fragmenten van microbiële DNA die in de bloedbaan vrijkomen tijdens actieve infectie en kan klinisch relevante diagnostische informatie verschaffen.

Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van metagenomische sequencing van circulerend microbieel cfDNA bij patiënten met hersenabces te evalueren en de prestaties ervan te vergelijken met metagenomische sequencing en conventionele microbiologische kweken uitgevoerd op intraoperatieve monsters indien beschikbaar.

Deze pilotstudie is ontworpen om proof-of-concept gegevens te leveren over de diagnostische prestaties van sequencing van circulerend microbieel cfDNA bij hersenabces. De resultaten kunnen helpen de rol van deze diagnostische benadering te definiëren in het verbeteren van microbiologische documentatie en het begeleiden van gerichte antimicrobiële therapie, met name wanneer neurochirurgische bemonstering niet haalbaar is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Alpes, Laboratoire de bactériologie
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Alpes, Service de réanimation neurochirurgicale
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer ≥ 18 jaar oud.
  • Deelnemer met een hersenabces dat neurochirurgie vereist.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Verzekerd via een ziektekostenverzekering.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer in uitsluitingsperiode voor een andere studie.
  • Deelnemer zoals bedoeld in artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de CSP (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouw, kraamvrouw, moeder die borstvoeding geeft, persoon die van vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of bestuurlijke beslissing, personen die psychiatrische zorg krijgen op grond van de artikelen L.3212-1 en L.3213-1 en niet onder artikel L.1121-8 vallen, personen opgenomen in een zorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, persoon onder wettelijke bescherming of niet in staat toestemming te geven).
  • Personeelsleden met een hiërarchische relatie tot de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metagenomische Diagnostische Evaluatie
Diagnostische toets: Plasma Microbiële Celvrije DNA Metagenomische Sequencing
Er wordt voorafgaand aan de neurochirurgische ingreep een 20 mL perifeer bloedmonster afgenomen voor metagenomische next-generation sequencing (mNGS) analyse van circulerend microbieel celvrij DNA. De resultaten worden vergeleken met metagenomische analyse en conventionele kweek van intraoperatieve hersenabcesmonsters, die als referentiestandaard dienen voor microbiologische identificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed- en Hersenabces Metagenomische Concordantie
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van bacteriesoorten geïdentificeerd door metagenomische next-generation sequencing van celvrij DNA (cfDNA) uit bloedmonsters versus metagenomische analyse van per-operatieve hersenabcesmonsters.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metagenomische Next-Generation Sequencing vs. Cultuurovereenkomst
Tijdsspanne: Dag 0
Evaluatie van bacteriesoortidentificatie met behulp van metagenomische next-generation sequencing vergeleken met gouden standaard kweektechnieken op per-operatieve hersenabcesmonsters.
Dag 0
Correlatie tussen Plasma Cell-Free DNA en Abceskweek
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van bacteriële soorten geïdentificeerd door metagenomische analyse van circulerend celvrij DNA (cfDNA) uit bloedmonsters versus soorten geïdentificeerd door conventionele kweek van per-operatieve hersenabcesmonsters.
Dag 0
Potentiële klinische impact op antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: Na 1 maand
Beoordeling van potentiële therapeutische aanpassingen of antibioticumoptimalisatie geïnduceerd door metagenomische next-generation sequencing-resultaten vergeleken met standaard cultuurgebaseerde diagnostiek.
Na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38RC24.0243

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen Abces

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen