Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden endoluminaalisen robottijärjestelmän soveltaminen kolorektaaliseen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Suorituskyvyn, toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkimus uudelle endoluminaaliselle robotisysteemille kolorektaalisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) toteuttamiseksi: ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus

Endoluminaalinen kirurgia luonnollisten aukkojen kautta on tehokas, "leikkausvapaa" hoito hyvänlaatuisille muutoksille ja varhaisvaiheen syöville virtsateissä ja ruoansulatuskanavassa. Nykyinen käytäntö kuitenkin kärsii peruskirurgisten instrumenttien käytöstä, joilta puuttuu taitavuus ja kyky suorittaa tehokasta kudosten vetämistä sekä tarjota triangulaatiota. Tämä havainnollistuu ruoansulatuskanavan kasvainten endoskopisen submukosaalisen leikkauksen (ESD) yhteydessä, joka on erittäin tehokas tekniikka, mutta jolla on rajallinen laaja käyttöönotto erittäin jyrkän oppimiskäyrän vuoksi, jonka luovat epäintuitiiviset ja hankalat instrumentit. On ehdotettu, että robottijärjestelmä voi parantaa en bloc -leikkauksen kykyjä ruoansulatuskanavassa tarjoamalla kirurgeille taitavaa ja tarkkaa kaksikätistä instrumenttien ohjausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paksu- ja peräsuolen ESD:n kliinistä toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta käyttäen uutta endoluminaalista robottijärjestelmää - Agilis Roboticsin Intilume-järjestelmää. Se on prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus, joka on yhdenmukainen Vaiheen 1 (Innovaatio) tutkimuksen kanssa, kuvattuna Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL) -viitekehyksessä. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat en bloc -leikkauksen onnistumisprosentti ja leikkaukseen liittyvät komplikaatiot. Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet sisältävät R0-leikkauksen onnistumisprosentin, leikkaukseen liittyvät mittarit, muutoksen tapahtumisprosentin ja toimenpiteen jälkeisen toipumisen. Tämä tutkimus tarjoaa tietoa Agilis Roboticsin kehittämän Intilume-järjestelmän toteuttamiskelpoisuudesta ja turvallisuudesta paksu- ja peräsuolen ESD:n suorittamisessa. Tämä tutkimus voi tarjota asiaankuuluvaa näyttöä tämän robottiteknologian jatkokehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pedunkulaariset varhaiset suolistosyövät >/= 2 cm kokoisina peräsuolessa (>/= 3 cm ja </= 18 cm peräaukon reunasta), jotka katsotaan kahden kokeneen endoskoopin arvioimana soveltumattomiksi perinteiseen polypektomiaan tai endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) kokonaisresektion muodossa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
  • Valistunut suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivisen submukosaalisen tunkeutumisen endoskooppiset merkit (mukaan lukien kaivettu/laskeutunut morfologia, Kudo:n kuoppakuvio Tyyppi V tai Sanon kapillaarikuvio Tyyppi IIIB)
  • Syvän tunkeutumisen todisteet endorektaalisessa ultraäänitutkimuksessa
  • Epäedulliset histopatologiset piirteet biopsiassa (limasolukarsinooma, huono erilaistuminen tai merkittävä submukosaalinen tunkeutuminen)
  • Potilaat, joilla on muita samanaikaisia paksu- ja peräsuolisyöpiä indeksisyövän lisäksi, jotka osoittavat kirurgista resektiota
  • Potilaat, joilla on uusiutuma aiemmasta EMR:stä tai ESD:stä
  • Potilaat, joilla on ei-korjattava koagulopatia
  • Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aiheita
  • Haavoittuva väestöryhmä (esim. kehitysvammaiset, raskaus.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolenpohjan endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) Intilume-kirurgisen järjestelmän avulla
Paksusuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) käyttäen Agilis Roboticsin Intilume-kirurgista järjestelmää
Paksusuolen ja peräsuolen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) käyttäen Agilis Roboticsin Intilume Surgical System -järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En bloc -resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
En bloc -resektion määritelmä on leikkaus yhdessä palassa.
Perioperatiivinen
Leikkausaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
Perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot ja kaikki komplikaatiot, jotka tapahtuvat sairaalassa oleskelun aikana tai 30 päivän kuluessa kotiutumisesta, luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
Enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Aika palata normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
R0-resektio määritellään kasvaimen täydelliseksi poistoksi, jossa histologisessa tutkimuksessa on selkeät sivumarginaalit ja syvä marginaali.
Perioperatiivinen
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) -toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) -toimenpiteen kesto määritellään kokonaiskestoksi (minuutteina) ensimmäisestä submukosaalisesta injektiosta (tai ensimmäisestä merkinnästä) aina leesion lopulliseen poistoon asti. Se sisältää tyypillisesti kaksi vaihetta: ympärysleikkauksen (CIS) ja sitä seuraavan submukosaalisen erottelun (SDS) vaiheen.
Perioperatiivinen
Endoskooppinen submukosaalinen dissectio (ESD) dissectio-nopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Endoskooppinen submukooalinen dissektio (ESD) -dissektionopeus määritellään resektoidun näytteen pinta-alana (cm²:ssa tai mm²:ssa) jaettuna käytettyyn aikaan (minuutteina tai tunteina).
Perioperatiivinen
Konversioaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Conversion rate is defined as an emergent change in the treatment plan to conventional endoscopic submucosal dissection (ESD) or transanal minimally invasive surgery (TAMIS)
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2026.119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .