Uuden endoluminaalisen robottijärjestelmän soveltaminen kolorektaaliseen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon
Suorituskyvyn, toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimus uudelle endoluminaaliselle robotisysteemille kolorektaalisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) toteuttamiseksi: ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon SM Ng, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaori Futaba, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon SM Ng, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaori Futaba, MD
- Puhelinnumero: +852-35051495
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pedunkulaariset varhaiset suolistosyövät >/= 2 cm kokoisina peräsuolessa (>/= 3 cm ja </= 18 cm peräaukon reunasta), jotka katsotaan kahden kokeneen endoskoopin arvioimana soveltumattomiksi perinteiseen polypektomiaan tai endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) kokonaisresektion muodossa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Valistunut suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivisen submukosaalisen tunkeutumisen endoskooppiset merkit (mukaan lukien kaivettu/laskeutunut morfologia, Kudo:n kuoppakuvio Tyyppi V tai Sanon kapillaarikuvio Tyyppi IIIB)
- Syvän tunkeutumisen todisteet endorektaalisessa ultraäänitutkimuksessa
- Epäedulliset histopatologiset piirteet biopsiassa (limasolukarsinooma, huono erilaistuminen tai merkittävä submukosaalinen tunkeutuminen)
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia paksu- ja peräsuolisyöpiä indeksisyövän lisäksi, jotka osoittavat kirurgista resektiota
- Potilaat, joilla on uusiutuma aiemmasta EMR:stä tai ESD:stä
- Potilaat, joilla on ei-korjattava koagulopatia
- Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aiheita
- Haavoittuva väestöryhmä (esim. kehitysvammaiset, raskaus.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolenpohjan endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) Intilume-kirurgisen järjestelmän avulla
Paksusuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) käyttäen Agilis Roboticsin Intilume-kirurgista järjestelmää
|
Paksusuolen ja peräsuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) käyttäen Agilis Roboticsin Intilume Surgical System -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
En bloc -resektion määritelmä on leikkaus yhdessä palassa.
|
Perioperatiivinen
|
|
Leikkausaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot ja kaikki komplikaatiot, jotka tapahtuvat sairaalassa oleskelun aikana tai 30 päivän kuluessa kotiutumisesta, luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
Enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
Aika palata normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
R0-resektio määritellään kasvaimen täydelliseksi poistoksi, jossa histologisessa tutkimuksessa on selkeät sivumarginaalit ja syvä marginaali.
|
Perioperatiivinen
|
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) -toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) -toimenpiteen kesto määritellään kokonaiskestoksi (minuutteina) ensimmäisestä submukosaalisesta injektiosta (tai ensimmäisestä merkinnästä) aina leesion lopulliseen poistoon asti.
Se sisältää tyypillisesti kaksi vaihetta: ympärysleikkauksen (CIS) ja sitä seuraavan submukosaalisen erottelun (SDS) vaiheen.
|
Perioperatiivinen
|
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissectio (ESD) dissectio-nopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Endoskooppinen submukooalinen dissektio (ESD) -dissektionopeus määritellään resektoidun näytteen pinta-alana (cm²:ssa tai mm²:ssa) jaettuna käytettyyn aikaan (minuutteina tai tunteina).
|
Perioperatiivinen
|
|
Konversioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Conversion rate is defined as an emergent change in the treatment plan to conventional endoscopic submucosal dissection (ESD) or transanal minimally invasive surgery (TAMIS)
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2026.119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .