Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiego układu robotycznego wewnątrzjelitowego do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Badanie wydajności, wykonalności i bezpieczeństwa nowego wewnątrzjelitowego systemu robotycznego do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej jelita grubego (ESD): Pierwsze badanie na ludziach

Chirurgia endoluminalna przez naturalne otwory ciała jest skutecznym, "beznacięciowym" leczeniem łagodnych zmian i wczesnych stadiów nowotworów w drogach moczowych i przewodzie pokarmowym (GI). Jednak obecna praktyka cierpi z powodu stosowania podstawowych instrumentów chirurgicznych, które nie zapewniają zręczności i możliwości skutecznego odciągania tkanek oraz zapewnienia triangulacji. Ilustruje to endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) guzów przewodu pokarmowego, która jest wysoce skuteczną techniką o ograniczonym rozpowszechnieniu z powodu wyjątkowo stromej krzywej uczenia się, wynikającej z nieintuicyjnych i nieporęcznych instrumentów. Sugeruje się, że system robotyczny może poprawić możliwości resekcji en bloc w przewodzie pokarmowym, zapewniając chirurgom zręczną i precyzyjną oburęczną kontrolę instrumentów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa kolorektalnej ESD przy użyciu nowatorskiego endoluminalnego systemu robotycznego - systemu Intilume firmy Agilis Robotics. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie zgodne z badaniem Etapu 1 (Innowacja) opisanym w ramach Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są odsetek resekcji en bloc i powikłania okołooperacyjne. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania obejmują odsetek resekcji R0, wskaźniki związane z dyssekcją, odsetek konwersji oraz powrót do zdrowia po zabiegu. To badanie dostarczy informacji na temat wykonalności i bezpieczeństwa systemu Intilume opracowanego przez Agilis Robotics w wykonywaniu kolorektalnej ESD. To badanie może dostarczyć istotnych dowodów dla dalszego rozwoju tej technologii robotycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanymi nienóżkowatymi wczesnymi nowotworami odbytnicy o wielkości ≥ 2 cm w odbytnicy (≥ 3 cm i ≤ 18 cm od brzegu odbytu), które uznano za niewykonalne do resekcji en bloc za pomocą konwencjonalnej polipektomii lub endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) według oceny dwóch doświadczonych endoskopistów
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność endoskopowych oznak masywnej inwazji podśluzówkowej (w tym wykopanej/zapadniętej morfologii, wzoru jamkowego Kudo typu V lub wzoru kapilarnego Sano typu IIIB)
  • Dowody głębokiej inwazji w ultrasonografii wewnątrzodbytniczej
  • Niekorzystne cechy histopatologiczne w biopsji (rak śluzowy, słabe zróżnicowanie lub gruba inwazja podśluzówkowa)
  • Pacjenci z innymi synchronicznymi nowotworami jelita grubego oprócz wskaźnikowego nowotworu, które wskazują na resekcję chirurgiczną
  • Pacjenci z nawrotem po poprzedniej EMR lub ESD
  • Pacjenci z niekorelowalną koagulopatią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
  • Populacja wrażliwa (np. niepełnosprawni umysłowo, ciąża.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolorektalna Endoskopowa Dyssekcja Podśluzówkowa (ESD) z wykorzystaniem Systemu Chirurgicznego Intilume
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jelita grubego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego Intilume firmy Agilis Robotics
Procedura: Kolorektalna endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) przy użyciu systemu chirurgicznego Intilume
Endoskopowa Dyssekcja Podśluzówkowa (ESD) Jelita Grubego z Wykorzystaniem Systemu Chirurgicznego Intilume firmy Agilis Robotics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Definicja resekcji en bloc to resekcja w jednym kawałku.
Okolooperacyjny
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania okołooperacyjne, w tym powikłania śródoperacyjne oraz wszystkie powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu lub w ciągu 30 dni po wypisie, będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na samodzielne spacery
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas wrócić do normalnej diety
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
R0 resekcja jest definiowana jako całkowita resekcja nowotworu z czystymi marginesami bocznymi i głębokimi w badaniu histologicznym
Okołooperacyjny
Czas trwania procedury endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)
Ramy czasowe: Okołoperacyjny
Czas trwania zabiegu endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) definiuje się jako całkowity czas (w minutach) od początkowej iniekcji podśluzówkowej (lub pierwszego znakowania) do ostatecznego usunięcia zmiany.
Zazwyczaj obejmuje on dwie fazy: okrężne nacięcie błony śluzowej (CIS) oraz następującą po niej fazę dyssekcji podśluzówkowej (SDS).
Okołoperacyjny
Szybkość dyssekcji w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Szybkość dyssekcji endoskopowej (ESD) definiuje się jako powierzchnię wyciętego preparatu (w cm² lub mm²) podzieloną przez czas wykonania (w minutach lub godzinach).
Okolooperacyjny
Wskaźnik konwersji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Wskaźnik konwersji definiuje się jako nagłą zmianę planu leczenia na konwencjonalną endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD) lub przezodbytniczą minimalnie inwazyjną chirurgię (TAMIS)
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREC 2026.119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami