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Reanimação Orientada pela Diferença Pv-aCO₂ em Pacientes Polítraumatizados Adultos: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo

15 de março de 2026 atualizado por: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Avaliação do Efeito do Pv-aCO2-Gap nos Resultados Clínicos com Pontos Finais de Ressuscitação Padrão em Pacientes Adultos Poli-traumatizados Admitidos na UCI --- Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo

Os doentes adultos com múltiplas lesões traumáticas admitidos na UCI provenientes do bloco operatório, serviço de urgência ou enfermarias hospitalares que cumpram os critérios do estudo serão incluídos após obtenção de consentimento informado do doente ou do seu representante legal. Os participantes serão aleatoriamente divididos em dois grupos: um grupo receberá tratamento orientado pela diferença entre os níveis de dióxido de carbono no sangue venoso e arterial, enquanto o outro grupo receberá tratamento baseado nos parâmetros de reanimação padrão habitualmente utilizados em cuidados intensivos. Como parte da monitorização de rotina, todos os doentes terão um cateter venoso central e uma linha arterial inseridos para medir parâmetros sanguíneos. Colheitas de sangue de ambas as linhas serão realizadas pouco após a admissão na UCI e em intervalos regulares durante os primeiros três dias. Estas amostras serão analisadas utilizando um analisador de gases sanguíneos à beira do leito, e os resultados serão comparados entre os dois grupos para determinar se a monitorização da diferença dos níveis de dióxido de carbono entre o sangue venoso e arterial melhora os resultados dos doentes em comparação com os cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os doentes politraumatizados admitidos na UCI provenientes do bloco operatório, serviço de urgência ou enfermarias hospitalares que cumpram os critérios de inclusão serão incluídos no estudo após obtenção de consentimento informado escrito dos doentes ou dos seus representantes legais. Os participantes serão aleatorizados numa proporção de 1:1 utilizando um método gerado por computador em dois grupos: um grupo de intervenção gerido com uma abordagem direcionada ao gap Pv-aCO₂ e um grupo de controlo gerido de acordo com os objetivos de reanimação padrão. Como parte da monitorização hemodinâmica de rotina em cuidados intensivos, um cateter venoso central (cateter de duas ou três luzes - Arrow) e um cateter arterial (Arterial Leader Cath - Vygon ou Teleflex) serão inseridos em todos os participantes antes ou imediatamente após a admissão na UCI. Após a inserção, a posição da ponta do cateter venoso central na junção da veia cava superior e da aurícula direita será confirmada por radiografia torácica. As amostras de sangue arterial e venoso para análise gasométrica (ABGA e VBGA) serão obtidas na UCI utilizando um analisador de gases point-of-care (ABL800 FLEX®, Radiometer) até 1 hora após a admissão na UCI e posteriormente às 6, 12, 24, 48 e 72 horas. O intervalo de tempo entre a colheita de sangue arterial e venoso será mantido abaixo de 5 minutos para minimizar o viés, e as medições obtidas em diferentes momentos serão comparadas com os objetivos de reanimação padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ambos os Géneros

  • Pacientes politraumatizados

    ○ Traumatismos penetrantes e contusos

  • Tanto cirúrgicos como não cirúrgicos
  • Estados de Choque

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer traumatismo torácico
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva e restritiva
  • Apneia obstrutiva do sono
  • Choque séptico
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que necessitem de readmissão nas 48 h após transferência da UCI.
  • Pacientes que necessitem de suporte de oxigenação por membrana extracorporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo do gap de dióxido de carbono
Teste de diagnostico: Diferença veno-arterial de dióxido de carbono
Serão obtidas amostras de sangue arterial e venoso central para análise de gases sanguíneos utilizando um analisador de gases sanguíneos de ponto de atendimento (ABL800 FLEX®, Radiometer). A colheita será realizada no prazo de 1 hora após a admissão na UCI e subsequentemente às 6, 12, 24, 48 e 72 horas durante a estadia na UCI. As medições serão utilizadas para avaliar os parâmetros de gases sanguíneos arteriais e venosos para monitorização e orientação do tratamento do doente.
Comparador Ativo: Grupo de reanimação convencional
Teste de diagnostico: Parâmetros convencionais de reanimação
Os doentes neste grupo serão geridos utilizando parâmetros de reanimação padrão, incluindo monitorização do défice de base arterial, pH arterial, níveis de lactato sérico e níveis de bicarbonato.
Estes parâmetros serão medidos através de análise de gases no sangue arterial no prazo de 1 hora após a admissão na UCI e posteriormente às 6, 12, 24, 48 e 72 horas durante a estadia na UCI, e serão utilizados para orientar a reanimação contínua e a gestão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Este será o número de dias de suporte ventilatório após o doente ser admitido na UCI
Este será o número de dias de suporte ventilatório após o doente ser admitido na UCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Internamento em UCI
Prazo: Este será o tempo total de permanência na UCI medido em número de dias
Este será o tempo total de permanência na UCI medido em número de dias
Mortalidade na UCI
Prazo: Esta será a morte ocorrida durante a estadia na UCI
Esta será a morte ocorrida durante a estadia na UCI
Pontuação qSOFA
Prazo: Isto será medido no momento da admissão na UCI e depois às 48h e 72h após a admissão
Isto será medido no momento da admissão na UCI e depois às 48h e 72h após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O comitê ético do hospital não permite a partilha de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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