Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pv-aCO₂ Gap-Řízená Resuscitace u Dospělých Polytraumatických Pacientů: Prospektivní Randomizovaná Kontrolovaná Studie

15. března 2026 aktualizováno: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Vyhodnocení účinku Pv-aCO2-Gap na klinické výsledky se standardními resuscitačními cíli u dospělých pacientů s polytraumatem přijatých na JIP --- prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Dospělí pacienti s mnohočetnými traumatickými poraněními přijatí na JIP z operačního sálu, pohotovosti nebo nemocničních oddělení, kteří splňují studijní kritéria, budou zařazeni po získání informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho zákonného zástupce. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude léčena s vedením rozdílu mezi hladinami oxidu uhličitého ve venózní a arteriální krvi, zatímco druhá skupina bude léčena na základě standardních resuscitačních parametrů běžně používaných v intenzivní péči. V rámci rutinního monitorování budou mít všichni pacienti zaveden centrální žilní katétr a arteriální linku pro měření krevních parametrů. Vzorky krve z obou linek budou odebrány krátce po přijetí na JIP a v pravidelných intervalech během prvních tří dnů. Tyto vzorky budou analyzovány pomocí přístroje pro krevní plyny u lůžka a výsledky budou porovnány mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda sledování rozdílu v hladinách oxidu uhličitého mezi venózní a arteriální krví zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou po získání písemného informovaného souhlasu od pacientů nebo jejich zákonných zástupců zařazeni všichni pacienti s polytraumatem přijatí na JIP z operačního sálu, pohotovosti nebo nemocničních oddělení, kteří splňují vstupní kritéria. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované metody do dvou skupin: intervenční skupiny, která bude vedena cíleným přístupem na základě rozdílu Pv-aCO₂, a kontrolní skupiny, která bude vedena podle standardních resuscitačních cílů. Jako součást rutinního hemodynamického monitorování v intenzivní péči bude všem účastníkům před nebo bezprostředně po přijetí na JIP zaveden centrální žilní katétr (dvou- nebo třílumenový katétr - Arrow) a arteriální katétr (Arterial Leader Cath - Vygon nebo Teleflex). Po zavedení bude poloha špičky centrálního žilního katétru na přechodu horní duté žíly a pravého sínce potvrzena rentgenem hrudníku. Arteriální a žilní vzorky krve pro analýzu krevních plynů (ABGA a VBGA) budou v JIP odebrány pomocí přístroje pro analýzu krevních plynů na místě (ABL800 FLEX®, Radiometer) do 1 hodiny po přijetí na JIP a následně v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině. Časový interval mezi odběrem arteriální a žilní krve bude udržován pod 5 minut, aby se minimalizovalo zkreslení, a naměřené hodnoty v různých časových bodech budou porovnány se standardními resuscitačními cíli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboje pohlaví

  • Pacienti s polytraumou

    ○ Pronikající i tupá poranění

  • Chirurgická i nechirurgická léčba
  • Šokové stavy

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoliv poranění hrudníku
  • Pacienti s obstrukčním a restrikčním plicním onemocněním
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Septický šok
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat readmisaci do 48 hodin po přeložení z JIP.
  • Pacienti, kteří budou potřebovat podporu mimotělní membránovou oxygenací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s rozdílem oxidu uhličitého
Diagnostický test: Veno-arteriální gradient oxidu uhličitého
Arteriální a centrální venózní vzorky krve budou odebrány pro analýzu krevních plynů pomocí přístroje pro analýzu krevních plynů na místě (ABL800 FLEX®, Radiometer). Odběr bude proveden do 1 hodiny po přijetí na JIP a následně v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině během pobytu na JIP. Měření budou použita k posouzení arteriálních a venózních parametrů krevních plynů pro monitorování a vedení péče o pacienta.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční resuscitace
Diagnostický test: Konvenční resuscitační cíle
Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí standardních parametrů resuscitace, včetně monitorování arteriálního bazického deficitu, arteriálního pH, hladin laktátu v séru a hladin bikarbonátu. Tyto parametry budou měřeny pomocí analýzy arteriálních krevních plynů do 1 hodiny po přijetí na JIP a následně v 6., 12., 24., 48. a 72. hodině pobytu na JIP a budou použity k vedení pokračující resuscitace a klinického managementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Toto bude počet dnů ventilační podpory po přijetí pacienta na JIP
Toto bude počet dnů ventilační podpory po přijetí pacienta na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: Toto bude celková délka pobytu na JIP měřená v počtu dní
Toto bude celková délka pobytu na JIP měřená v počtu dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: To bude úmrtí v průběhu pobytu na JIP
To bude úmrtí v průběhu pobytu na JIP
skóre qSOFA
Časové okno: Toto bude měřeno při přijetí na JIP, poté 48 hodin a 72 hodin po přijetí
Toto bude měřeno při přijetí na JIP, poté 48 hodin a 72 hodin po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická komise nemocnice nepovoluje sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení