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Die Anwendung eines neuartigen endoluminalen Robotersystems für die kolorektale endoskopische Submukosadissektion

17. März 2026 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Leistungs-, Durchführbarkeits- und Sicherheitsstudie für ein neuartiges endoluminales Robotersystem zur kolorektalen endoskopischen Submukosadissektion (ESD): Erste klinische Studie am Menschen

Endoluminale Chirurgie durch natürliche Öffnungen ist eine effektive, "schnittlose" Behandlung für gutartige Läsionen und Krebserkrankungen im Frühstadium in den Harnwegen und im Magen-Darm-Trakt (GI-Trakt). Allerdings leidet die derzeitige Praxis unter der Verwendung von grundlegenden chirurgischen Instrumenten, denen es an Geschicklichkeit und der Fähigkeit zur effektiven Geweberetraktion und zur Bereitstellung von Triangulation mangelt. Dies wird bei der endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) von GI-Tumoren veranschaulicht, einer äußerst effektiven Technik, deren weitverbreitete Anwendung aufgrund der außergewöhnlich steilen Lernkurve, die durch unintuitive und umständliche Instrumente entsteht, begrenzt ist. Es wird vorgeschlagen, dass ein robotisches System die Fähigkeiten zur En-bloc-Resektion im GI-Trakt verbessern könnte, indem es Chirurgen mit geschickter und präziser bimanueller Instrumentenkontrolle versieht. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Durchführbarkeit und Sicherheit der kolorektalen ESD unter Verwendung eines neuartigen endoluminalen robotischen Systems – dem Intilume-System von Agilis Robotics – zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Studie, die mit einer Stufe-1-Innovationsstudie (Innovation) übereinstimmt, wie sie im IDEAL-Framework (Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study) beschrieben ist. Die primären Studienendpunkte sind die En-bloc-Resektionsrate und perioperative Komplikationen. Die sekundären Studienendpunkte umfassen die R0-Resektionsrate, dissektionsbezogene Metriken, die Konversionsrate und die postoperative Genesung. Diese Studie wird Informationen über die Durchführbarkeit und Sicherheit des von Agilis Robotics entwickelten Intilume-Systems bei der Durchführung kolorektaler ESD liefern. Diese Studie könnte relevante Beweise für die Weiterentwicklung dieser robotischen Technologie liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten nicht-gestielten frühen Rektumneoplasmen ≥ 2 cm Größe im Rektum (≥ 3 cm und ≤ 18 cm von der Analkante entfernt), bei denen nach Einschätzung zweier erfahrener Endoskopiker eine En-bloc-Resektion mit konventioneller Polypektomie oder endoskopischer Mukosaresektion (EMR) nicht durchführbar ist
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III
  • Vorliegen einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein endoskopischer Zeichen einer massiven submukösen Invasion (einschließlich exkavierter/deprimierter Morphologie, Kudo's Grubenmuster Typ V oder Sano's Kapillarmuster Typ IIIB)
  • Nachweis tiefer Invasion bei endorektaler Ultraschalluntersuchung
  • Ungünstige histopathologische Merkmale in der Biopsie (muzinöses Karzinom, schlechte Differenzierung oder grobe submuköse Invasion)
  • Patienten mit anderen synchronen kolorektalen Neoplasien zusätzlich zum Indexneoplasma, die eine chirurgische Resektion indizieren
  • Patienten mit Rezidiv nach vorangegangener EMR oder ESD
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Allgemeinanästhesie
  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen (z.B. geistig behindert, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kolorektale endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) unter Verwendung des Intilume Surgical Systems
Kolorektale endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) mit dem Intilume Surgical System von Agilis Robotics
Verfahren: Kolorektale endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit dem Intilume Surgical System
Kolorektale endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) mit dem Intilume Surgical System von Agilis Robotics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Die Definition einer en-bloc-Resektion ist die Resektion in einem Stück.
Perioperativ
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Perioperative Komplikationen einschließlich intraoperativer Komplikationen und aller Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung auftreten, werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, selbstständig zu gehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit, die normale Ernährung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Eine R0-Resektion ist definiert als die vollständige Entfernung des Neoplasmas mit klaren lateralen und tiefen Rändern in der Histologie
Perioperativ
Dauer des endoskopischen Submukosa-Dissektions (ESD) Eingriffs
Zeitfenster: Perioperativ
Die Prozedurzeit der endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) wird definiert als die Gesamtdauer (in Minuten) von der initialen submukosalen Injektion (oder ersten Markierung) bis zur endgültigen Entfernung der Läsion. Sie umfasst typischerweise zwei Phasen: den zirkumferenziellen Mukosaschnitt (CIS) und die anschließende submukosale Dissektionsphase (SDS).
Perioperativ
Endoskopische Submukosadissektion (ESD) Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Perioperativ
Die endoskopische submukosale Dissektionsgeschwindigkeit (ESD-Dissektionsgeschwindigkeit) wird definiert als die Oberfläche des resezierten Präparats (in cm² oder mm²) geteilt durch die benötigte Zeit (in Minuten oder Stunden).
Perioperativ
Konversionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Die Konversionsrate ist definiert als eine ungeplante Änderung des Behandlungsplans zu konventioneller endoskopischer Submukosadissektion (ESD) oder transanaler minimal-invasiver Chirurgie (TAMIS)
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREC 2026.119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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