Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reanimacja kierowana luką Pv-aCO₂ u dorosłych pacjentów z politraumą: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Ocena wpływu różnicy Pv-aCO2 na wyniki kliniczne przy standardowych punktach końcowych resuscytacji u dorosłych pacjentów z wielonarządowymi obrażeniami przyjętych na OIT --- Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Dorośli pacjenci z licznymi urazami przyjęci na OIT z sali operacyjnej, oddziału ratunkowego lub oddziałów szpitalnych, którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody od pacjenta lub jego opiekuna prawnego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa będzie otrzymywać leczenie ukierunkowane na różnicę między poziomem dwutlenku węgla we krwi żylnej i tętniczej, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać leczenie oparte na standardowych parametrach resuscytacji powszechnie stosowanych w intensywnej terapii. W ramach rutynowego monitorowania wszyscy pacjenci będą mieli założony centralny cewnik żylny i linię tętniczą do pomiaru parametrów krwi. Próbki krwi z obu linii będą pobierane wkrótce po przyjęciu na OIT oraz w regularnych odstępach czasu w ciągu pierwszych trzech dni. Próbki te będą analizowane przy użyciu przenośnego analizatora gazów krwi, a wyniki będą porównywane między dwiema grupami, aby ustalić, czy monitorowanie różnicy w poziomie dwutlenku węgla między krwią żylną a tętniczą poprawia wyniki leczenia pacjentów w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z wielonarządowym urazem przyjęci na OIT z bloku operacyjnego, oddziału ratunkowego lub oddziałów szpitalnych, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu metody generowanej komputerowo do dwóch grup: grupy interwencyjnej prowadzonej z ukierunkowaniem na lukę Pv-aCO₂ oraz grupy kontrolnej prowadzonej zgodnie ze standardowymi punktami końcowymi resuscytacji. W ramach rutynowego monitorowania hemodynamicznego w opiece krytycznej, u wszystkich uczestników przed lub bezpośrednio po przyjęciu na OIT zostanie założony cewnik żylny centralny (cewnik dwu- lub trzyswiatłowy-Arrow) oraz cewnik tętniczy (Arterial Leader Cath-Vygon lub Teleflex). Po założeniu, pozycję końcówki cewnika żylnego centralnego na połączeniu żyły głównej górnej i prawego przedsionka potwierdzi się za pomocą RTG klatki piersiowej. Próbki krwi tętniczej i żylnej do analizy gazometrii krwi (ABGA i VBGA) zostaną pobrane na OIT przy użyciu przenośnego analizatora gazów (ABL800 FLEX®, Radiometer) w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIT, a następnie po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach. Interwał czasowy między pobraniem krwi tętniczej i żylnej zostanie utrzymany poniżej 5 minut, aby zminimalizować błąd, a pomiary uzyskane w różnych punktach czasowych zostaną porównane ze standardowymi punktami końcowymi resuscytacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dowolna płeć

  • Pacjenci z politraumą

    ○ Zarówno urazy penetrujące, jak i tępe

  • Zarówno leczeni chirurgicznie, jak i niechirurgicznie
  • Stany wstrząsowe

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek uraz klatki piersiowej
  • Pacjenci z obturacyjną i restrykcyjną chorobą płuc
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Wstrząs septyczny
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci wymagający ponownej hospitalizacji w ciągu 48 godzin po przeniesieniu z OIT.
  • Pacjenci wymagający wsparcia pozaustrojowego natleniania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa luki dwutlenku węgla
Test diagnostyczny: Przerwa węglanowa żylno-tętnicza
Próbki krwi tętniczej i żylnej centralnej zostaną pobrane do analizy gazometrycznej przy użyciu przenośnego analizatora gazometrycznego (ABL800 FLEX®, Radiometer). Pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIT oraz następnie po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach pobytu na OIT. Pomiary zostaną wykorzystane do oceny parametrów gazometrycznych krwi tętniczej i żylnej w celu monitorowania i kierowania postępowaniem z pacjentem.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa resuscytacyjna
Test diagnostyczny: Konwencjonalne punkty końcowe resuscytacji
Pacjenci w tej grupie będą prowadzeni z wykorzystaniem standardowych parametrów resuscytacji, w tym monitorowania niedoboru zasad w krwi tętniczej, pH krwi tętniczej, poziomu mleczanu w surowicy oraz poziomu wodorowęglanów. Parametry te będą mierzone poprzez analizę gazometryczną krwi tętniczej w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIT, a następnie po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach pobytu na OIT, i będą wykorzystywane do kierowania dalszą resuscytacją i postępowaniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Będzie to liczba dni wsparcia wentylacyjnego po przyjęciu pacjenta na OIOM
Będzie to liczba dni wsparcia wentylacyjnego po przyjęciu pacjenta na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: To będzie całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzony w liczbie dni
To będzie całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii mierzony w liczbie dni
Śmiertelność na OIOM
Ramy czasowe: To będzie zgon występujący podczas pobytu na OIT
To będzie zgon występujący podczas pobytu na OIT
Wynik qSOFA
Ramy czasowe: To będzie mierzone w momencie przyjęcia na OIOM, następnie po 48 godzinach i 72 godzinach od przyjęcia
To będzie mierzone w momencie przyjęcia na OIOM, następnie po 48 godzinach i 72 godzinach od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komisja etyki szpitala nie zezwala na udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami