Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nového endoluminálního robotického systému pro kolorektální endoskopickou submukózní disekci

17. března 2026 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Studie výkonnosti, proveditelnosti a bezpečnosti nového endoluminálního robotického systému pro kolorektální endoskopickou submukózní disekci (ESD): První klinická studie na lidech

Endoluminální chirurgie přirozenými otvory je účinná, „bezincizní“ léčba benigních lézí a časných stadií rakoviny v močových cestách a gastrointestinálním (GI) traktu. Nicméně současná praxe trpí používáním základních chirurgických nástrojů, kterým chybí obratnost a schopnost provádět efektivní retrakci tkáně a poskytovat triangulaci. To je ilustrováno na endoskopické submukózní disekci (ESD) GI nádorů, což je vysoce účinná technika, která má omezené rozšíření kvůli výjimečně strmé křivce učení vytvořené neintuitivními a těžkopádnými nástroji. Předpokládá se, že robotický systém by mohl zlepšit schopnosti en bloc resekce v GI traktu tím, že chirurgům poskytne obratnou a přesnou obouruční kontrolu nástrojů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou proveditelnost a bezpečnost kolorektální ESD pomocí nového endoluminálního robotického systému – systému Intilume od společnosti Agilis Robotics. Jedná se o prospektivní, jednocentrovou studii v souladu se studií fáze 1 (inovace) popsané v rámci Inovace, vývoj, průzkum, hodnocení, dlouhodobá studie (IDEAL). Primárními cílovými parametry studie jsou míra en bloc resekce a perioperativní komplikace. Sekundárními cílovými parametry studie zahrnují míru R0 resekce, metriky související s disekcí, míru konverze a zotavení po zákroku. Tato studie poskytne informace o proveditelnosti a bezpečnosti systému Intilume vyvinutého společností Agilis Robotics při provádění kolorektální ESD. Tato studie může poskytnout relevantní důkazy pro další rozvoj této robotické technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nepedunkulovaných časných rektálních neoplazií o velikosti ≥ 2 cm v konečníku (≥ 3 cm a ≤ 18 cm od análního okraje), u kterých dva zkušení endoskopisté posoudili, že není možné provést en bloc resekci konvenční polypektomií nebo endoskopickou mukózní resekcí (EMR)
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
  • Dostupný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost endoskopických známek masivního submukózního invaze (včetně prohloubené/depresivní morfologie, Kudoova typu jamkového vzoru V nebo Sanova kapilárního vzoru typu IIIB)
  • Známky hluboké invaze při endorektální ultrasonografii
  • Nepříznivé histopatologické znaky na biopsii (mucinózní karcinom, špatná diferenciace nebo hrubá submukózní invaze)
  • Pacienti s dalšími synchronními kolorektálními neoplaziemi kromě indexové neoplazie, u kterých je indikována chirurgická resekce
  • Pacienti s recidivou po předchozí EMR nebo ESD
  • Pacienti s nekorektovatelnou koagulopatií
  • Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii
  • Zranitelná populace (např. mentálně postižení, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kolorektální endoskopická submukózní disekce (ESD) pomocí chirurgického systému Intilume
Kolorektální endoskopická submukózní disekce (ESD) s využitím chirurgického systému Intilume od společnosti Agilis Robotics
Postup: Kolorektální endoskopická submukózní disekce (ESD) pomocí chirurgického systému Intilume
Kolorektální endoskopická submukózní disekce (ESD) pomocí chirurgického systému Intilume od společnosti Agilis Robotics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce en bloc
Časové okno: Perioperativní
Definice en bloc resekce je resekce v jednom kusu.
Perioperativní
Perioperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
Perioperativní komplikace včetně intraoperativních komplikací a všech komplikací vyskytujících se během hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění budou klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na samostatnou chůzi
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Čas vrátit se k normální stravě
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
R0 resekční rychlost
Časové okno: Perioperační
R0 resekce je definována jako úplné odstranění nádoru s čistými laterálními a hlubokými okraji na histologii
Perioperační
Doba trvání endoskopické submukózní disekce (ESD)
Časové okno: Perioperativní
Doba endoskopické submukózní disekce (ESD) je definována jako celková doba (v minutách) od počáteční submukózní injekce (nebo prvního označení) do konečného odstranění léze. Typicky zahrnuje dvě fáze: cirkumferenciální mukózní incizi (CIS) a následnou fázi submukózní disekce (SDS).
Perioperativní
Rychlost disekce endoskopické submukózní disekce (ESD)
Časové okno: Perioperativní
Rychlost disekce endoskopické submukózní disekce (ESD) je definována jako plocha resekovaného vzorku (v cm² nebo mm²) dělená časem potřebným k provedení (v minutách nebo hodinách).
Perioperativní
Míra konverze
Časové okno: Perioperativní
Konverzní míra je definována jako náhlá změna léčebného plánu na konvenční endoskopickou submukózní disekci (ESD) nebo transanální minimálně invazivní chirurgii (TAMIS)
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC 2026.119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení