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Rianimazione Guidata dal Gap Pv-aCO₂ in Pazienti Adulti Politraumatizzati: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico

15 marzo 2026 aggiornato da: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Valutazione dell'Effetto del Pv-aCO2-Gap sugli Esiti Clinici con End-point di Rianimazione Standard in Pazienti Adulti Politraumatizzati Ricoverati in Terapia Intensiva --- Studio di Controllo Randomizzato Prospettico

I pazienti adulti con lesioni traumatiche multiple ricoverati in terapia intensiva dalla sala operatoria, dal pronto soccorso o dai reparti ospedalieri che soddisfano i criteri dello studio saranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente o dal suo tutore legale. I partecipanti saranno suddivisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà un trattamento guidato dalla differenza tra i livelli di anidride carbonica nel sangue venoso e arterioso, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento basato sui parametri standard di rianimazione comunemente utilizzati in terapia intensiva. Come parte del monitoraggio di routine, a tutti i pazienti verranno inseriti un catetere venoso centrale e una linea arteriosa per misurare i parametri ematici. Campioni di sangue da entrambe le linee verranno prelevati poco dopo l'ammissione in terapia intensiva e a intervalli regolari durante i primi tre giorni. Questi campioni verranno analizzati utilizzando un analizzatore emogasanalitico portatile, e i risultati verranno confrontati tra i due gruppi per determinare se il monitoraggio della differenza nei livelli di anidride carbonica tra sangue venoso e arterioso migliora gli esiti dei pazienti rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti politraumatizzati ricoverati in terapia intensiva provenienti dalla sala operatoria, dal pronto soccorso o dai reparti ospedalieri che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando un metodo generato al computer in due gruppi: un gruppo di intervento gestito con un approccio mirato al gap Pv-aCO₂ e un gruppo di controllo gestito secondo i parametri di rianimazione standard. Come parte del monitoraggio emodinamico di routine in terapia intensiva, un catetere venoso centrale (catetere a due o tre vie-Arrow) e un catetere arterioso (Arterial Leader Cath-Vygon o Teleflex) saranno inseriti in tutti i partecipanti prima o immediatamente dopo l'ammissione in terapia intensiva. Dopo l'inserimento, la posizione della punta del catetere venoso centrale alla giunzione della vena cava superiore e dell'atrio destro sarà confermata da una radiografia del torace. Campioni di sangue arterioso e venoso per l'analisi emogasanalitica (EGA arterioso e venoso) saranno ottenuti in terapia intensiva utilizzando un analizzatore di gas al punto di cura (ABL800 FLEX®, Radiometer) entro 1 ora dall'ammissione in terapia intensiva e successivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore. L'intervallo di tempo tra il prelievo di sangue arterioso e venoso sarà mantenuto sotto i 5 minuti per ridurre al minimo i bias, e le misurazioni ottenute in diversi momenti saranno confrontate con i parametri di rianimazione standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi

  • Pazienti con politrauma

    ○ Trauma sia penetrante che chiuso

  • Sia chirurgici che non chirurgici
  • Stati di shock

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trauma toracico
  • Pazienti con malattie polmonari ostruttive e restrittive
  • Apnea ostruttiva del sonno
  • Shock settico
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che richiederanno un nuovo ricovero entro 48 ore dalla dimissione dall'ICU.
  • Pazienti che necessiteranno di supporto ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del gap di diossido di carbonio
Test diagnostico: Gap veno-arteriale dell'anidride carbonica
Verranno prelevati campioni di sangue arterioso e venoso centrale per l'analisi emogasanalitica utilizzando un analizzatore di gas ematico point-of-care (ABL800 FLEX®, Radiometer).
Il prelievo sarà effettuato entro 1 ora dall'ammissione in terapia intensiva e successivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore durante la permanenza in terapia intensiva.
Le misurazioni saranno utilizzate per valutare i parametri emogasanalitici arteriosi e venosi per monitorare e guidare la gestione del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di rianimazione convenzionale
Test diagnostico: Parametri convenzionali di rianimazione
I pazienti di questo gruppo saranno gestiti utilizzando parametri standard di rianimazione, inclusi il monitoraggio del deficit di base arterioso, del pH arterioso, dei livelli di lattato sierico e dei livelli di bicarbonato. Questi parametri saranno misurati attraverso l'analisi dei gas ematici arteriosi entro 1 ora dall'ammissione in terapia intensiva e successivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore durante la degenza in terapia intensiva, e saranno utilizzati per guidare la rianimazione in corso e la gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Questo sarà il numero di giorni di supporto ventilatorio una volta che il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
Questo sarà il numero di giorni di supporto ventilatorio una volta che il paziente viene ricoverato in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Questa sarà la durata totale del soggiorno in terapia intensiva misurata in numero di giorni
Questa sarà la durata totale del soggiorno in terapia intensiva misurata in numero di giorni
Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Questo sarà il decesso che si verifica durante la degenza in terapia intensiva
Questo sarà il decesso che si verifica durante la degenza in terapia intensiva
punteggio qSOFA
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al momento dell'ammissione in terapia intensiva, poi a 48h e 72h dall'ammissione
Questo sarà misurato al momento dell'ammissione in terapia intensiva, poi a 48h e 72h dall'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il comitato etico ospedaliero non consente la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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