Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pv-aCO<sub>2</sub> Gap-Guided Genoplivning hos Voksne PolyTrauma-Patienter: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

15. marts 2026 opdateret af: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Evaluering af effekten af Pv-aCO2-gabet på kliniske resultater med standard genoplivningsmål i voksne poly-traumapatienter indlagt på intensivafdelingen --- Prospektiv randomiseret kontrolforsøg

Voksne patienter med flere traumatiske skader, der er indlagt på intensivafdelingen fra operationsstuen, skadestuen eller hospitalsafdelinger og opfylder studiekriterierne, vil blive inkluderet efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten eller deres værge. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe vil modtage behandling styret af forskellen mellem kuldioxidniveauerne i venøst og arterielt blod, mens den anden gruppe vil modtage behandling baseret på standard genoplivningsparametre, der almindeligvis anvendes i kritisk pleje. Som en del af rutinemæssig overvågning vil alle patienter få indsat en central venekateter og en arteriel linje til måling af blodparametre. Blodprøver fra begge linjer vil blive taget kort efter indlæggelse på intensivafdelingen og med jævne mellemrum i løbet af de første tre dage. Disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af en sengside blodgas-maskine, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at afgøre, om overvågning af forskellen i kuldioxidniveauer mellem venøst og arterielt blod forbedrer patientudfaldene sammenlignet med standardpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle polytrauma-patienter, der indlægges på intensivafdelingen fra operationsstuen, akutmodtagelsen eller hospitalsafdelingerne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i studiet efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke fra patienterne eller deres juridiske repræsentanter. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret metode i to grupper: en interventionsgruppe, der håndteres med en Pv-aCO₂-gap-målsat tilgang, og en kontrolgruppe, der håndteres i henhold til standard genoplivningsmål. Som en del af den rutinemæssige hemodynamiske overvågning i kritisk pleje vil en central venekateter (to- eller tre-lumen kateter-Arrow) og en arteriel kateter (Arterial Leader Cath-Vygon eller Teleflex) blive indsat hos alle deltagere før eller umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen. Efter indsættelse vil placeringen af central venekateterets spids ved sammenløbet af vena cava superior og højre atrium blive bekræftet ved røntgenbillede af brystkassen. Arterielle og venøse blodprøver til blodgasanalyse (ABGA og VBGA) vil blive taget på intensivafdelingen ved hjælp af en point-of-care gasanalysator (ABL800 FLEX®️, Radiometer) inden for 1 time efter indlæggelse på intensivafdelingen og efterfølgende efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer. Tidsintervallet mellem arteriel og venøs blodprøvetagning vil blive holdt under 5 minutter for at minimere bias, og målingerne opnået på forskellige tidspunkter vil blive sammenlignet med standard genoplivningsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn

  • Poly-traume-patienter

    ○ Både penetrerende og stump traume

  • Både kirurgiske og ikke-kirurgiske
  • Choktilstande

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert brysttraume
  • Patienter med obstruktiv og restriktiv lunge sygdom
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Septisk chok
  • Gravide patienter
  • Patienter, der kræver genindlæggelse inden for 48 timer efter nedtrapping fra intensiv afdeling.
  • Patienter, der kræver ekstrakorporal membranoxygenationsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carbondioxid-gap gruppe
Diagnostisk test: Veno-arterielt kuldioxid-gab
Arterielle og centrale venøse blodprøver vil blive taget til blodgasanalyse ved hjælp af en point-of-care blodgasanalysator (ABL800 FLEX®, Radiometer). Prøvetagning vil blive udført inden for 1 time efter indlæggelse på intensivafdelingen og efterfølgende efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer under intensivopholdet. Målingerne vil blive brugt til at vurdere arterielle og venøse blodgasparametre til overvågning og vejledning af patienthåndteringen.
Aktiv komparator: Konventionel genoplivningsgruppe
Diagnostisk test: Konventionelle genoplivningsmål
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med standard genoplivningsparametre, herunder overvågning af arterielt base-underskud, arteriel pH, serumlaktatniveauer og bikarbonatniveauer. Disse parametre vil blive målt gennem arteriel blodgasanalyse inden for 1 time efter indlæggelse på intensivafdelingen og derefter efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer under opholdet på intensivafdelingen, og vil blive brugt til at guide den igangværende genoplivning og kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dette vil være antallet af dage med respiratorstøtte, når patienten er indlagt på intensivafdelingen
Dette vil være antallet af dage med respiratorstøtte, når patienten er indlagt på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ophold på intensiv
Tidsramme: Dette vil være den samlede længde af intensivafdelingsoppholdet målt i antal dage
Dette vil være den samlede længde af intensivafdelingsoppholdet målt i antal dage
Intensivmortalitet
Tidsramme: Dette vil være dødsfaldet inden for intensivafdelingen
Dette vil være dødsfaldet inden for intensivafdelingen
qSOFA-score
Tidsramme: Dette vil blive målt ved indlæggelsen på intensivafdelingen, derefter efter 48 timer og 72 timer efter indlæggelsen
Dette vil blive målt ved indlæggelsen på intensivafdelingen, derefter efter 48 timer og 72 timer efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hospitals etiske komité tillader ikke datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger