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A Aplicação de um Novo Sistema Robótico Endoluminal para Disseção Submucosa Endoscópica Colorretal

17 de março de 2026 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Estudo de Desempenho, Viabilidade e Segurança de um Novo Sistema Robótico Endoluminal para Dissecção Endoscópica da Submucosa Colorretal (ESD): Primeiro Ensaio em Seres Humanos

A cirurgia endoluminal através de orifícios naturais é um tratamento eficaz e "sem incisões" para lesões benignas e cancros em estádio inicial no trato urinário e gastrointestinal (GI). No entanto, a prática atual sofre com o uso de instrumentos cirúrgicos básicos que carecem de destreza e da capacidade de realizar uma retração eficaz dos tecidos e fornecer triangulação. Isto é ilustrado na dissecção endoscópica submucosa (ESD) de tumores GI, que é uma técnica altamente eficaz, mas que tem uma adoção generalizada limitada devido à curva de aprendizagem excecionalmente íngreme criada por instrumentos pouco intuitivos e incómodos. Sugere-se que um sistema robótico pode melhorar as capacidades de ressecção em bloco no trato GI, proporcionando aos cirurgiões um controlo bimanual destem e preciso dos instrumentos. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade clínica e a segurança da ESD colorretal utilizando um novo sistema robótico endoluminal - o Sistema Intilume da Agilis Robotics. É um estudo prospetivo, de centro único, consistente com um estudo de Fase 1 (Inovação) descrito no quadro Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL). Os endpoints primários do estudo são a taxa de ressecção em bloco e as complicações perioperatórias. Os endpoints secundários do estudo incluem a taxa de ressecção R0, métricas relacionadas com a dissecção, taxa de conversão e recuperação pós-procedimento. Este estudo fornecerá informações sobre a viabilidade e segurança do Sistema Intilume desenvolvido pela Agilis Robotics na realização de ESD colorretal. Este estudo pode fornecer evidências pertinentes para o desenvolvimento contínuo desta tecnologia robótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com neoplasias rectais precoces não pediculadas ≥ 2 cm de tamanho no recto (≥ 3 cm e ≤ 18 cm da margem anal) que são consideradas não viáveis para ressecção em bloco com polipectomia convencional ou ressecção endoscópica da mucosa (REM) conforme avaliado por dois endoscopistas experientes
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Consentimento informado disponível

Critérios de Exclusão:

  • Presença de sinais endoscópicos de invasão submucosa massiva (incluindo morfologia escavada/deprimida, padrão de criptas de Kudo Tipo V, ou padrão capilar de Sano Tipo IIIB)
  • Evidência de invasão profunda na ultrassonografia endorectal
  • Características histopatológicas desfavoráveis na biópsia (carcinoma mucinoso, baixa diferenciação, ou invasão submucosa grosseira)
  • Pacientes com outras neoplasias colorrectais síncronas além da neoplasia índice que estão indicadas para ressecção cirúrgica
  • Pacientes com recorrência de REM ou DSE anterior
  • Pacientes com coagulopatia não corrigível
  • Pacientes com contraindicações para anestesia geral
  • População vulnerável (por exemplo, deficientes mentais, gravidez.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dissecção Endoscópica Submucosa (ESD) Colorretal Utilizando o Sistema Cirúrgico Intilume
Disseção Endoscópica Submucosa Colorretal (ESD) Utilizando o Sistema Cirúrgico Intilume da Agilis Robotics
Procedimento: Disseção Endoscópica Submucosa (ESD) Colorretal Utilizando o Sistema Cirúrgico Intilume
Disseção Endoscópica Submucosa Colorretal (ESD) Utilizando o Sistema Cirúrgico Intilume da Agilis Robotics

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Perioperatório
A definição de ressecção em bloco é ressecção com uma única peça.
Perioperatório
Complicações perioperatórias
Prazo: Até 1 mês
As complicações perioperatórias, incluindo complicações intraoperatórias e todas as complicações que ocorrem durante a estadia no hospital ou até 30 dias após a alta, serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de andar de forma independente
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Duração da internação
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Hora de retomar a dieta normal
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Taxa de ressecção R0
Prazo: Perioperatório
R0 resection é definida como a ressecção completa da neoplasia com margens laterais e profundas livres na histologia
Perioperatório
Tempo do procedimento de Disseção Submucosa Endoscópica (ESD)
Prazo: Perioperatório
O tempo do procedimento de Disseção Submucosa Endoscópica (ESD) é definido como a duração total (em minutos) desde a injeção submucosa inicial (ou primeira marcação) até à remoção final da lesão. Inclui tipicamente duas fases: a incisão mucosa circunferencial (CIS) e a fase subsequente de disseção submucosa (SDS).
Perioperatório
Velocidade de dissecção na Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD)
Prazo: Perioperatório
A velocidade de dissecção na Disseção Submucosa Endoscópica (ESD) é definida como a área superficial da amostra ressecada (em cm² ou mm²) dividida pelo tempo decorrido (em minutos ou horas).
Perioperatório
Taxa de conversão
Prazo: Perioperatório
A taxa de conversão é definida como uma mudança emergente no plano de tratamento para dissecção endoscópica submucosa convencional (ESD) ou cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS)
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CREC 2026.119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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