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La Aplicación de un Sistema Robótico Endoluminal Innovador para la Disección Endoscópica Submucosa Colorrectal

17 de marzo de 2026 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Estudio de Rendimiento, Viabilidad y Seguridad de un Sistema Robótico Endoluminal Innovador para la Disección Endoscópica Submucosa (DES) Colorrectal: Primer Ensayo en Humanos

La cirugía endoluminal a través de orificios naturales es un tratamiento eficaz y "sin incisiones" para lesiones benignas y cánceres en estadio temprano en el tracto urinario y el tracto gastrointestinal (GI). Sin embargo, la práctica actual sufre del uso de instrumentos quirúrgicos básicos que carecen de destreza y de la capacidad para realizar una retracción tisular efectiva y proporcionar triangulación. Esto se ilustra en la disección submucosa endoscópica (ESD) de tumores GI, que es una técnica altamente eficaz que tiene una adopción generalizada limitada debido a la excepcionalmente pronunciada curva de aprendizaje creada por instrumentos poco intuitivos y engorrosos. Se sugiere que un sistema robótico puede mejorar las capacidades de resección en bloque en el tracto GI al proporcionar a los cirujanos un control bimanual diestro y preciso de los instrumentos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad clínica y la seguridad de la ESD colorrectal utilizando un novedoso sistema robótico endoluminal: el Sistema Intilume de Agilis Robotics. Es un estudio prospectivo de un solo centro, consistente con un estudio de Etapa 1 (Innovación) descrito en el marco de Innovación, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a Largo Plazo (IDEAL). Los criterios de valoración principales del estudio son la tasa de resección en bloque y las complicaciones perioperatorias. Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la tasa de resección R0, las métricas relacionadas con la disección, la tasa de conversión y la recuperación postprocedimiento. Este estudio proporcionará información sobre la viabilidad y seguridad del Sistema Intilume desarrollado por Agilis Robotics al realizar ESD colorrectal. Este estudio puede proporcionar evidencia pertinente para el desarrollo continuo de esta tecnología robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con neoplasias rectales tempranas no pediculadas de tamaño >/= 2 cm en el recto (>/= 3 cm y </= 18 cm del margen anal) que se consideran no factibles para resección en bloque con polipectomía convencional o resección endoscópica de la mucosa (REM) según el criterio de dos endoscopistas experimentados
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Consentimiento informado disponible

Criterios de exclusión:

  • Presencia de signos endoscópicos de invasión submucosa masiva (incluyendo morfología excavada/deprimida, patrón de criptas de Kudo Tipo V, o patrón capilar de Sano Tipo IIIB)
  • Evidencia de invasión profunda en ultrasonografía endorrectal
  • Características histopatológicas desfavorables en la biopsia (cáncer mucinoso, pobre diferenciación, o invasión submucosa macroscópica)
  • Pacientes con otras neoplasias colorrectales sincrónicas además de la neoplasia índice que están indicadas para resección quirúrgica
  • Pacientes con recurrencia de REM o DSE previa
  • Pacientes con coagulopatía no corregible
  • Pacientes con contraindicaciones para anestesia general
  • Población vulnerable (por ejemplo, discapacidad mental, embarazo.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Disección Endoscópica Submucosa Colorrectal (ESD) Usando el Sistema Quirúrgico Intilume
Disección Submucosa Endoscópica Colorrectal (ESD) Mediante el Sistema Quirúrgico Intilume de Agilis Robotics
Procedimiento: Disección Endoscópica Submucosa Colorrectal (ESD) Utilizando el Sistema Quirúrgico Intilume
Disección Endoscópica Submucosa (DES) Colorrectal Utilizando el Sistema Quirúrgico Intilume de Agilis Robotics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La definición de resección en bloque es resección en una sola pieza.
Perioperatorio
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Las complicaciones perioperatorias, incluidas las complicaciones intraoperatorias y todas las complicaciones que ocurran durante la estancia hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores al alta, se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para caminar de forma independiente.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Es hora de retomar la dieta normal.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La resección R0 se define como la resección completa de la neoplasia con márgenes laterales y profundos libres en histología
Perioperatorio
Tiempo del procedimiento de Disección Submucosa Endoscópica (ESD)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
El tiempo del procedimiento de Disección Submucosa Endoscópica (ESD) se define como la duración total (en minutos) desde la inyección submucosa inicial (o la primera marcación) hasta la extracción final de la lesión. Normalmente incluye dos fases: la incisión mucosa circunferencial (CIS) y la fase posterior de disección submucosa (SDS).
Perioperatorio
Velocidad de disección en la disección submucosa endoscópica (ESD)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La velocidad de disección de la disección submucosa endoscópica (ESD) se define como la superficie del espécimen resecado (en cm² o mm²) dividida por el tiempo empleado (en minutos u horas).
Perioperatorio
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Perioperatorio
La tasa de conversión se define como un cambio emergente en el plan de tratamiento a disección endoscópica submucosa convencional (ESD) o cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMIS)
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CREC 2026.119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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