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Pv-aCO₂-Lücke-geführte Reanimation bei erwachsenen Polytrauma-Patienten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

15. März 2026 aktualisiert von: Muhammad Haroon Anwar, Pakistan Institute of Medical Sciences

Bewertung der Auswirkungen der Pv-aCO2-Lücke auf klinische Ergebnisse mit Standard-Reanimationsendpunkten bei erwachsenen Polytraumapatienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Erwachsene Patienten mit multiplen traumatischen Verletzungen, die von Operationssaal, Notaufnahme oder Krankenhausstationen auf die Intensivstation aufgenommen werden und die Studienkriterien erfüllen, werden nach Einholung der informierten Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vormunds eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine Behandlung, die durch die Differenz zwischen dem Kohlendioxidgehalt im venösen und arteriellen Blut gesteuert wird, während die andere Gruppe eine Behandlung auf der Grundlage der in der Intensivmedizin üblichen Standard-Reanimationsparameter erhält. Im Rahmen der routinemäßigen Überwachung erhalten alle Patienten einen zentralvenösen Katheter und eine arterielle Kanüle zur Messung von Blutparametern. Blutproben aus beiden Zugängen werden kurz nach der Aufnahme auf die Intensivstation und in regelmäßigen Abständen während der ersten drei Tage entnommen. Diese Proben werden mit einem Blutgasanalysegerät am Patientenbett analysiert, und die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Überwachung der Kohlendioxiddifferenz zwischen venösem und arteriellem Blut die Patientenoutcomes im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Polytraumapatienten, die von Operationssaal, Notaufnahme oder Krankenhausstationen auf die Intensivstation aufgenommen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung der schriftlichen Einwilligung der Patienten oder ihrer gesetzlichen Vertreter in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach einer computergenerierten Methode randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die mit einem Pv-aCO₂-Lücken-Ansatz behandelt wird, und eine Kontrollgruppe, die gemäß Standard-Reanimationszielen behandelt wird. Als Teil der routinemäßigen hämodynamischen Überwachung in der Intensivmedizin wird bei allen Teilnehmern vor oder unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation ein zentraler Venenkatheter (Zwei- oder Drei-Lumen-Katheter-Arrow) und ein arterieller Katheter (Arterial Leader Cath-Vygon oder Teleflex) eingeführt. Nach der Einführung wird die Position der Spitze des zentralen Venenkatheters an der Verbindung von oberer Hohlvene und rechtem Vorhof durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt. Arterielle und venöse Blutproben für die Blutgasanalyse (ABGA und VBGA) werden auf der Intensivstation mit einem Point-of-Care-Gasanalysator (ABL800 FLEX®, Radiometer) innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation und anschließend nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden entnommen. Das Zeitintervall zwischen arterieller und venöser Blutentnahme wird unter 5 Minuten gehalten, um Verzerrungen zu minimieren, und die Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten werden mit Standard-Reanimationszielen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesia, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter

  • Polytrauma-Patienten

    ◯ Sowohl penetrierende als auch stumpfe Traumata

  • Sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische
  • Schockzustände

Ausschlusskriterien:

  • Jede Thoraxverletzung
  • Patienten mit obstruktiven und restriktiven Lungenerkrankungen
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Septischer Schock
  • Schwangere Patientinnen
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Verlegung aus der Intensivstation wieder aufgenommen werden müssen.
  • Patienten, die extrakorporale Membranoxygenierung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlendioxid-Lücke-Gruppe
Diagnosetest: Veno-arterielle Kohlendioxid-Lücke
Arteriale und zentrale venöse Blutproben werden zur Blutgasanalyse mit einem Point-of-Care-Blutgasanalysator (ABL800 FLEX®, Radiometer) entnommen. Die Probenentnahme erfolgt innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation und anschließend nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden während des Intensivaufenthalts. Die Messungen werden zur Beurteilung der arteriellen und venösen Blutgasparameter zur Überwachung und Steuerung des Patientenmanagements verwendet.
Aktiver Komparator: Konventionelle Reanimationsgruppe
Diagnosetest: Konventionelle Reanimationsendpunkte
Patienten in dieser Gruppe werden mit Standard-Reanimationsparametern behandelt, einschließlich der Überwachung des arteriellen Basendefizits, des arteriellen pH-Werts, der Serumlaktatspiegel und der Bicarbonatspiegel. Diese Parameter werden durch arterielle Blutgasanalyse innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation und anschließend nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden während des Intensivaufenthalts gemessen und zur Steuerung der fortlaufenden Reanimation und klinischen Behandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Dies wird die Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung sein, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird
Dies wird die Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung sein, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivstationsaufenthalt
Zeitfenster: Dies wird die Gesamtdauer des ICU-Aufenthalts in Tagen gemessen
Dies wird die Gesamtdauer des ICU-Aufenthalts in Tagen gemessen
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Dies wird der während des ICU-Aufenthalts auftretende Tod sein
Dies wird der während des ICU-Aufenthalts auftretende Tod sein
qSOFA-Score
Zeitfenster: Dies wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation sowie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Aufnahme gemessen
Dies wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation sowie 48 Stunden und 72 Stunden nach der Aufnahme gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F5.2/2024(ERRC)/PIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ethikausschuss des Krankenhauses erlaubt keine Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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