Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af et nyt endoluminalt robot-system til kolorektal endoskopisk submukosal dissektion

17. marts 2026 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Studie af ydeevne, gennemførlighed og sikkerhed for et nyt endoluminalt robot-system til kolorektal endoskopisk submukøs dissektion (ESD): Første menneskeprøve

Endoluminal kirurgi gennem naturlige åbninger er en effektiv, "snittfri" behandling for godartede læsioner og tidlige stadier af kræft i urinvejene og mave-tarmkanalen (GI-kanalen). Imidlertid lider den nuværende praksis under brugen af basale kirurgiske instrumenter, der mangler fingerfærdighed og evnen til at udføre effektiv vævstrækning og give triangulering. Dette illustreres ved endoskopisk submukosal dissektion (ESD) af GI-tumorer, som er en meget effektiv teknik, der har begrænset udbredt anvendelse på grund af den ekstremt stejle læringskurve, der skabes af uintuitive og besværlige instrumenter. Det foreslås, at et robotisk system kan forbedre en bloc-resektionsevner i GI-kanalen ved at give kirurger fingerfærdig og præcis bimanuel instrumentkontrol. Dette studie har til formål at evaluere den kliniske gennemførlighed og sikkerhed af kolorektal ESD ved brug af et nyt endoluminalt robotisk system - Intilume System af Agilis Robotics. Det er et prospektivt, enkeltcenterstudie i overensstemmelse med et fase 1 (Innovation)-studie beskrevet i Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL)-rammen. De primære studieendepunkter er en bloc-resektionsrate og perioperative komplikationer. De sekundære studieendepunkter inkluderer R0-resektionsrate, dissektionsrelaterede målinger, konverteringsrate og efterbehandlingsgenopretning. Dette studie vil give information om gennemførligheden og sikkerheden af Intilume System udviklet af Agilis Robotics i udførelsen af kolorektal ESD. Dette studie kan give relevant evidens for den fortsatte udvikling af denne robotteknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-pedunkulære tidlige rektale neoplasiar ≥ 2 cm i størrelse i rektum (≥ 3 cm og ≤ 18 cm fra anusåbningen), som vurderes ikke at være egnede til en-blok-resektion med konventionel polypektomi eller endoskopisk mukosektomi (EMR) som vurderet af to erfarne endoskopister
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering I-III
  • Informert samtykke tilgængeligt

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af endoskopiske tegn på massiv submukosal invasion (herunder udgravet/deprimeret morfologi, Kudo's pit-mønster Type V, eller Sano's kapillærmønster Type IIIB)
  • Beviser for dyb invasion ved endorektal ultralydsscanning
  • Ufavorable histopatologiske træk ved biopsi (mucinøs cancer, dårlig differentiering eller grov submukosal invasion)
  • Patienter med andre synkrone kolorektale neoplasiar udover indeksneoplasiar, som indikerer kirurgisk resektion
  • Patienter med recidiv fra tidligere EMR eller ESD
  • Patienter med ikke-korrigerbar koagulopati
  • Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi
  • Sårbar population (f.eks. mentalt handicappede, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kolorektal endoskopisk submukosadissektion (ESD) ved brug af Intilume Surgical System
Kolonrektal endoskopisk submukosal dissektion (ESD) ved brug af Intilume Surgical System fra Agilis Robotics
Procedure: Kolorektal Endoskopisk Submukosal Dissection (ESD) med Intilume Surgical System
Kolorektal endoskopisk submukosal dissektion (ESD) ved hjælp af Intilume Surgical System fra Agilis Robotics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-bloc-resektionsrate
Tidsramme: Perioperativ
Definitionen af en bloc-resektion er resektion i et enkelt stykke.
Perioperativ
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Perioperative komplikationer, herunder intraoperative komplikationer og alle komplikationer, der opstår under hospitalsopholdet eller inden for 30 dage efter udskrivelse, vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gå selvstændigt
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til at genoptage normal kost
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
R0-resektionsrate
Tidsramme: Perioperativ
R0-resektion defineres som fuldstændig fjernelse af neoplasmet med klare laterale og dybe marginer ved histologi
Perioperativ
Endoskopisk submukos dissektion (ESD) proceduretid
Tidsramme: Perioperativ
Endoskopisk submukøs dissektion (ESD) proceduretid defineres som den samlede varighed (i minutter) fra den indledende submukøse injektion (eller første markering) til den endelige fjernelse af læsionen. Det omfatter typisk to faser: den circumferentielle mukosaincision (CIS) og den efterfølgende submukøse dissektion (SDS) fase.
Perioperativ
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) dissekationshastighed
Tidsramme: Perioperativ
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) dissektionshastighed defineres som overfladearealet af det resekterede prøveemne (i cm² eller mm²) divideret med den anvendte tid (i minutter eller timer).
Perioperativ
Konverteringsrate
Tidsramme: Perioperativ
Konverteringsraten defineres som en akut ændring i behandlingsplanen til konventionel endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS)
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon SM Ng, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREC 2026.119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger