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L'Applicazione di un Sistema Robotico Endoluminale Innovativo per la Dissezione Endoscopica Sottomucosa Colorettale

17 marzo 2026 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Studio sulla Performance, Fattibilità e Sicurezza di un Nuovo Sistema Robotico Endoluminale per la Dissezione Endoscopica Sottomucosa (ESD) del Colon-retto: Studio Primo sull'Uomo

La chirurgia endoluminale attraverso orifizi naturali è un trattamento efficace e "senza incisioni" per lesioni benigne e tumori in stadio precoce nel tratto urinario e gastrointestinale (GI). Tuttavia, la pratica attuale soffre dell'uso di strumenti chirurgici di base che mancano di destrezza e della capacità di eseguire una retrazione tissutale efficace e fornire triangolazione. Ciò è illustrato nella dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) dei tumori GI, che è una tecnica altamente efficace che ha un'adozione diffusa limitata a causa della curva di apprendimento eccezionalmente ripida creata da strumenti poco intuitivi e ingombranti. Si suggerisce che un sistema robotico possa migliorare le capacità di resezione in blocco nel tratto GI fornendo ai chirurghi un controllo bimanuale degli strumenti preciso e destrorso. Questo studio mira a valutare la fattibilità clinica e la sicurezza della ESD colorettale utilizzando un innovativo sistema robotico endoluminale - il Sistema Intilume di Agilis Robotics. Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, coerente con uno studio di Fase 1 (Innovazione) descritto nel framework IDEAL (Innovazione, Sviluppo, Esplorazione, Valutazione, Studio a Lungo Termine). Gli endpoint primari dello studio sono il tasso di resezione in blocco e le complicanze perioperatorie. Gli endpoint secondari dello studio includono il tasso di resezione R0, le metriche relative alla dissezione, il tasso di conversione e il recupero post-procedura. Questo studio fornirà informazioni sulla fattibilità e sicurezza del Sistema Intilume sviluppato da Agilis Robotics nell'esecuzione della ESD colorettale. Questo studio potrebbe fornire prove pertinenti per lo sviluppo continuo di questa tecnologia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasie rettali precoci non peduncolate di dimensioni ≥ 2 cm nel retto (≥ 3 cm e ≤ 18 cm dal margine anale) giudicate non fattibili per la resezione in blocco con polipectomia convenzionale o resezione endoscopica della mucosa (EMR) secondo il giudizio di due endoscopisti esperti
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni endoscopici di invasione sottomucosa massiva (inclusa morfologia escavata/depressa, pattern dei cripte di Kudo Tipo V, o pattern capillare di Sano Tipo IIIB)
  • Evidenza di invasione profonda all'ecografia endorettale
  • Caratteristiche istopatologiche sfavorevoli alla biopsia (carcinoma mucinoso, scarsa differenziazione, o invasione sottomucosa macroscopica)
  • Pazienti con altre neoplasie colorettali sincrone oltre alla neoplasia indice che richiedono resezione chirurgica
  • Pazienti con recidiva da precedente EMR o ESD
  • Pazienti con coagulopatia non correggibile
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale
  • Popolazione vulnerabile (es. disabilità mentale, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dissezione Sottomucosa Endoscopica Colorettale (ESD) con il Sistema Chirurgico Intilume
Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) con il sistema chirurgico Intilume di Agilis Robotics
Procedura: Disezione Endoscopica della Sottomucosa Colorettale (ESD) con il Sistema Chirurgico Intilume
Dissezione Endoscopica Sottomucosa (ESD) del Colon-Retto con il Sistema Chirurgico Intilume di Agilis Robotics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: Perioperatorio
La definizione di resezione en bloc è la resezione in un unico pezzo.
Perioperatorio
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Le complicanze perioperatorie, incluse le complicanze intraoperatorie e tutte le complicanze che si verificano durante la degenza ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione, saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di camminare in modo indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
È ora di riprendere la dieta normale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Perioperatorio
R0 resection è definita come la completa resezione del neoplasma con margini laterali e profondi liberi all'istologia
Perioperatorio
Tempo della procedura di Endoscopic Submucosal Dissection (ESD)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tempo della procedura di Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) è definito come la durata totale (in minuti) dall'iniezione sottomucosa iniziale (o prima marcatura) alla rimozione finale della lesione.
Include tipicamente due fasi: l'incisione mucosale circonferenziale (CIS) e la successiva fase di dissezione sottomucosa (SDS).
Perioperatorio
Velocità di dissezione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Lasso di tempo: Perioperatorio
La velocità di dissezione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è definita come l'area superficiale del campione resecato (in cm² o mm²) divisa per il tempo impiegato (in minuti o ore).
Perioperatorio
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tasso di conversione è definito come un cambiamento emergente nel piano terapeutico verso la dissezione endoscopica sottomucosa convenzionale (ESD) o la chirurgia transanale minimamente invasiva (TAMIS)
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC 2026.119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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